Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор STAT3 для солидных опухолей

11 февраля 2013 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I, открытое, нерандомизированное исследование с повышением дозы для оценки фармакокинетики, дозолимитирующей токсичности и максимальной переносимой дозы OPB-31121 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Целью этого клинического исследования является определение максимально переносимой дозы OPB-31121, которую можно назначать пациентам с запущенной солидной опухолью. Безопасность этого препарата также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат:

OPB-31121 предназначен для блокирования определенных белков в раковых клетках, которые заставляют раковые клетки воспроизводиться и образовывать больше раковых клеток.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы OPB-31121 в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза OPB-31121.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

В дни 1–21 каждого 28-дневного цикла вы будете принимать исследуемый препарат перорально 2 раза в день. Вы должны принимать исследуемый препарат, запивая по крайней мере 1 полным стаканом негазированной (негазированной) воды комнатной температуры в течение 30 минут после перекуса или приема пищи. Вы должны либо сидеть прямо, либо стоять в течение как минимум 30 минут после приема исследуемого препарата. Врач-исследователь, медсестра-исследователь и/или фармацевт-исследователь дадут вам указания о том, как принимать исследуемый препарат дома.

Учебные визиты:

В 1-й день 1-го цикла будут выполнены следующие анализы и процедуры:

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
  • У вас будет 5 ЭКГ: 1 до утренней дозы исследуемого препарата и через 1, 2, 4 и 8 часов после утренней дозы.
  • Кровь (около 3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах.
  • Кровь (около 2 чайных ложек каждый раз) будет взята перед утренней дозой, а затем еще 6 раз в течение следующих 12 часов после дозы для фармакокинетического (ФК) тестирования. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени.
  • Кровь (около 2 чайных ложек) для фармакодинамического (PD) тестирования будет взята до утренней дозы. Тестирование PD используется, чтобы посмотреть, как уровень исследуемого препарата в вашем организме может повлиять на заболевание.
  • Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для фармакогеномного (PGx) тестирования. Тестирование PGx изучает, как различия в генах людей могут повлиять на то, может ли и насколько хорошо исследуемый препарат влиять на болезнь.
  • Женщины, способные забеременеть, должны пройти тест на беременность по моче.

На 2-й день цикла 1 перед утренней дозой исследуемого препарата будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для анализа на тропонин.
  • Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для тестирования ФК и ФД.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах.

В дни 8, 15, 21 и 28 цикла 1 будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
  • Вам сделают ЭКГ.
  • Кровь (около 3 столовых ложек в дни 8 и 15; около 1 столовой ложки в дни 21 и 28) и мочу будут собирать для обычных анализов.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах.

На 21-й день цикла 1 кровь (около 2 чайных ложек каждый раз) будет взята для ФК-тестирования перед утренней дозой, а затем еще 6 раз в течение следующих 12 часов после дозы. Кровь (около 2 чайных ложек каждый раз) также будет взята для тестирования БП.

На 22-й день цикла 1 перед утренней дозой исследуемого препарата будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах от них.
  • Перед приемом утренней дозы исследуемого препарата будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для фармакокинетического анализа.

В дни 1, 15 и 28 цикла 2 и далее будут выполняться следующие тесты и процедуры:

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах от них.
  • Вам сделают ЭКГ.
  • Вам сделают эхокардиограмму или сканирование MUGA.
  • Кровь (около 3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах.
  • Женщины, способные забеременеть, должны пройти тест на беременность по моче.

Примерно каждые 8 ​​недель вам будут делать рентген, компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока вы получаете пользу. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится, у вас возникнут невыносимые побочные эффекты или ваш врач решит, что прием исследуемого препарата больше не отвечает вашим интересам.

Вы можете прекратить прием исследуемого препарата в любое время. Вам следует немедленно сообщить врачу-исследователю, если вы думаете о прекращении участия в этом исследовании. Врач-исследователь обсудит с вами, как безопасно прекратить прием исследуемого препарата.

Посещение в конце обучения

В течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата вы вернетесь на последний визит. Во время последнего визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
  • Вам сделают ЭКГ.
  • Кровь (около 4 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов.
  • Вам сделают сканирование ЭХО или MUGA.
  • Вам сделают рентген, компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
  • Статус вашего выступления будет записан.
  • Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах.

Следовать за:

Примерно через 30 дней после приема последней дозы OPB-31121 вам позвонят и спросят, возникли ли у вас какие-либо новые или продолжающиеся побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. OPB-31121 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время OPB-31121 используется только в исследованиях.

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 36 пациентов. До 18 лет будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с гистологически или рентгенологически подтвержденными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии, для которых не существует стандартной терапии или не подходящие для стандартной терапии. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
  2. Субъекты мужского и женского пола >/= 18 лет.
  3. Субъекты мужского и женского пола, хирургически стерильные; субъекты женского пола, находящиеся в постменопаузе не менее 12 месяцев подряд; или субъекты мужского и женского пола, которые соглашаются оставаться воздержанными или начать использовать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью за одну неделю до введения препарата через 30 дней (для женщин) и 90 дней (для мужчин) после последней дозы исследуемого препарата. При использовании противозачаточных средств необходимо использовать две из следующих мер предосторожности: вазэктомия, перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль (ВМС), презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок или губка со спермицидом.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): </= 2
  5. Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.
  6. Адекватная функция жизненно важных органов: Нейтрофилы: >/= 1500/мкл; тромбоциты: >/= 75 000/мкл; гемоглобин: >/= 9,0 г/дл; Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ): </= 2,5 * ВГН, за исключением субъектов с метастазами в печень. В этих случаях АСТ, АЛТ </= 5 * ВГН для приемлемости; общий билирубин сыворотки: < 2,5 * ВГН. Субъекты должны иметь нормальный уровень креатинина в сыворотке крови с измеренным 24-часовым клиренсом креатинина > 60 см3/мин; МНО < 1,5
  7. Возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способность, по мнению главного исследователя, соблюдать все требования исследования.
  8. Субъекты, которые ранее получали терапию, например химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство, должны были прекратить терапию за >/= 4 недели до введения лекарственного средства. Субъекты, получавшие таргетную или иммунотерапию, должны были прекратить терапию за 5 периодов полувыведения или за 4 недели до введения препарата, в зависимости от того, что наступит раньше, и оправиться от любой предшествующей токсичности, не упомянутой выше, по крайней мере до степени 1.
  9. Субъекты должны иметь нормальную фракцию выброса (>/= 50%), измеренную с помощью эхокардиограммы или многоканального сканирования (MUGA).

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  2. Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  3. Наличие активного желудочно-кишечного заболевания или другого состояния (например, обширная резекция кишечника), которое, по мнению исследователя или спонсора, может значительно повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  4. Известный или сопутствующий гепатит или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе или известные носители поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и/или антител к гепатиту С (анти-ВГС) или антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Отрицательный тест мочи на беременность должен быть подтвержден до введения первой дозы исследуемого препарата для женщин детородного возраста (WOCBP).
  6. Введение другого исследуемого агента в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения для таргетной терапии или иммунотерапии (в зависимости от того, что короче) до включения в исследование.
  7. Использование запрещенных препаратов
  8. Субъекты с коагулопатией в анамнезе (или принимающие антикоагулянты), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочную эмболию (ТЭЛА), инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПБ-31121
OPB-31121 50 мг внутрь 2 раза в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: ОПБ-31121
50 мг внутрь 2 раза в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) OPB-31121
Временное ограничение: 4-недельный цикл
MTD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором < 2 из 6 субъектов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) в течение первого цикла.
4-недельный цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования ОПБ-31121

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться