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Inhibiteur STAT3 pour les tumeurs solides

11 février 2013 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase I, ouverte, à escalade de dose, non randomisée pour évaluer la pharmacocinétique, la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée d'OPB-31121 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée d'OPB-31121 pouvant être administrée aux patients atteints d'une tumeur solide avancée. La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude :

OPB-31121 est conçu pour bloquer certaines protéines dans les cellules cancéreuses qui poussent les cellules cancéreuses à se reproduire et à former davantage de cellules cancéreuses.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose d'OPB-31121 en fonction de la date à laquelle vous avez rejoint cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée d'OPB-31121 soit trouvée.

Administration des médicaments à l'étude :

Les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, vous prendrez le médicament à l'étude par voie orale 2 fois par jour. Vous devez prendre le médicament à l'étude avec au moins 1 grand verre d'eau plate (non gazeuse) à température ambiante, dans les 30 minutes après avoir mangé une collation ou un repas. Vous devez rester assis ou debout pendant au moins 30 minutes après avoir pris le médicament à l'étude. Le médecin de l'étude, l'infirmière de l'étude et/ou le pharmacien de l'étude vous indiqueront comment prendre le médicament à l'étude à la maison.

Visites d'étude :

Le jour 1 du cycle 1, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • Vous aurez 5 ECG : 1 avant la dose du matin du médicament à l'étude et 1, 2, 4 et 8 heures après la dose du matin.
  • Du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez ressenti des effets secondaires.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé avant la dose du matin, puis 6 fois de plus au cours des 12 heures suivantes après la dose pour les tests pharmacocinétiques (PK). Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) pour les tests pharmacodynamiques (PD) sera prélevé avant la dose du matin. Le test de PD est utilisé pour examiner comment le niveau de médicament à l'étude dans votre corps peut affecter la maladie.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests pharmacogénomiques (PGx). Les tests PGx examinent comment les différences dans les gènes des personnes peuvent affecter si et dans quelle mesure le médicament à l'étude peut affecter la maladie.
  • Les femmes capables de devenir enceintes subiront un test de grossesse urinaire.

Le jour 2 du cycle 1, avant votre dose matinale du médicament à l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour un test de troponine.
  • Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour les tests PK et PD.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez ressenti des effets secondaires.

Aux jours 8, 15, 21 et 28 du cycle 1, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • Vous passerez un ECG.
  • Le sang (environ 3 cuillères à soupe les jours 8 et 15 ; environ 1 cuillère à soupe les jours 21 et 28) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez ressenti des effets secondaires.

Le jour 21 du cycle 1, du sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé pour le test PK avant la dose du matin, puis 6 fois de plus au cours des 12 heures suivant la dose. Du sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) sera également prélevé pour les tests de PD.

Au jour 22 du cycle 1, avant votre dose matinale du médicament à l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour le test PK avant votre dose matinale du médicament à l'étude.

Aux jours 1, 15 et 28 des cycles 2 et au-delà, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
  • Vous passerez un ECG.
  • Vous aurez un échocardiogramme ou un scan MUGA.
  • Du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez ressenti des effets secondaires.
  • Les femmes capables de devenir enceintes subiront un test de grossesse urinaire.

Environ toutes les 8 semaines, vous passerez une radiographie, un scanner ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que vous en bénéficiez. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave, si vous ressentez des effets secondaires intolérables ou si votre médecin pense qu'il n'est plus dans votre intérêt de recevoir le médicament à l'étude.

Vous pouvez choisir d'arrêter de prendre le médicament à l'étude à tout moment. Vous devez informer immédiatement le médecin de l'étude si vous envisagez d'arrêter votre participation à cette étude. Le médecin de l'étude vous expliquera comment arrêter de prendre le médicament à l'étude en toute sécurité.

