Добавка льняного семени при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, проходящих химиотерапию и лучевую терапию
1 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Слепое, рандомизированное исследование фазы I осуществимости диетического введения льняного семени у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих радикальную торакальную химиолучевую терапию
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Льняное семя может помочь защитить нормальные клетки от побочных эффектов лучевой терапии.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы I изучает побочные эффекты добавки льняного семени при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, проходящих химиотерапию и лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить целесообразность добавления в рацион льняного семени (ФС) у пациентов, проходящих радикальную химиолучевую терапию по поводу местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого.
- Собрать данные о токсичности и переносимости пищевых добавок ФС во время радикальной химиолучевой терапии.
Среднее
- Подтвердить маркеры окислительного стресса в моче и сыворотке и уровни лигнанов ФС в качестве суррогатов биодоступности ФС у этих пациентов.
- Определить, можно ли наблюдать реакцию на дозу при ежедневном приеме 20 г или 40 г FS в уровнях лигнанов в плазме и мочевых маркерах окислительного стресса.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты употребляют кексы с льняным семенем один или два раза в день, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая до 9-10 недель.
- Группа II: пациенты употребляют кексы с плацебо один или два раза в день, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая до 9-10 недель.
Образцы крови и мочи периодически собираются для исследования биомаркеров.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 1 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика немелкоклеточного рака легкого
- Местнораспространенное или метастатическое заболевание
Требуется окончательная торакальная и медиастинальная лучевая терапия с одновременной химиотерапией.
- Суммарная плановая доза облучения на макроскопическое заболевание 60-80 Гр
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Отсутствие диагноза заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени или почек, которые могут привести к изменению метаболизма или выведения исследуемого препарата (например, в анамнезе обширные операции на желудочно-кишечном тракте, гастрэктомия, гастростомия или резекция кишечника)
- Отсутствие в анамнезе хронических желудочно-кишечных заболеваний (например, язвенного колита, регионарного энтерита или желудочно-кишечного кровотечения)
- Гиперчувствительность к льняному семени или любому из его метаболитов или продуктам из пшеницы неизвестна.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- См. Характеристики пациентов
- Более 14 дней с момента предыдущего и без одновременного приема исследуемых препаратов
- Более 14 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного приема амифостина или мукомиста (N-ацетилцистеина)
- Отсутствие предшествующей торакальной лучевой терапии
- Нет предшествующих или других одновременных льняных семян, льняных продуктов, соевых бобов или соевых продуктов
Никаких других одновременных пищевых добавок, таких как травы или ботанические вещества.
- Разрешены витамины или поливитамины, включая кальций и витамин D.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты употребляют кексы с льняным семенем один или два раза в день, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая до 9-10 недель.
|
Дается устно
|
|
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты употребляют кексы с плацебо один или два раза в день, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая до 9-10 недель.
|
Дается устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Целесообразность пищевых добавок с льняным семенем (FS)
|
|
Токсичность и переносимость пищевой добавки ФС во время химиолучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Измерения биомаркеров окислительного стресса
|
|
Измерения сывороточных уровней метаболитов ФС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .