STAT3 inhibitor pro solidní nádory

Studijní lék:

OPB-31121 je navržen tak, aby blokoval určité proteiny v rakovinných buňkách, které způsobují, že se rakovinné buňky reprodukují a tvoří více rakovinných buněk.

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka OPB-31121 na základě doby, kdy jste se do této studie zapojili. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka OPB-31121.

Studium administrace léčiv:

Ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu budete zkoumaný lék užívat ústy 2krát denně. Studovaný lék byste měli užít s alespoň 1 plnou sklenicí neperlivé (nesycené) vody pokojové teploty do 30 minut po svačině nebo jídle. Po užití studovaného léku byste měli buď zůstat sedět vzpřímeně nebo stát alespoň 30 minut. Studijní lékař, studijní sestra a/nebo studijní lékárník vám dají pokyny, jak užívat studovaný lék doma.

Studijní návštěvy:

V den 1 cyklu 1 budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete mít 5 EKG: 1 před ranní dávkou studovaného léku a 1, 2, 4 a 8 hodin po ranní dávce.
• Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na to, zda se u vás vyskytly nějaké nežádoucí účinky.
• Krev (asi 2 čajové lžičky pokaždé) bude odebrána před ranní dávkou a poté ještě 6krát během následujících 12 hodin po dávce pro farmakokinetické (PK) testování. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) pro farmakodynamické (PD) vyšetření bude odebrána před ranní dávkou. Testování PD se používá ke zjištění, jak může hladina studovaného léku ve vašem těle ovlivnit onemocnění.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro farmakogenomické (PGx) testování. Testování PGx se zaměřuje na to, jak mohou rozdíly v genech lidí ovlivnit, zda a jak dobře může studovaný lék ovlivnit onemocnění.
• Ženy, které jsou schopny otěhotnět, budou mít těhotenský test z moči.

V den 2 cyklu 1, před vaší ranní dávkou studovaného léku, budou provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána na troponinový test.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro PK a PD testování.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na to, zda se u vás vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

Ve dnech 8, 15, 21 a 28 cyklu 1 budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete mít EKG.
• Krev (asi 3 polévkové lžíce ve dnech 8 a 15; přibližně 1 polévková lžíce ve dnech 21 a 28) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na to, zda se u vás vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

V den 21 cyklu 1 bude odebrána krev (pokaždé asi 2 čajové lžičky) pro testování PK před ranní dávkou a poté ještě 6krát během následujících 12 hodin po dávce. Krev (pokaždé asi 2 čajové lžičky) bude také odebrána pro testování PD.

V den 22 cyklu 1, před vaší ranní dávkou studovaného léku, budou provedeny následující testy a postupy:

• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na to, zda jste z nich měli nějaké vedlejší účinky.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro testování PK před ranní dávkou studovaného léku.

Ve dnech 1, 15 a 28 cyklu 2 a dále budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na to, zda jste z nich měli nějaké vedlejší účinky.
• Budete mít EKG.
• Budete mít echokardiogram nebo sken MUGA.
• Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na to, zda se u vás vyskytly nějaké nežádoucí účinky.
• Ženy, které jsou schopny otěhotnět, budou mít těhotenský test z moči.

Přibližně každých 8 týdnů budete mít rentgen, CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch. Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se váš lékař domnívá, že již není ve vašem nejlepším zájmu dostávat studovaný lék.

Studovaný lék můžete kdykoli přestat užívat. Pokud uvažujete o ukončení účasti v této studii, měli byste to ihned oznámit lékaři studie. Studijní lékař s vámi bude mluvit o tom, jak bezpečně přestat užívat studovaný lék.

Návštěva na konci studie:t

Do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku se vrátíte na poslední návštěvu. Při závěrečné návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete mít EKG.
• Krev (asi 4 polévkové lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Budete mít buď sken ECHO nebo MUGA.
• Budete mít rentgen, CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na to, zda se u vás vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

Následovat:

Přibližně 30 dní po poslední dávce OPB-31121 vám zavolají a zeptají se, zda jste zaznamenali nějaké nové nebo přetrvávající nežádoucí účinky.

Toto je výzkumná studie. OPB-31121 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se OPB-31121 používá pouze ve výzkumu.

Této multicentrické studie se zúčastní až 36 pacientů. Na M. D. Anderson bude zapsáno až 18.