Inhibitor STAT3 dla guzów litych

Badany lek:

OPB-31121 jest przeznaczony do blokowania pewnych białek w komórkach rakowych, które powodują rozmnażanie się komórek rakowych i tworzenie większej liczby komórek rakowych.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki OPB-31121 na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało, dopóki nie zostanie znaleziona najwyższa tolerowana dawka OPB-31121.

Administracja badanego leku:

W dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu będziesz przyjmować badany lek doustnie 2 razy dziennie. Badany lek należy popić co najmniej 1 pełną szklanką niegazowanej (niegazowanej) wody o temperaturze pokojowej w ciągu 30 minut po zjedzeniu przekąski lub posiłku. Po zażyciu badanego leku należy pozostać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut. Otrzymasz wskazówki od lekarza prowadzącego badanie, pielęgniarki prowadzącej badanie i/lub farmaceuty biorącego udział w badaniu, jak przyjmować badany lek w domu.

Wizyty studyjne:

Pierwszego dnia cyklu 1 zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Będziesz miał 5 EKG: 1 przed poranną dawką badanego leku i 1, 2, 4 i 8 godzin po porannej dawce.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 3 łyżek stołowych).
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych.
• Krew (około 2 łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana przed poranną dawką, a następnie jeszcze 6 razy w ciągu następnych 12 godzin po dawce do badań farmakokinetycznych (PK). Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych.
• Krew (około 2 łyżeczek) do badań farmakodynamicznych (PD) zostanie pobrana przed poranną dawką. Testy PD służą do sprawdzenia, w jaki sposób poziom badanego leku w organizmie może wpływać na chorobę.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do badań farmakogenomicznych (PGx). Testy PGx sprawdzają, jak różnice w ludzkich genach mogą wpływać na to, czy i jak dobrze badany lek może wpływać na chorobę.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, będą miały test ciążowy z moczu.

W drugim dniu cyklu 1, przed poranną dawką badanego leku, zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do badania troponiny.
• Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do testów PK i PD.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych.

W dniach 8, 15, 21 i 28 cyklu 1 zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Będziesz mieć EKG.
• Krew (około 3 łyżek stołowych w dniach 8 i 15; około 1 łyżka stołowa w dniach 21 i 28) oraz mocz zostaną pobrane do rutynowych badań.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych.

W 21 dniu cyklu 1 zostanie pobrana krew (każdorazowo około 2 łyżeczki) do badania farmakokinetycznego przed poranną dawką, a następnie jeszcze 6 razy w ciągu następnych 12 godzin po podaniu dawki. Krew (około 2 łyżeczki za każdym razem) zostanie również pobrana do badania PD.

W 22. dniu cyklu 1, przed poranną dawką badanego leku, zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne.
• Krew (około 2 łyżeczek) zostanie pobrana do badania PK przed poranną dawką badanego leku.

W dniach 1, 15 i 28 cykli 2 i późniejszych zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne.
• Będziesz mieć EKG.
• Będziesz mieć echokardiogram lub skan MUGA.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 3 łyżek stołowych).
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, będą miały test ciążowy z moczu.

Mniej więcej co 8 tygodni będziesz mieć prześwietlenie, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak długo odnosisz korzyści. Zostaniesz wycofany z badania, jeśli choroba się pogorszy, wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub lekarz uzna, że ​​przyjmowanie badanego leku nie leży już w twoim najlepszym interesie.

Możesz przerwać przyjmowanie badanego leku w dowolnym momencie. Jeśli myślisz o przerwaniu udziału w tym badaniu, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu badanie. Lekarz prowadzący badanie porozmawia z Tobą o tym, jak bezpiecznie przerwać przyjmowanie badanego leku.

Wizyta na zakończenie studiów: t

W ciągu 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wrócisz na ostatnią wizytę. Podczas wizyty końcowej zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Będziesz mieć EKG.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 4 łyżek stołowych) i mocz.
• Będziesz mieć skan ECHO lub MUGA.
• Będziesz mieć zdjęcie rentgenowskie, tomografię komputerową lub skan MRI, aby sprawdzić stan choroby.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i czy doświadczyłeś jakichkolwiek skutków ubocznych.

Podejmować właściwe kroki:

Zostaniesz wezwany około 30 dni po ostatniej dawce OPB-31121 i zapytany, czy doświadczyłeś jakichkolwiek nowych lub trwających działań niepożądanych.

To jest badanie eksperymentalne. OPB-31121 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. W tej chwili OPB-31121 jest używany tylko w badaniach.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 36 pacjentów. Do 18 zostanie zapisanych do MD Anderson.