固形腫瘍に対するSTAT3阻害剤

研究薬:

OPB-31121 は、がん細胞の複製とさらなるがん細胞の形成を引き起こすがん細胞内の特定のタンパク質をブロックするように設計されています。

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて OPB-31121 の用量レベルが割り当てられます。 最初のグループの参加者には最も低い用量レベルが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには前のグループよりも高い用量が投与されます。 これは、OPB-31121 の最大許容用量が見つかるまで継続されます。

研究薬の投与:

各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に、治験薬を 1 日 2 回経口摂取します。 治験薬は、軽食または食事を食べた後30分以内に、少なくともコップ1杯の室温の無炭酸（非炭酸）水と一緒に服用する必要があります。 治験薬を服用した後、少なくとも 30 分間は直立して座るか、立ったままにしておく必要があります。 自宅で治験薬を服用する方法については、治験医師、治験看護師、および/または治験薬剤師から指示を受けます。

研究訪問:

サイクル 1 の 1 日目には、次のテストと手順が実行されます。

• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 5 つの ECG を取得します。1 つは治験薬の朝の投与前、もう 1 つは朝の投与の 1、2、4、および 8 時間後です。
• 定期検査のために血液 (大さじ約 3 杯) が採取されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や副作用の有無などをお聞きします。
• 薬物動態 (PK) 検査のために、朝の投与前に血液 (毎回小さじ 2 杯) が採取され、投与後の次の 12 時間にわたってさらに 6 回採取されます。 PK 検査では、さまざまな時点で体内の治験薬の量を測定します。
• 朝の服用前に、薬力学（PD）検査用の血液（小さじ約2杯）が採取されます。 PD 検査は、体内の治験薬のレベルが病気にどのような影響を与えるかを調べるために使用されます。
• 薬理ゲノム (PGx) 検査のために血液 (小さじ約 1 杯) が採取されます。 PGx検査では、人の遺伝子の違いが治験薬が病気に影響を与えるかどうか、またどの程度影響するかを調べます。
• 妊娠可能な女性は尿妊娠検査を受けます。

サイクル 1 の 2 日目、治験薬の朝の投与前に、以下の検査と手順が実行されます。

• トロポニン検査のために血液（小さじ1杯程度）が採取されます。
• PK および PD 検査のために血液 (小さじ約 4 杯) が採取されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や副作用の有無などをお聞きします。

サイクル 1 の 8、15、21、28 日目に、次のテストと手順が実行されます。

• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 心電図検査をしていただきます。
• 血液（8日目と15日目は大さじ約3杯、21日目と28日目は大さじ1杯）と尿が定期検査のために採取されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や副作用の有無などをお聞きします。

サイクル 1 の 21 日目に、朝の投与前に PK 検査のために血液 (毎回小さじ約 2 杯) が採取され、その後投与後の次の 12 時間にわたってさらに 6 回採取されます。 PD 検査のために血液 (毎回小さじ 2 杯程度) も採取されます。

サイクル 1 の 22 日目、治験薬の朝の投与前に、以下の検査と手順が実行されます。

• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や、その薬による副作用の有無などを聞かれます。
• 朝の治験薬の投与前に、PK 検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

サイクル 2 以降の 1 日目、15 日目、28 日目には、次のテストと手順が実行されます。

• 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や、その薬による副作用の有無などを聞かれます。
• 心電図検査をしていただきます。
• 心エコー検査またはMUGAスキャンが行われます。
• 定期検査のために血液 (大さじ約 3 杯) が採取されます。
• 服用している薬の有無や副作用の有無などをお聞きします。
• 妊娠可能な女性は尿妊娠検査を受けます。

約8週間ごとにX線検査、CTスキャン、またはMRIスキャンを行って病気の状態を確認します。

研究期間:

効果がある限り治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験薬の投与があなたの最善の利益ではないと医師が判断した場合には、研究から外されます。

あなたはいつでも治験薬の服用を中止することを選択できます。 この研究への参加を中止することを考えている場合は、すぐに研究担当医師に伝える必要があります。 研究医師は、研究薬の服用を安全に中止する方法について説明します。

研究終了後の訪問

研究薬の最後の投与後 14 日以内に、最後の来院に来ていただきます。 最終診察では次の検査と手順が実行されます。

• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 心電図検査をしていただきます。
• 定期検査のために血液（大さじ約4杯）と尿が採取されます。
• ECHO または MUGA スキャンのいずれかが行われます。
• 病気の状態を確認するために、X線検査、CTスキャン、またはMRIスキャンが行われます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や副作用の有無などをお聞きします。

ファローアップ：

OPB-31121の最後の投与から約30日後に電話があり、新たな副作用または進行中の副作用があったかどうか尋ねられます。

これは調査研究です。 OPB-31121 は FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現時点では、OPB-31121 は研究でのみ使用されています。

この多施設共同研究には最大 36 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンには最大 18 名が入学します。