Inibitore STAT3 per tumori solidi

Il farmaco in studio:

OPB-31121 è progettato per bloccare determinate proteine ​​nelle cellule tumorali che causano la riproduzione delle cellule tumorali e la formazione di più cellule tumorali.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di OPB-31121 in base a quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di OPB-31121.

Amministrazione del farmaco in studio:

Nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni, prenderai il farmaco oggetto dello studio per via orale 2 volte al giorno. Dovresti assumere il farmaco oggetto dello studio con almeno 1 bicchiere pieno di acqua a temperatura ambiente, naturale (non gassata), entro 30 minuti dopo aver consumato uno spuntino o un pasto. Dovresti rimanere seduto o in piedi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio. Le verranno fornite indicazioni dal medico dello studio, dall'infermiere dello studio e/o dal farmacista dello studio su come assumere il farmaco oggetto dello studio a casa.

Visite di studio:

Il giorno 1 del ciclo 1, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Avrai 5 ECG: 1 prima della dose mattutina del farmaco oggetto dello studio e a 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose mattutina.
• Il sangue (circa 3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
• Il sangue (circa 2 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato prima della dose mattutina e poi altre 6 volte nelle successive 12 ore dopo la dose per il test farmacocinetico (PK). Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.
• Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per i test farmacodinamici (PD) verrà prelevato prima della dose mattutina. Il test PD viene utilizzato per esaminare in che modo il livello del farmaco in studio nel tuo corpo può influenzare la malattia.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per il test farmacogenomico (PGx). Il test PGx esamina come le differenze nei geni delle persone possono influenzare se e quanto bene il farmaco in studio può influenzare la malattia.
• Le donne che sono in grado di rimanere incinte avranno un test di gravidanza sulle urine.

Il giorno 2 del ciclo 1, prima della dose mattutina del farmaco oggetto dello studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per un test della troponina.
• Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test PK e PD.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.

Nei giorni 8, 15, 21 e 28 del ciclo 1, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Avrai un ECG.
• Il sangue (circa 3 cucchiai nei giorni 8 e 15; circa 1 cucchiaio nei giorni 21 e 28) e l'urina verranno raccolti per i test di routine.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.

Il giorno 21 del ciclo 1, il sangue (circa 2 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato per il test PK prima della dose mattutina e poi altre 6 volte nelle successive 12 ore dopo la dose. Verrà prelevato anche sangue (circa 2 cucchiaini ogni volta) per il test PD.

Il giorno 22 del ciclo 1, prima della dose mattutina del farmaco oggetto dello studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali da loro.
• Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per il test PK prima della dose mattutina del farmaco oggetto dello studio.

Nei giorni 1, 15 e 28 dei cicli 2 e successivi, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali da loro.
• Avrai un ECG.
• Avrai un ecocardiogramma o una scansione MUGA.
• Il sangue (circa 3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.
• Le donne che sono in grado di rimanere incinte avranno un test di gravidanza sulle urine.

Circa ogni 8 settimane, farai una radiografia, una TAC o una risonanza magnetica per controllare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Verrai sospeso dallo studio se la malattia peggiora, se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il tuo medico ritiene che non sia più nel tuo interesse ricevere il farmaco oggetto dello studio.

Lei può scegliere di interrompere l'assunzione del farmaco oggetto dello studio in qualsiasi momento. Dovresti informare immediatamente il medico dello studio se stai pensando di interrompere la tua partecipazione a questo studio. Il medico dello studio le parlerà di come interrompere in modo sicuro l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Visite di Fine Studio:t

Entro 14 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, tornerai per una visita finale. Durante la visita finale verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Avrai un ECG.
• Verranno raccolti sangue (circa 4 cucchiai) e urina per i test di routine.
• Avrai una scansione ECHO o MUGA.
• Avrai una radiografia, una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e se hai avuto effetti collaterali.

Seguito:

Verrai chiamato circa 30 giorni dopo l'ultima dose di OPB-31121 e ti verrà chiesto se hai riscontrato effetti collaterali nuovi o in corso.

Questo è uno studio investigativo. OPB-31121 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. In questo momento, OPB-31121 viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 36 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 18 saranno iscritti a M. D. Anderson.