Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAT3-hæmmer for solide tumorer

11. februar 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I, åben-label, dosiseskalering, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis af OPB-31121 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af OPB-31121, der kan gives til patienter med en fremskreden solid tumor. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

OPB-31121 er designet til at blokere visse proteiner i kræftceller, der får kræftcellerne til at reproducere og danne flere kræftceller.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau på OPB-31121 baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af OPB-31121 er fundet.

Undersøg lægemiddeladministration:

På dag 1-21 i hver 28-dages cyklus vil du tage undersøgelseslægemidlet gennem munden 2 gange om dagen. Du bør tage undersøgelseslægemidlet med mindst 1 helt glas stuetemperatur, stadig (ikke-kulsyreholdigt) vand, inden for 30 minutter efter at have spist en snack eller et måltid. Du bør enten blive siddende oprejst eller stående i mindst 30 minutter, efter du har taget undersøgelsesmidlet. Du vil få instruktioner fra undersøgelseslægen, undersøgelsessygeplejersken og/eller studiefarmaceuten om, hvordan du skal tage undersøgelseslægemidlet derhjemme.

Studiebesøg:

På dag 1 af cyklus 1 vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil have 5 EKG'er: 1 før morgendosis af undersøgelseslægemidlet og 1, 2, 4 og 8 timer efter morgendosis.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har oplevet bivirkninger.
  • Blod (ca. 2 teskefulde hver gang) vil blive tappet før morgendosis og derefter 6 gange mere i løbet af de næste 12 timer efter dosis til farmakokinetisk (PK) test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) til farmakodynamisk (PD) test vil blive udtaget før morgendosis. PD-test bruges til at se på, hvordan niveauet af undersøgelseslægemiddel i din krop kan påvirke sygdommen.
  • Blod (ca. 1 teskefuld) vil blive udtaget til farmakogenomisk (PGx) test. PGx-testning ser på, hvordan forskelle i folks gener kan påvirke, om og hvor godt undersøgelseslægemidlet kan påvirke sygdommen.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en uringraviditetstest.

På dag 2 af cyklus 1, før din morgendosis af studielægemidlet, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Der udtages blod (ca. 1 tsk) til en troponintest.
  • Blod (ca. 4 teskefulde) vil blive udtaget til PK og PD test.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har oplevet bivirkninger.

På dag 8, 15, 21 og 28 i cyklus 1 vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du får et EKG.
  • Blod (ca. 3 spiseskefulde på dag 8 og 15; ca. 1 spsk på dag 21 og 28) og urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har oplevet bivirkninger.

På dag 21 af cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde hver gang) til PK-test før morgendosis og derefter 6 gange mere i løbet af de næste 12 timer efter dosis. Der vil også blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde hver gang) til PD-test.

På dag 22 af cyklus 1, før din morgendosis af studielægemidlet, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har haft bivirkninger af dem.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive udtaget til PK-test før din morgendosis af undersøgelseslægemidlet.

På dag 1, 15 og 28 i cyklus 2 og derefter udføres følgende tests og procedurer:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har haft bivirkninger af dem.
  • Du får et EKG.
  • Du skal have et ekkokardiogram eller MUGA-scanning.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har oplevet bivirkninger.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en uringraviditetstest.

Omkring hver 8. uge vil du få foretaget en røntgen-, CT- eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, du oplever uacceptable bivirkninger, eller din læge mener, at det ikke længere er i din bedste interesse at modtage undersøgelsesmidlet.

Du kan til enhver tid vælge at stoppe med at tage undersøgelseslægemidlet. Du bør straks fortælle undersøgelsens læge, hvis du overvejer at stoppe din deltagelse i denne undersøgelse. Undersøgelseslægen vil tale med dig om, hvordan du sikkert stopper med at tage undersøgelseslægemidlet.

Afslutning af studiet Visi:t

Inden for 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet vil du vende tilbage til et sidste besøg. Følgende tests og procedurer vil blive udført ved det afsluttende besøg:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du får et EKG.
  • Blod (ca. 4 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Du skal enten have en EKHO- eller MUGA-scanning.
  • Du skal have en røntgen-, CT- eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om du har oplevet bivirkninger.

Opfølgning:

Du vil blive ringet op omkring 30 dage efter den sidste dosis OPB-31121 og spurgt, om du har oplevet nye eller vedvarende bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. OPB-31121 er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bliver OPB-31121 kun brugt i forskning.

Op til 36 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 18 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer med histologisk eller radiologisk bekræftede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, for hvilke der ikke er nogen standardterapi, eller er ikke kvalificerede til standardterapi. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner >/= 18 år.
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile; kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder; eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er enige om at forblive afholdende eller at begynde TO acceptable metoder til prævention fra en uge før lægemiddeladministration gennem 30 dage (for kvinder) og 90 dage (for mænd) fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis der anvendes prævention, skal to af følgende forholdsregler anvendes: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), kondom, mellemgulv, cervikal hætte eller svamp med sæddræbende middel.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: </= 2
  5. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  6. Tilstrækkelig vital organfunktion som følger: Neutrofiler: >/= 1.500/mikroliter; blodplader: >/= 75.000/mikroliter; hæmoglobin: >/= 9,0 g/dl; Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT): </= 2,5 * ULN med undtagelse af forsøgspersoner med levermetastaser. I disse tilfælde, AST, ALT </= 5 * ULN for berettigelse; serum total bilirubin: < 2,5 * ULN. Forsøgspersoner skal have en normal serumkreatinin med en målt 24 timers kreatininclearance på > 60 cc/min; INR < 1,5
  7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og evne til, efter den primære investigator, at overholde alle undersøgelsens krav.
  8. Forsøgspersoner, som har modtaget tidligere behandling, f.eks. kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, skal have stoppet behandlingen i >/= 4 uger før lægemiddelindgivelse. Forsøgspersoner, der har modtaget målrettet eller immunterapi, skal have stoppet behandlingen i 5 halveringstider eller 4 uger før lægemiddeladministration, alt efter hvad der er tidligere, og komme sig fra enhver tidligere toksicitet, der ikke er nævnt ovenfor, til mindst grad 1.
  9. Forsøgspersoner skal have en normal ejektionsfraktion (>/= 50 %) målt ved enten ekkokardiogram eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  2. Kendt metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  3. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand (f.eks. betydelige tarmresektioner), som har potentialet til at påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt, efter investigatorens eller sponsorens mening.
  4. Kendt historie med eller samtidig hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller kendte bærere af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C-antistoffer (anti-HCV) eller antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  5. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. En negativ uringraviditetstest skal bekræftes før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
  6. Administration af et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider for målrettet terapi eller immunterapi (alt efter hvad der er kortest) før studiestart
  7. Brug af forbudte medicin
  8. Personer med tidligere koagulopati (eller tager antikoagulantia) inklusive dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE), myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPB-31121
OPB-31121 50 mg gennem munden 2 gange dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: OPB-31121
50 mg gennem munden 2 gange dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af OPB-31121
Tidsramme: 4 ugers cyklus
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor < 2 ud af 6 forsøgspersoner oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under den første cyklus.
4 ugers cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med OPB-31121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner