用于实体瘤的 STAT3 抑制剂

研究药物：

OPB-31121旨在阻断癌细胞中导致癌细胞繁殖并形成更多癌细胞的某些蛋白质。

学习小组：

如果发现您有资格参加本研究，将根据您加入本研究的时间将您分配到 OPB-31121 的剂量水平。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将持续到找到最高耐受剂量的 OPB-31121。

研究药物管理局：

在每个 28 天周期的第 1-21 天，您将每天口服 2 次研究药物。 您应该在吃零食或正餐后 30 分钟内用至少一整杯室温的静止（非碳酸）水服用研究药物。 服用研究药物后，您应该保持直立或站立至少 30 分钟。 研究医生、研究护士和/或研究药剂师将指导您如何在家中服用研究药物。

考察访问：

在第 1 周期的第 1 天，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将获得 5 次 ECG：1 次在早上服用研究药物之前，以及 1 次在早上服药后 1、2、4 和 8 小时。
• 将抽取血液（约 3 汤匙）进行常规测试。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能服用的任何药物以及您是否有任何副作用。
• 将在早上服药前抽血（每次约 2 茶匙），然后在服药后 12 小时内再抽血 6 次以进行药代动力学 (PK) 测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。
• 用于药效学 (PD) 测试的血液（约 2 茶匙）将在早上服药前抽取。 PD 测试用于查看您体内研究药物的水平如何影响疾病。
• 将抽取血液（约 1 茶匙）进行药物基因组学 (PGx) 测试。 PGx 测试着眼于人们基因的差异如何影响研究药物是否以及如何影响疾病。
• 能够怀孕的妇女将进行尿妊娠试验。

在第 1 周期的第 2 天，在您早上服用研究药物之前，将进行以下测试和程序：

• 将抽取血液（约 1 茶匙）进行肌钙蛋白测试。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）用于 PK 和 PD 测试。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能服用的任何药物以及您是否有任何副作用。

在第 1 周期的第 8、15、21 和 28 天，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将获得心电图。
• 血液（第 8 天和第 15 天约 3 汤匙；第 21 天和第 28 天约 1 汤匙）和尿液将被收集用于常规检测。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能服用的任何药物以及您是否有任何副作用。

在第 1 周期的第 21 天，将在早上服药前抽血（每次约 2 茶匙）进行 PK 测试，然后在服药后的接下来 12 小时内再抽血 6 次。 血液（每次约 2 茶匙）也将被抽取用于 PD 测试。

在第 1 周期的第 22 天，在您早上服用研究药物之前，将进行以下测试和程序：

• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及它们是否有任何副作用。
• 在您早上服用研究药物之前，将抽取血液（约 2 茶匙）用于 PK 测试。

在第 2 周期及以后的第 1、15 和 28 天，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及它们是否有任何副作用。
• 您将获得心电图。
• 您将进行超声心动图或 MUGA 扫描。
• 将抽取血液（约 3 汤匙）进行常规测试。
• 您将被问及您可能服用的任何药物以及您是否有任何副作用。
• 能够怀孕的妇女将进行尿妊娠试验。

大约每 8 周，您将进行一次 X 光、CT 扫描或 MRI 扫描，以检查疾病的状况。

学习时间：

只要您受益，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，您会出现无法忍受的副作用，或者您的医生认为接受研究药物不再符合您的最佳利益，您将被取消研究。

您可以随时选择停止服用研究药物。 如果您正在考虑停止参与这项研究，您应该立即告诉研究医生。 研究医生将与您讨论如何安全地停止服用研究药物。

研究结束访问：t

在最后一次服用研究药物后 14 天内，您将返回进行最后一次访问。 在最后一次访问时将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将获得心电图。
• 将收集血液（约 4 汤匙）和尿液用于常规检查。
• 您将进行 ECHO 或 MUGA 扫描。
• 您将进行 X 光、CT 扫描或 MRI 扫描以检查疾病的状况。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能服用的任何药物以及您是否有任何副作用。

跟进：

在最后一剂 OPB-31121 后约 30 天，您将被打电话，询问您是否有任何新的或持续的副作用。

这是一项调查研究。 OPB-31121 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 目前，OPB-31121 仅用于研究。

多达 36 名患者将参加这项多中心研究。 最多 18 人将在 M. D. Anderson 就读。