STAT3-hämmare för solida tumörer

Studiedrogen:

OPB-31121 är designad för att blockera vissa proteiner i cancerceller som gör att cancercellerna reproducerar sig och bildar fler cancerceller.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå på OPB-31121 baserat på när du gick med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av OPB-31121 hittas.

Studera Drug Administration:

På dagarna 1-21 av varje 28-dagarscykel kommer du att ta studieläkemedlet genom munnen 2 gånger om dagen. Du bör ta studieläkemedlet med minst 1 fullt glas rumstempererat, stillastående (icke-kolsyrat) vatten, inom 30 minuter efter att ha ätit ett mellanmål eller måltid. Du bör antingen sitta upprätt eller stå i minst 30 minuter efter att du tagit studieläkemedlet. Du kommer att få instruktioner av studieläkaren, studiesjuksköterskan och/eller studieapoteket om hur du ska ta studieläkemedlet hemma.

Studiebesök:

På dag 1 av cykel 1 kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att ha 5 EKG: 1 före morgondosen av studieläkemedlet och 1, 2, 4 och 8 timmar efter morgondosen.
• Blod (cirka 3 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om du har upplevt några biverkningar.
• Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer att tas före morgondosen och sedan 6 gånger till under de kommande 12 timmarna efter dosen för farmakokinetisk (PK) testning. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.
• Blod (cirka 2 teskedar) för farmakodynamisk (PD) testning kommer att tas före morgondosen. PD-testning används för att titta på hur nivån av studieläkemedlet i din kropp kan påverka sjukdomen.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för farmakogenomisk (PGx) testning. PGx-testning tittar på hur skillnader i människors gener kan påverka om och hur väl studieläkemedlet kan påverka sjukdomen.
• Kvinnor som kan bli gravida kommer att göra ett uringraviditetstest.

På dag 2 av cykel 1, innan din morgondos av studieläkemedlet, kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för ett troponintest.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för PK- och PD-testning.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om du har upplevt några biverkningar.

På dag 8, 15, 21 och 28 av cykel 1 kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Blod (cirka 3 matskedar dag 8 och 15; cirka 1 matsked dag 21 och 28) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om du har upplevt några biverkningar.

På dag 21 av cykel 1 kommer blod (cirka 2 teskedar varje gång) att tas för farmakokinetik-testning före morgondosen och sedan 6 gånger till under de kommande 12 timmarna efter dosen. Blod (cirka 2 teskedar varje gång) kommer också att tas för PD-testning.

På dag 22 av cykel 1, innan din morgondos av studieläkemedlet, kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta och om du hade några biverkningar av dem.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för PK-testning innan din morgondos av studieläkemedlet.

På dag 1, 15 och 28 av cykel 2 och därefter kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta och om du hade några biverkningar av dem.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Du kommer att ha ett ekokardiogram eller MUGA-skanning.
• Blod (cirka 3 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om du har upplevt några biverkningar.
• Kvinnor som kan bli gravida kommer att göra ett uringraviditetstest.

Ungefär var 8:e vecka kommer du att genomgå en röntgen-, datortomografi- eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge du har nytta av det. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras, om du upplever outhärdliga biverkningar eller om din läkare anser att det inte längre är i ditt intresse att få studieläkemedlet.

Du kan när som helst välja att sluta ta studieläkemedlet. Du bör genast berätta för studieläkaren om du funderar på att avbryta ditt deltagande i denna studie. Studieläkaren kommer att prata med dig om hur du säkert kan sluta ta studieläkemedlet.

Slutet av studien Visi:t

Inom 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer du tillbaka för ett sista besök. Följande tester och procedurer kommer att utföras vid det slutliga besöket:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Blod (cirka 4 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Du kommer att ha antingen en EKHO- eller MUGA-skanning.
• Du kommer att genomgå en röntgen-, datortomografi- eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och om du har upplevt några biverkningar.

Uppföljning:

Du kommer att bli uppringd cirka 30 dagar efter den sista dosen av OPB-31121 och tillfrågad om du har upplevt några nya eller pågående biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. OPB-31121 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. För närvarande används OPB-31121 endast i forskning.

Upp till 36 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 18 kommer att skrivas in på M. D. Anderson.