고형 종양에 대한 STAT3 억제제

연구 약물:

OPB-31121은 암세포가 더 많은 암세포를 재생산하고 형성하게 하는 암세포의 특정 단백질을 차단하도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 OPB-31121 용량 수준에 할당됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 OPB-31121의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

연구 약물 관리:

각 28일 주기의 1-21일에 연구 약물을 1일 2회 경구 복용합니다. 귀하는 간식이나 식사 후 30분 이내에 상온의 정수(비탄산) 물 1잔과 함께 연구 약물을 복용해야 합니다. 연구 약물을 복용한 후 적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있어야 합니다. 귀하는 연구 의사, 연구 간호사 및/또는 연구 약사가 집에서 연구 약물을 복용하는 방법에 대해 지시를 받을 것입니다.

연구 방문:

주기 1의 1일차에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하는 5회의 ECG를 받게 됩니다: 연구 약물 아침 투여 전 1회, 아침 투여 후 1, 2, 4 및 8시간.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3큰술)을 채취합니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험했는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 약동학(PK) 테스트를 위해 아침 복용 전에 혈액(매회 약 2티스푼)을 채취하고 복용 후 다음 12시간 동안 6회 더 채혈합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.
• 약력학(PD) 검사를 위한 혈액(약 2티스푼)을 아침 복용 전에 채혈합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴보는 데 사용됩니다.
• 약물유전체학(PGx) 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. PGx 테스트는 사람들의 유전자 차이가 연구 약물이 질병에 얼마나 잘 영향을 미칠 수 있는지 여부에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴봅니다.
• 임신이 가능한 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.

주기 1의 2일째, 아침에 연구 약물을 복용하기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 트로포닌 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• PK 및 PD 테스트를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험했는지에 대해 질문을 받을 것입니다.

주기 1의 8, 15, 21, 28일에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(8일과 15일에 약 3큰술, 21일과 28일에 약 1큰술)과 소변을 채취합니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험했는지에 대해 질문을 받을 것입니다.

주기 1의 21일째에, 아침 투여 전에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 채취한 다음 투여 후 다음 12시간 동안 6회 더 채혈합니다. PD 검사를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)도 채취합니다.

사이클 1의 22일째, 아침에 연구 약물을 복용하기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 아침에 연구 약물을 복용하기 전에 PK 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

2주기 이후의 1일, 15일, 28일에는 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 심초음파 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3큰술)을 채취합니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험했는지에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 임신이 가능한 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.

약 8주마다 X-레이, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나, 참을 수 없는 부작용이 발생하거나, 담당 의사가 더 이상 연구 약물을 받는 것이 귀하에게 최선의 이익이 아니라고 생각하는 경우 연구에서 제외됩니다.

귀하는 언제든지 연구 약물 복용을 중단하도록 선택할 수 있습니다. 이 연구 참여를 중단할 생각이 있는 경우 연구 의사에게 즉시 알려야 합니다. 연구 의사는 연구 약물 복용을 안전하게 중단하는 방법에 대해 귀하에게 이야기할 것입니다.

연구 종료 방문:t

연구 약물의 마지막 투여 후 14일 이내에 귀하는 최종 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 최종 방문 시 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4큰술)과 소변을 채취합니다.
• ECHO 또는 MUGA 스캔을 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 x-ray, CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용을 경험했는지에 대해 질문을 받을 것입니다.

후속 조치:

OPB-31121의 마지막 투여 후 약 30일 후에 전화를 걸어 새로운 부작용이나 진행 중인 부작용을 경험했는지 묻습니다.

이것은 조사 연구입니다. OPB-31121은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 OPB-31121은 연구에만 사용되고 있습니다.

최대 36명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 18명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.