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STAT3-Inhibitor für solide Tumoren

11. Februar 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Pharmakokinetik, der dosislimitierenden Toxizität und der maximal tolerierten Dosis von OPB-31121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von OPB-31121 zu ermitteln, die Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor verabreicht werden kann. Die Sicherheit dieses Arzneimittels wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

OPB-31121 soll bestimmte Proteine ​​in Krebszellen blockieren, die dazu führen, dass sich die Krebszellen vermehren und mehr Krebszellen bilden.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe von OPB-31121 zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Vorgängergruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von OPB-31121 gefunden ist.

Studienmedikamentenverwaltung:

An den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus nehmen Sie das Studienmedikament zweimal täglich oral ein. Sie sollten das Studienmedikament innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr eines Snacks oder einer Mahlzeit mit mindestens einem vollen Glas stillem Wasser (ohne Kohlensäure) bei Raumtemperatur einnehmen. Nach der Einnahme des Studienmedikaments sollten Sie entweder mindestens 30 Minuten lang aufrecht sitzen oder stehen. Der Studienarzt, die Studienkrankenschwester und/oder der Studienapotheker geben Ihnen Anweisungen, wie Sie das Studienmedikament zu Hause einnehmen sollen.

Studienbesuche:

Am ersten Tag von Zyklus 1 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie erhalten 5 EKGs: 1 vor der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Esslöffel) entnommen.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Für pharmakokinetische Tests (PK) wird vor der Morgendosis Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) und dann in den nächsten 12 Stunden nach der Dosis noch 6 Mal entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.
  • Vor der Morgendosis wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für pharmakodynamische (PD) Tests entnommen. Mithilfe von PD-Tests wird untersucht, wie sich die Konzentration des Studienmedikaments in Ihrem Körper auf die Krankheit auswirken kann.
  • Für pharmakogenomische (PGx) Tests wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen. Bei PGx-Tests wird untersucht, wie sich Unterschiede in den Genen von Menschen darauf auswirken können, ob und wie gut das Studienmedikament die Krankheit beeinflussen kann.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Am zweiten Tag von Zyklus 1 werden vor Ihrer morgendlichen Dosis des Studienmedikaments die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Für einen Troponintest wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.
  • Für PK- und PD-Tests wird Blut (ca. 4 Teelöffel) entnommen.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

An den Tagen 8, 15, 21 und 28 von Zyklus 1 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Für Routinetests werden Blut (ca. 3 Esslöffel an den Tagen 8 und 15; ca. 1 Esslöffel an den Tagen 21 und 28) und Urin gesammelt.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Am 21. Tag von Zyklus 1 wird vor der Morgendosis Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen und dann in den nächsten 12 Stunden nach der Dosis noch 6 Mal. Für den PD-Test wird auch Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) entnommen.

Am 22. Tag von Zyklus 1 werden vor Ihrer morgendlichen Dosis des Studienmedikaments die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Vor Ihrer morgendlichen Dosis des Studienmedikaments wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für den PK-Test entnommen.

An den Tagen 1, 15 und 28 der Zyklen 2 und darüber hinaus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Bei Ihnen wird ein Echokardiogramm oder ein MUGA-Scan durchgeführt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Esslöffel) entnommen.
  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Etwa alle 8 Wochen wird bei Ihnen eine Röntgen-, CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange weiter einnehmen, wie Sie davon profitieren. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Einnahme des Studienmedikaments nicht mehr in Ihrem Interesse ist.

Sie können die Einnahme des Studienmedikaments jederzeit abbrechen. Sie sollten den Studienarzt sofort informieren, wenn Sie darüber nachdenken, Ihre Teilnahme an dieser Studie zu beenden. Der Studienarzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie Sie die Einnahme des Studienmedikaments sicher beenden können.

Besuch am Ende des Studiums

Innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kehren Sie zu einem letzten Besuch zurück. Beim letzten Besuch werden folgende Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 4 Esslöffel) und Urin entnommen.
  • Sie erhalten entweder einen ECHO- oder MUGA-Scan.
  • Sie werden eine Röntgen-, CT- oder MRT-Untersuchung durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Nachverfolgen:

Etwa 30 Tage nach der letzten Dosis von OPB-31121 werden Sie angerufen und gefragt, ob bei Ihnen neue oder anhaltende Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. OPB-31121 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird OPB-31121 nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 36 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 18 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder radiologisch bestätigten soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen, für die es keine Standardtherapie gibt oder die für eine Standardtherapie nicht in Frage kommen. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  2. Männliche und weibliche Probanden >/= 18 Jahre.
  3. Männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind; weibliche Probanden, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal waren; oder männliche und weibliche Probanden, die sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen, und zwar ab einer Woche vor der Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage (für Frauen) und 90 Tage (für Männer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Wenn Sie Verhütungsmittel anwenden, müssen zwei der folgenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar (IUP), Kondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe oder Schwamm mit Spermizid.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): </= 2
  5. Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
  6. Angemessene lebenswichtige Organfunktion wie folgt: Neutrophile: >/= 1.500/Mikroliter; Blutplättchen: >/= 75.000/Mikroliter; Hämoglobin: >/= 9,0 g/dl; Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT): </= 2,5 * ULN, mit Ausnahme von Patienten mit Lebermetastasen. In diesen Fällen beträgt AST, ALT </= 5 * ULN für die Förderfähigkeit; Gesamtbilirubin im Serum: < 2,5 * ULN. Die Probanden müssen ein normales Serumkreatinin mit einer gemessenen 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von > 60 cm³/min haben; INR < 1,5
  7. Fähigkeit, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und nach Ansicht des Hauptprüfers die Fähigkeit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  8. Probanden, die zuvor eine Therapie erhalten haben, z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation, müssen die Therapie vor der Arzneimittelverabreichung >/= 4 Wochen lang unterbrochen haben. Probanden, die eine gezielte Therapie oder eine Immuntherapie erhalten haben, müssen die Therapie für 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, unterbrochen haben und sich von allen oben nicht erwähnten früheren Toxizitäten mindestens auf Grad 1 erholt haben.
  9. Die Probanden müssen eine normale Ejektionsfraktion (>/= 50 %) haben, gemessen entweder durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan (Multi Gated Acquisition).

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  2. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  3. Vorliegen einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder eines anderen Zustands (z. B. erhebliche Darmresektionen), der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Potenzial hat, die Absorption des Studienmedikaments erheblich zu beeinträchtigen.
  4. Bekannte oder gleichzeitig bestehende Hepatitis oder das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder bekannte Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörpern (Anti-HCV) oder Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Probanden, die schwanger sind oder stillen. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bestätigt werden.
  6. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten für eine gezielte Therapie oder Immuntherapie (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor Studienbeginn
  7. Verwendung verbotener Medikamente
  8. Personen mit Koagulopathie (oder Einnahme von Antikoagulanzien) in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE), Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPB-31121
OPB-31121 50 mg oral 2-mal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: OPB-31121
50 mg oral 2-mal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von OPB-31121
Zeitfenster: 4-Wochen-Zyklus
Die MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der < 2 von 6 Probanden während des ersten Zyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
4-Wochen-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0206

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