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Supplemento di semi di lino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico sottoposti a chemioterapia e radioterapia

1 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fattibilità randomizzato e in cieco di fase I della somministrazione dietetica di semi di lino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a chemioradioterapia toracica definitiva

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I semi di lino possono aiutare a proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della radioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando gli effetti collaterali del supplemento di semi di lino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico sottoposti a chemioterapia e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la fattibilità dell'integrazione alimentare di semi di lino (FS) in pazienti sottoposti a chemioradioterapia definitiva per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
  • Raccogliere dati di tossicità e tollerabilità sull'integrazione alimentare di FS durante la chemioradioterapia definitiva.

Secondario

  • Convalidare i marcatori urinari e sierici dello stress ossidativo e i livelli di lignani della FS come surrogati della biodisponibilità della FS in questi pazienti.
  • Per determinare se una risposta alla dose all'ingestione giornaliera di 20 go 40 g di FS può essere osservata nei livelli plasmatici di lignani e nei marcatori urinari di stress ossidativo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti consumano muffin ai semi di lino una o due volte al giorno a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando fino a 9-10 settimane.
  • Braccio II: i pazienti consumano muffin placebo una o due volte al giorno a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando fino a 9-10 settimane.

I campioni di sangue e urina vengono raccolti periodicamente per gli studi sui biomarcatori.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule

    • Malattia localmente avanzata o metastatica

  • Richiede radioterapia toracica e mediastinica definitiva con chemioterapia concomitante

    • Dose di radiazioni totale pianificata per malattia grave 60-80 Gy

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna diagnosi di malattia del sistema gastrointestinale (GI), del fegato o dei reni che potrebbe comportare un metabolismo alterato o l'escrezione del farmaco in studio (ad esempio, anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, gastrectomia, gastrostomia o resezione intestinale)
  • Nessuna storia di disturbi gastrointestinali cronici (per es., colite ulcerosa, enterite regionale o sanguinamento gastrointestinale)
  • Nessuna ipersensibilità nota ai semi di lino o ad uno qualsiasi dei suoi metaboliti o ai prodotti del grano

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche del paziente
  • Più di 14 giorni dal precedente e nessun farmaco sperimentale concomitante
  • Più di 14 giorni dal precedente e nessun concomitante amifostina o Mucomyst (N-acetilcisteina)
  • Nessuna precedente radioterapia toracica
  • Nessun precedente o altro seme di lino concomitante, prodotti contenenti lino, semi di soia o prodotti contenenti soia

  • Nessun altro integratore alimentare concomitante, come erbe o prodotti botanici

    • Sono consentite vitamine o multivitaminici, inclusi calcio e vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti consumano muffin ai semi di lino una o due volte al giorno a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando fino a 9-10 settimane.
Integratore alimentare: semi di lino
Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti consumano muffin placebo una o due volte al giorno a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando fino a 9-10 settimane.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità dell'integrazione alimentare di semi di lino (FS).
Tossicità e tollerabilità dell'integrazione alimentare di FS durante la chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misure di biomarcatori dello stress ossidativo
Misure dei livelli sierici dei metaboliti della FS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000644401
  • UPCC-07507
  • IRB# 806733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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