Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de persistentie van antilichamen na vaccinatie met meningokokkenvaccin GSK134612

3 februari 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Persistentie van antilichamen na meningokokkenvaccin GSK134612 van GSK Biologicals bij peuters

Proefpersonen werden eerder gevaccineerd op een leeftijd van 12 tot 23 maanden. Deze verlengingsstudie begint 24 maanden na vaccinatie en de proefpersonen die in de primaire studie werden gevaccineerd, zullen in deze verlengingsfase worden opgenomen. Er worden geen nieuwe vakken ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de bescherming op lange termijn beoordelen die wordt geboden door het nieuwe meningokokkenvaccin GSK 134612 in vergelijking met Meningitec™ tot 4 jaar na vaccinatie van peuters. Proefpersonen werden eerder op een leeftijd van 12 tot 23 maanden gevaccineerd met het meningokokkenvaccin GSK 134612 of Meningitec™ van GSK Biologicals. Alle proefpersonen kregen ten minste één dosis Priorix-Tetra™. Deze verlengingsfase begint 24 maanden na vaccinatie en de proefpersonen die in de primaire studie werden gevaccineerd, zullen in deze verlengingsstudie worden opgenomen. Er worden geen nieuwe vakken ingeschreven. Bij de proefpersonen wordt bloed afgenomen op 24, 36 en 48 maanden na de basisvaccinatie.

In jaar 4 krijgen de proefpersonen een boost met hetzelfde meningokokkenvaccin als gegeven in de primaire studie, d.w.z. het nieuwe meningokokkenvaccin GSK 134612 of Meningitec™. 1 en 12 maanden na de boostervaccinatie worden bloedmonsters afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/voogd(en) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, dienen in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of voogd(en) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Een man of vrouw die de primaire studie 109670 heeft voltooid en die is geprimed met de onderzoeks- of Meningitec™-vaccins.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor toelating tot persistentieonderzoek (d.w.z. maand 24, 36 of 48):

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) studievaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek van de proefpersoon.
  • Geschiedenis van meningokokkenziekte.
  • Toediening van een meningokokkenpolysaccharide- of een meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin buiten studie 109670.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan het eerste bezoek van de proefpersoon.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, binnen 30 dagen na deelname aan de studie, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
  • Bloedingsstoornissen, zoals trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor boostervaccinatie (te controleren op maand 48):