Visite de fin d'études

Dans les 14 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, vous reviendrez pour une dernière visite. Les tests et procédures suivants seront effectués lors de la visite finale :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • Vous passerez un ECG.
  • Du sang (environ 4 cuillères à soupe) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
  • Vous aurez soit un scan ECHO ou MUGA.
  • Vous passerez une radiographie, un scanner ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez ressenti des effets secondaires.

Suivi:

Vous serez appelé environ 30 jours après la dernière dose d'OPB-31121 et on vous demandera si vous avez ressenti des effets secondaires nouveaux ou persistants.

Il s'agit d'une étude expérimentale. OPB-31121 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. À l'heure actuelle, l'OPB-31121 n'est utilisé qu'en recherche.

Jusqu'à 36 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 18 seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints de tumeurs solides histologiquement ou radiologiquement confirmées réfractaires au traitement standard, pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard, ou qui ne sont pas éligibles au traitement standard. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable.
  2. Sujets masculins et féminins >/= 18 ans.
  3. Sujets masculins et féminins chirurgicalement stériles ; les femmes ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs ; ou sujets masculins et féminins qui acceptent de rester abstinents ou de commencer DEUX méthodes acceptables de contraception à partir d'une semaine avant l'administration du médicament jusqu'à 30 jours (pour les femmes) et 90 jours (pour les hommes) à compter de la dernière dose du médicament à l'étude. Si vous utilisez un contraceptif, deux des précautions suivantes doivent être utilisées : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif, diaphragme, cape cervicale ou éponge avec spermicide.
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : </= 2
  5. Les sujets doivent avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.
  6. Fonction adéquate des organes vitaux comme suit : Neutrophiles : >/= 1 500/microlitre ; plaquettes : >/= 75 000/microlitre ; hémoglobine : >/= 9,0 g/dL ; Aspartate transaminase (AST), Alanine transaminase (ALT) : </= 2,5 * LSN à l'exception des sujets présentant des métastases hépatiques. Dans ces cas, AST, ALT </= 5 * ULN pour l'éligibilité ; bilirubine totale sérique : < 2,5 * LSN. Les sujets doivent avoir une créatinine sérique normale avec une clairance de la créatinine mesurée sur 24 heures > 60 cc/min ; RNI < 1,5
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude et capacité, de l'avis de l'investigateur principal, à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  8. Les sujets qui ont reçu un traitement antérieur, par exemple une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, doivent avoir arrêté le traitement pendant >/= 4 semaines avant l'administration du médicament. Les sujets qui ont reçu une thérapie ciblée ou une immunothérapie doivent avoir arrêté le traitement pendant 5 demi-vies ou 4 semaines avant l'administration du médicament, selon la première éventualité, et récupérés de toute toxicité antérieure non mentionnée ci-dessus au moins au grade 1.
  9. Les sujets doivent avoir une fraction d'éjection normale (>/= 50 %) telle que mesurée par échocardiogramme ou par acquisition multiple (MUGA).

Critère d'exclusion:

  1. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  2. Métastase connue du système nerveux central (SNC).
  3. Présence d'une maladie gastro-intestinale active ou d'une autre affection (par exemple, des résections intestinales importantes) susceptibles d'affecter de manière significative l'absorption du médicament à l'étude, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur.
  4. Antécédents connus ou concomitants d'hépatite ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou porteurs connus de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou des anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) ou des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent. Un test de grossesse urinaire négatif doit être confirmé avant la première dose du médicament à l'étude pour les femmes en âge de procréer (WOCBP).
  6. Administration d'un autre agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies pour une thérapie ciblée ou une immunothérapie (selon la plus courte) avant l'entrée à l'étude
  7. Utilisation de médicaments interdits
  8. Sujets ayant des antécédents de coagulopathie (ou prenant des anticoagulants), y compris thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP), infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPB-31121
OPB-31121 50 mg par voie orale 2 fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: OPB-31121
50 mg par voie orale 2 fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'OPB-31121
Délai: Cycle de 4 semaines
La MTD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle < 2 sujets sur 6 subissent une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle.
Cycle de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Première publication (Estimation)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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