STAT3 gátló szilárd daganatok számára

A vizsgált gyógyszer:

Az OPB-31121-et úgy tervezték, hogy blokkoljon bizonyos fehérjéket a rákos sejtekben, amelyek a rákos sejtek szaporodását és több rákos sejt képződését okozzák.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor az OPB-31121 dózisszinthez lesz hozzárendelve attól függően, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják az OPB-31121 legmagasabb tolerálható dózisát.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden 28 napos ciklus 1-21. napján a vizsgált gyógyszert naponta kétszer szájon át kell bevenni. A vizsgálati gyógyszert legalább 1 teli pohár szobahőmérsékletű, szénsavmentes szénsavmentes vízzel kell bevenni, 30 percen belül uzsonna vagy étkezés után. A vizsgált gyógyszer bevétele után legalább 30 percig függőlegesen ülve vagy állva kell maradnia. A vizsgálati orvos, a vizsgálati nővér és/vagy a vizsgálati gyógyszerész útmutatást ad Önnek a vizsgált gyógyszer otthoni szedésére vonatkozóan.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. ciklus 1. napján a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
• 5 EKG-ja lesz: 1 a vizsgálati gyógyszer reggeli adagja előtt és 1, 2, 4 és 8 órával a reggeli adag után.
• Vért (körülbelül 3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
• Vért (kb. 2 teáskanál minden alkalommal) a reggeli adag előtt, majd további 6 alkalommal a következő 12 órában az adag után farmakokinetikai (PK) vizsgálat céljából. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban.
• A reggeli adag beadása előtt vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a farmakodinámiás (PD) vizsgálathoz. A PD-tesztet arra használják, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolhatja a szervezetben a vizsgált gyógyszer szintje a betegséget.
• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a farmakogenomikus (PGx) vizsgálathoz. A PGx-teszt azt vizsgálja, hogy az emberek génjei közötti különbségek hogyan befolyásolhatják, hogy a vizsgált gyógyszer befolyásolhatja-e a betegséget, és ha igen, milyen jól.
• Azok a nők, akik képesek teherbe esni, vizeletben terhességi tesztet végeznek.

Az 1. ciklus 2. napján, a vizsgálati gyógyszer reggeli adagja előtt, a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a troponin teszthez.
• Vért (körülbelül 4 teáskanál) vesznek le a PK és PD vizsgálathoz.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.

Az 1. ciklus 8., 15., 21. és 28. napján a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
• EKG lesz.
• Vért (körülbelül 3 evőkanál a 8. és 15. napon; körülbelül 1 evőkanál a 21. és 28. napon) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.

Az 1. ciklus 21. napján vért vesznek (minden alkalommal körülbelül 2 teáskanálnyit) a PK vizsgálathoz a reggeli adag beadása előtt, majd további 6 alkalommal a következő 12 órában az adag után. Vért (kb. 2 teáskanál minden alkalommal) szintén le kell venni a PD vizsgálathoz.

Az 1. ciklus 22. napján, a vizsgálati gyógyszer reggeli adagja előtt a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Megkérdezik az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy voltak-e mellékhatásai.
• A vizsgálati gyógyszer reggeli adagja előtt vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a PK vizsgálathoz.

A 2. ciklus 1., 15. és 28. napján és azután a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Megkérdezik az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy voltak-e mellékhatásai.
• EKG lesz.
• Echocardiogram vagy MUGA vizsgálat lesz.
• Vért (körülbelül 3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
• Azok a nők, akik képesek teherbe esni, vizeletben terhességi tesztet végeznek.

Körülbelül 8 hetente röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Folytathatja a vizsgált gyógyszer szedését, ameddig előnyös. Kivonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, vagy kezelőorvosa úgy véli, hogy már nem áll érdekében a vizsgált gyógyszer bevétele.

Dönthet úgy, hogy bármikor abbahagyja a vizsgált gyógyszer szedését. Azonnal közölnie kell a vizsgálatot végző orvossal, ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a vizsgálatban való részvételét. A vizsgálatot végző orvos beszélni fog Önnel arról, hogyan lehet biztonságosan abbahagyni a vizsgált gyógyszer szedését.

Tanulmányvégi látogatás:t

A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napon belül visszatér egy utolsó látogatásra. Az utolsó látogatás során a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
• EKG lesz.
• Vért (körülbelül 4 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
• ECHO vagy MUGA szkennelés lesz.
• Röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.

Nyomon követés:

Körülbelül 30 nappal az OPB-31121 utolsó adagja után felhívják Önt, és megkérdezik, tapasztalt-e új vagy folyamatban lévő mellékhatásokat.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az OPB-31121 nem rendelkezik FDA-jóváhagyással vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg az OPB-31121-et csak kutatásban használják.

Legfeljebb 36 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 18-ig beiratkoznak az M. D. Andersonba.