  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Overgevoeligheid voor een vaccin dat difterietoxoïd of niet-toxisch difterietoxine-eiwit en/of tetanustoxoïd bevat.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid na eerdere toediening van Meningitec of de onderzoeksvaccins in studie 109670.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het protocol niet voorziet binnen één maand vóór en 30 dagen na de boosterdosis.
  • Eerdere vaccinatie met een bestanddeel van de vaccins in de afgelopen maand.
  • Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of convulsies (één episode van koortsstuipen vormt geen uitsluitingscriterium).
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Acute ziekte op het moment van vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Proefpersonen die GSK-vaccin 134612 kregen in het primaire vaccinatieonderzoek 109069 en 4 jaar na de primaire vaccinatie een booster krijgen met hetzelfde meningokokkenvaccin als gegeven in het primaire onderzoek.
Biologisch: Meningokokkenvaccin GSK134612
Eén intramusculaire dosis (Booster)
Actieve vergelijker: Groep B
Proefpersonen die het Meningitec™-vaccin kregen in het primaire vaccinatieonderzoek 109069 en 4 jaar na de primaire vaccinatie een boost krijgen met hetzelfde meningokokkenvaccin als gegeven in het primaire onderzoek.
Biologisch: Meningitec™
Eén intramusculaire dosis (Booster)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met serumbactericide assay/activiteit (rSBA) tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y (met babykonijnencomplement) Titers ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 24 na de basisvaccinatie
De afkapwaarde voor de assay was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8, zoals gemeten in het GlaxoSmithKline (GSK) laboratorium.
Op maand 24 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 36 na de basisvaccinatie
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1:8. De analyse van dit eindpunt werd uitgevoerd door GSK.
Op maand 36 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 48 na de basisvaccinatie
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1:8. De analyse van dit eindpunt werd uitgevoerd door GSK.
Op maand 48 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-titers
Tijdsspanne: Op maand 36 post-primaire vaccinatie.
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1:8. De rSBA-MenA-resultaten voor het jaar 3-tijdstip werden verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE).
Op maand 36 post-primaire vaccinatie.
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-titers
Tijdsspanne: Op maand 48 post-primaire vaccinatie
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1:8. De rSBA-MenA-resultaten voor het jaar 4-tijdstip werden verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE).
Op maand 48 post-primaire vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBAMenY Titers ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 24 na de basisvaccinatie
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1:128, zoals gemeten in het GlaxoSmithKline (GSK) laboratorium.
Op maand 24 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 36 na de basisvaccinatie
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1:128. De analyse van dit eindpunt werd uitgevoerd door GSK.
Op maand 36 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 48 na de basisvaccinatie
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1:128. De analyse van dit eindpunt werd uitgevoerd door GSK.
Op maand 48 na de basisvaccinatie
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers
Tijdsspanne: Op 24 maanden na de basisvaccinatie
De resultaten voor de assay werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers, zoals gemeten in het GlaxoSmithKline (GSK) laboratorium
Op 24 maanden na de basisvaccinatie
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers
Tijdsspanne: Op maand 36 na de basisvaccinatie
Resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers. De analyse van dit eindpunt werd uitgevoerd door GSK.
Op maand 36 na de basisvaccinatie
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers
Tijdsspanne: Op maand 48 na de basisvaccinatie
Resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers. De analyse van dit eindpunt werd uitgevoerd door GSK.
Op maand 48 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Op maand 36 post-primaire vaccinatie
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1:128. rSBA-MenA-, MenC-, MenW- en MenY-resultaten voor het jaar 3-tijdstip verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE).
Op maand 36 post-primaire vaccinatie
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers ≥ de cut-off
Tijdsspanne: Op maand 48 post-primaire vaccinatie
De afkapwaarde voor de assay was ≥ 1:128. rSBA-MenA-, MenC-, MenW- en MenY-resultaten voor het jaar 4-tijdstip verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE).
Op maand 48 post-primaire vaccinatie
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers
Tijdsspanne: Op maand 36 post-primaire vaccinatie
Resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers. rSBA-MenA-, MenC-, MenW- en MenY-resultaten voor het jaar 3-tijdstip verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE).
Op maand 36 post-primaire vaccinatie
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers
Tijdsspanne: Op maand 48 post-primaire vaccinatie
Resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers. rSBA-MenA-, MenC-, MenW- en MenY-resultaten voor het jaar 4-tijdstip werden verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE).
Op maand 48 post-primaire vaccinatie
Aantal proefpersonen met bactericide test/activiteit in serum tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y (met humaan complement) Titers ≥ de cut-off
Tijdsspanne: Op maand 24 na de basisvaccinatie
De afkapwaarden voor de assay waren respectievelijk ≥ 1:4 en 1:8. De analyse van dit eindpunt werd uitgevoerd door GSK.
Op maand 24 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met bactericide test/activiteit in serum tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y (met humaan complement) Titers ≥ de cut-off
Tijdsspanne: Op maand 36 na de basisvaccinatie
De grenswaarden voor de assay waren ≥ 1:4 en 1:8. De analyse van dit eindpunt werd uitgevoerd door GSK.
Op maand 36 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met bactericide test/activiteit in serum tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 en Y (met humaan complement) Titers ≥ de cut-off
Tijdsspanne: Op maand 48 na de basisvaccinatie
De cut-off voor de assay was ≥ 1:4 en 1:8, zoals beoordeeld door het GSK-laboratorium.
Op maand 48 na de basisvaccinatie
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY-titers
Tijdsspanne: Op maand 24 na de basisvaccinatie
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers, zoals beoordeeld door het GSK-laboratorium.
Op maand 24 na de basisvaccinatie
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY-titers
Tijdsspanne: Op maand 36 na de basisvaccinatie
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers, zoals beoordeeld door het GSK-laboratorium.
Op maand 36 na de basisvaccinatie
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY-titers
Tijdsspanne: Op maand 48 na de basisvaccinatie
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers, zoals gemeten met GSK.
Op maand 48 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Op maand 24 na de basisvaccinatie
De afkapwaarden voor de assay waren respectievelijk ≥ 0,3 microgram per milliliter (μg/ml) en ≥ 2,0 μg/ml, gemeten in het GlaxoSmithKline (GSK)-laboratorium.
Op maand 24 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Op maand 36 na de basisvaccinatie
De afkapwaarden voor de assay waren respectievelijk ≥ 0,3 μg/ml en ≥ 2,0 μg/ml, zoals gemeten door het GSK-laboratorium.
