化学療法および放射線療法を受けている局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者の治療における亜麻仁サプリメント
2020年4月1日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
決定的な胸部化学放射線療法を受けている非小細胞肺癌患者における食事性亜麻仁投与の第 I 相盲検ランダム化実現可能性試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 亜麻仁は、放射線療法の副作用から正常な細胞を保護するのに役立つ可能性があります.
目的: この無作為化第 I 相試験では、化学療法および放射線療法を受けている局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者の治療における亜麻仁サプリメントの副作用を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行性または転移性非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法を受けている患者における食餌性亜麻仁 (FS) 補給の実現可能性を評価すること。
- 根治的化学放射線療法中の食事による FS 補給に関する毒性と忍容性のデータを収集すること。
セカンダリ
- これらの患者におけるFSのバイオアベイラビリティの代理として、酸化ストレスの尿中および血清マーカーとFSリグナンレベルを検証すること。
- 20gまたは40gのFSの毎日の摂取に対する用量反応が、血漿リグナンレベルと酸化ストレスの尿中マーカーで観察できるかどうかを判断する.
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、放射線治療の初日から 9 ～ 10 週間まで、1 日 1 ～ 2 回亜麻仁マフィンを摂取します。
- アーム II: 患者は、放射線療法の初日から 9 ～ 10 週間まで、プラセボ マフィンを 1 日 1 ～ 2 回摂取します。
血液と尿のサンプルは、バイオマーカー研究のために定期的に収集されます。
研究治療の完了後、患者は1ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
非小細胞肺がんの診断
- 局所進行または転移性疾患
胸部および縦隔への根治的放射線療法と同時化学療法が必要
- 肉眼的疾患に対する計画総放射線量 60-80 Gy
患者の特徴:
- -研究薬の代謝または排泄の変化をもたらす可能性のある胃腸（GI）系、肝臓、または腎臓の疾患の診断なし（例：主要な消化管手術、胃切除術、胃瘻術、または腸切除の既往）
- -慢性消化管障害の病歴がない（例、潰瘍性大腸炎、局所腸炎、または消化管出血）
- 亜麻仁やその代謝物、小麦製品に対する過敏症は知られていない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 患者の特徴を見る
- -以前から14日以上、同時治験薬なし
- 以前から 14 日以上経過し、同時にアミフォスチンまたはムコミスト (N-アセチルシステイン) を使用していない
- 以前の胸部放射線療法なし
- 以前または同時に亜麻仁、亜麻を含む製品、大豆、または大豆を含む製品を使用していない
ハーブや植物などの他の栄養補助食品を併用していない
- カルシウムやビタミン D などのビタミンまたはマルチビタミンの摂取は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、放射線治療の初日から 9 ～ 10 週間まで、1 日 1 ～ 2 回亜麻仁マフィンを摂取します。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、放射線療法の初日から 9 ～ 10 週間まで、プラセボ マフィンを 1 日 1 ～ 2 回摂取します。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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食事性亜麻仁 (FS) 補給の実現可能性
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化学放射線療法中の食事による FS 補給の毒性と忍容性
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二次結果の測定
結果測定 |
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酸化ストレスのバイオマーカーの測定
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FS代謝産物の血清レベルの測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
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