화학요법 및 방사선 요법을 받고 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료 시 아마씨 보충제
2020년 4월 1일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
최종 흉부 화학방사선 요법을 받는 비소세포폐암 환자의 식이 아마씨 투여에 대한 1상 맹검 무작위 타당성 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 아마씨는 방사선 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 1상 시험은 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자를 치료할 때 아마씨 보충제의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 최종 화학방사선요법을 받는 환자에서 식이 아마씨(FS) 보충의 타당성을 평가합니다.
- 최종 화학 방사선 요법 동안 식이 FS 보충에 대한 독성 및 내약성 데이터를 수집합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 FS의 생체이용률의 대용물로서 산화 스트레스 및 FS 리그난 수준의 요로 및 혈청 마커를 검증합니다.
- 20g 또는 40g의 FS 매일 섭취에 대한 용량 반응이 혈장 리그난 수준 및 산화 스트레스의 소변 마커에서 관찰될 수 있는지 확인하기 위해.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 방사선 치료 첫날부터 시작하여 최대 9~10주 동안 매일 1~2회 아마씨 머핀을 섭취합니다.
- 2군: 환자는 방사선 요법 첫날부터 시작하여 최대 9-10주 동안 매일 1~2회 위약 머핀을 섭취합니다.
바이오마커 연구를 위해 혈액 및 소변 샘플을 주기적으로 수집합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
비소세포폐암의 진단
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
동시 화학 요법과 함께 최종 흉부 및 종격동 방사선 요법이 필요합니다.
- 전체 질병에 대한 총 계획 방사선량 60-80 Gy
환자 특성:
- 연구 약물의 대사 또는 배설의 변화를 초래할 수 있는 위장(GI)계, 간 또는 신장 질환의 진단이 없음(예: 주요 위장관 수술, 위절제술, 위루술 또는 장 절제술의 이력)
- 만성 GI 장애(예: 궤양성 대장염, 국소 장염 또는 GI 출혈)의 병력 없음
- 아마씨 또는 그 대사산물 또는 밀 제품에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 환자 특성 참조
- 이전 및 동시 연구 약물 이후 14일 이상
- 이전 이후 14일 이상, 동시 아미포스틴 또는 무코미스트(N-아세틸시스테인) 없음
- 이전 흉부 방사선 치료 없음
- 이전 또는 다른 동시 아마씨, 아마 함유 제품, 대두 또는 대두 함유 제품 없음
약초 또는 식물과 같은 다른 동시식이 보조제 없음
- 칼슘과 비타민 D를 포함한 비타민 또는 종합 비타민은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 방사선 치료 첫날부터 시작하여 최대 9-10주 동안 매일 1~2회 아마씨 머핀을 섭취합니다.
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구두로 주어진
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위약 비교기: 팔 II
환자는 방사선 치료 첫날부터 시작하여 최대 9-10주 동안 매일 1~2회 위약 머핀을 섭취합니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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식이 아마씨(FS) 보충의 타당성
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화학 방사선 요법 중식이 FS 보충의 독성 및 내약성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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산화 스트레스의 바이오마커 측정
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FS 대사 산물의 혈청 수준 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
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