Op maand 36 na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Op maand 48 na de basisvaccinatie
De afkapwaarden voor de assay waren respectievelijk ≥ 0,3 μg/ml en ≥ 2,0 μg/ml, gemeten met GSK.
Op maand 48 na de basisvaccinatie
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW- en anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 24 na de primaire dosis
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in μg/ml, zoals gemeten in het GlaxoSmithKline (GSK) laboratorium.
Op maand 24 na de primaire dosis
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW- en anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 36 na de basisvaccinatie
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in μg/ml, zoals gemeten door GSK.
Op maand 36 na de basisvaccinatie
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW- en anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 48 na de primaire dosis
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in μg/ml, zoals gemeten door GSK.
Op maand 48 na de primaire dosis
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Op maand 36 post-primaire vaccinatie
De afkapwaarden voor de assay waren ≥ 0,3 μg/ml en ≥ 0,2 μg/ml. Anti-PS-resultaten voor het jaar 3-tijdstip werden verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE).
Op maand 36 post-primaire vaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Op maand 48 post-primaire vaccinatie
De afkapwaarden voor de assay waren respectievelijk ≥ 0,3 μg/ml en ≥ 2,0 μg/ml. Anti-PS-resultaten voor het jaar 4-tijdstip werden verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE).
Op maand 48 post-primaire vaccinatie
Concentraties anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY
Tijdsspanne: Op maand 36 post-primaire vaccinatie
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in μg/ml. Anti-PS-resultaten voor het jaar 3-tijdstip werden verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE). Resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in μg/ml.
Op maand 36 post-primaire vaccinatie
Concentraties anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY
Tijdsspanne: Op maand 48 post-primaire vaccinatie.
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in μg/ml. Anti-PS-resultaten voor het jaar 4-tijdstip verkregen door de monsters opnieuw parallel te testen bij Public Health England (PHE).
Op maand 48 post-primaire vaccinatie.
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers ≥ de cut-off
Tijdsspanne: Een maand (maand 49) na de boosterdosis
De afkapwaarden voor de assay waren 1:8 en 1:128, zoals gemeten door het PHE-laboratorium.
Een maand (maand 49) na de boosterdosis
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-titers boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden (maand 60) na boosterdosis
De afkapwaarden voor de assay waren 1:8 en 1:128, zoals gemeten door het PHE-laboratorium.
12 maanden (maand 60) na boosterdosis
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers
Tijdsspanne: Een maand (maand 49) na de boosterdosis
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers, zoals gemeten door het PHE-laboratorium.
Een maand (maand 49) na de boosterdosis
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY Titers
Tijdsspanne: 12 maanden (maand 60) na boosterdosis
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter (GMT), berekend op alle proefpersonen, zoals gemeten door het PHE-laboratorium.
12 maanden (maand 60) na boosterdosis
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY Titers boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Een maand (maand 49) na de boosterdosis
De afkapwaarden voor de assay waren respectievelijk ≥ 1:4 en ≥ 1:8, zoals gemeten door GSK.
Een maand (maand 49) na de boosterdosis
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY Titers boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden (maand 60) na boosterdosis.
De afkapwaarden voor de assay waren respectievelijk ≥ 1:4 en ≥ 1:8, zoals gemeten door GSK.
12 maanden (maand 60) na boosterdosis.
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY-titers
Tijdsspanne: Een maand (maand 49) na de boosterdosis
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter (GMT) berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers, zoals gemeten door GSK.
Een maand (maand 49) na de boosterdosis
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY-titers
Tijdsspanne: 12 maanden (maand 60) na boosterdosis
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamtiter (GMT) berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in titers, zoals gemeten door GSK.
12 maanden (maand 60) na boosterdosis
Aantal proefpersonen met anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY boven de afkapwaarden
Tijdsspanne: Een maand (maand 49) na de boosterdosis
De afkapwaarden voor de assay waren 0,3 μg/ml en 2,0 μg/ml, gemeten door het PHE-laboratorium.
Een maand (maand 49) na de boosterdosis
Aantal proefpersonen met anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW en anti-PSY ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden (maand 60) na boosterdosis
De grenswaarden voor de test waren 0,3 μg/ml en 2,0 μg/ml, zoals gemeten door het PHE-laboratorium.
12 maanden (maand 60) na boosterdosis
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW- en anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand (maand 49) na de boosterdosis
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in μg/ml, zoals gemeten door het PHE-laboratorium.
Een maand (maand 49) na de boosterdosis
Anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW- en anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 12 maanden (maand 60) na boosterdosis
De resultaten werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie berekend op alle proefpersonen, uitgedrukt in μg/ml, zoals gemeten door het PHE-laboratorium.
12 maanden (maand 60) na boosterdosis
Aantal proefpersonen dat eventuele gevraagde lokale symptomen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 8 dagen (dag 0-7) na de boostervaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk werd gedefinieerd als het optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Gedurende de periode van 8 dagen (dag 0-7) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 8 dagen (dag 0-7) na de boostervaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, temperatuur (oraal gemeten). Elk werd gedefinieerd als het optreden van algemene symptomen, ongeacht hun intensiteitsgraad of hun relatie tot vaccinatie
Gedurende de periode van 8 dagen (dag 0-7) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen dat eventuele ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een bijwerking, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met vaccinatie. Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Op maand 24 na de primaire dosis
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Op maand 24 na de primaire dosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Op maand 36
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Op maand 36
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Op maand 48
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Op maand 48
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van maand 48 tot maand 49 (vervolgperiode na booster)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Van maand 48 tot maand 49 (vervolgperiode na booster)
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van maand 49 tot maand 60
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Van maand 49 tot maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112036
  • 2008-003824-51 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112036
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren