STAT3-inhibiittori kiinteisiin kasvaimiin

Tutkimuslääke:

OPB-31121 on suunniteltu estämään tiettyjä proteiineja syöpäsoluissa, jotka saavat syöpäsolut lisääntymään ja muodostamaan lisää syöpäsoluja.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään annostaso OPB-31121 sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tämä jatkuu, kunnes suurin siedettävä annos OPB-31121:tä löytyy.

Tutkimuslääkehallinto:

Kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-21 otat tutkimuslääkettä suun kautta 2 kertaa päivässä. Sinun tulee ottaa tutkimuslääke vähintään 1 täysi lasillinen huoneenlämpöistä, hiilihapotonta vettä 30 minuutin kuluessa välipalan tai aterian jälkeen. Sinun tulee joko istua pystyasennossa tai seistä vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Tutkimuslääkäriltä, ​​sairaanhoitajalta ja/tai opintoapteekkihenkilökunnalta saat ohjeet tutkimuslääkkeen ottamisesta kotona.

Opintovierailut:

Syklin 1 päivänä 1 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
• Sinulla on 5 EKG:ta: 1 ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen.
• Veri (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
• Veri (noin 2 teelusikallista joka kerta) otetaan ennen aamuannosta ja sitten vielä 6 kertaa annoksen jälkeen seuraavien 12 tunnin aikana farmakokineettistä (PK) testausta varten. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.
• Veri (noin 2 teelusikallista) farmakodynaamista (PD) testausta varten otetaan ennen aamuannosta. PD-testausta käytetään tutkimaan, kuinka elimistössäsi oleva tutkimuslääkkeen taso voi vaikuttaa sairauteen.
• Veri (noin 1 tl) otetaan farmakogenomista (PGx) testausta varten. PGx-testauksessa tarkastellaan, kuinka erot ihmisten geeneissä voivat vaikuttaa siihen, voiko tutkimuslääke vaikuttaa sairauteen ja kuinka hyvin.
• Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti.

Syklin 1 päivänä 2, ennen tutkimuslääkkeen aamuannostasi, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Veri (noin 1 tl) otetaan troponiinitestiä varten.
• Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan PK- ja PD-testejä varten.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Syklin 1 päivinä 8, 15, 21 ja 28 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
• Sinulle tehdään EKG.
• Veri (noin 3 ruokalusikallista päivinä 8 ja 15; noin 1 ruokalusikallinen päivinä 21 ja 28) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Syklin 1 päivänä 21 verta (noin 2 teelusikallista joka kerta) otetaan PK-testausta varten ennen aamuannosta ja sitten vielä 6 kertaa seuraavien 12 tunnin aikana annoksen jälkeen. Myös verta (noin 2 teelusikallista joka kerta) otetaan PD-testiä varten.

Syklin 1 päivänä 22, ennen tutkimuslääkkeen aamuannostasi, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut niistä sivuvaikutuksia.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan PK-testausta varten ennen tutkimuslääkkeen aamuannostasi.

Syklin 2 päivinä 1, 15 ja 28 ja sen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut niistä sivuvaikutuksia.
• Sinulle tehdään EKG.
• Sinulle tehdään kaikukardiogrammi tai MUGA-skannaus.
• Veri (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
• Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti.

Noin 8 viikon välein sinulle tehdään röntgen-, CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin hyödyt siitä. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai lääkärisi katsoo, että tutkimuslääkkeen saaminen ei ole enää sinun etusi mukaista.

Voit päättää lopettaa tutkimuslääkkeen käytön milloin tahansa. Kerro heti tutkimuslääkärille, jos aiot lopettaa osallistumisesi tähän tutkimukseen. Tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan turvallisesti.

Opintojen päättymiskäynti:t

14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta palaat viimeiselle käynnille. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan loppukäynnillä:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
• Sinulle tehdään EKG.
• Veri (noin 4 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulle tehdään joko ECHO- tai MUGA-skannaus.
• Sinulle tehdään röntgen-, CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Seuranta:

Sinulle soitetaan noin 30 päivää viimeisen OPB-31121-annoksen jälkeen ja kysytään, oletko kokenut uusia tai jatkuvia sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. OPB-31121 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä OPB-31121 on vain tutkimuksessa käytössä.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 36 potilasta. Enintään 18-vuotiaita ilmoittautuu M. D. Andersoniin.