Suplement nasion lnu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc poddawanych chemioterapii i radioterapii
1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Zaślepiona faza I, randomizowana próba wykonalności podawania siemienia lnianego w diecie pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymującym ostateczną chemioradioterapię klatki piersiowej
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Siemię lniane może pomóc chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi radioterapii.
CEL: To randomizowane badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych dodatku siemienia lnianego w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, poddawanych chemioterapii i radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena wykonalności suplementacji diety siemieniem lnianym (FS) u pacjentów poddawanych ostatecznej chemioradioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Zebranie danych dotyczących toksyczności i tolerancji suplementacji diety FS podczas ostatecznej chemioradioterapii.
Wtórny
- Aby zweryfikować markery stresu oksydacyjnego i poziomu lignanów w moczu i surowicy jako substytuty biodostępności FS u tych pacjentów.
- Aby określić, czy można zaobserwować odpowiedź na dawkę po dziennym spożyciu 20 g lub 40 g FS w poziomach lignanów w osoczu i markerach stresu oksydacyjnego w moczu.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci spożywają babeczki z siemienia lnianego raz lub dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując przez okres do 9-10 tygodni.
- Ramię II: Pacjenci spożywają babeczki placebo raz lub dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując je przez okres do 9-10 tygodni.
Okresowo pobierane są próbki krwi i moczu do badań biomarkerów.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
Wymaga ostatecznej radioterapii klatki piersiowej i śródpiersia z jednoczesną chemioterapią
- Całkowita planowana dawka promieniowania do poważnej choroby 60-80 Gy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Brak rozpoznania choroby układu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek, która mogłaby spowodować zmianę metabolizmu lub wydalania badanego leku (np. historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, gastrektomii, gastrostomii lub resekcji jelita)
- Brak historii przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, regionalnego zapalenia jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego)
- Brak znanej nadwrażliwości na siemię lniane lub którykolwiek z jego metabolitów lub na produkty z pszenicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Patrz Charakterystyka pacjenta
- Więcej niż 14 dni od wcześniejszego i brak równoczesnych badanych leków
- Ponad 14 dni od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania amifostyny lub Mucomyst (N-acetylocysteiny)
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- Brak wcześniejszego lub innego równoczesnego siemienia lnianego, produktów zawierających len, soi lub produktów zawierających soję
Żadnych innych równoczesnych suplementów diety, takich jak zioła lub rośliny
- Dozwolone są witaminy lub multiwitaminy, w tym wapń i witamina D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci spożywają babeczki z siemienia lnianego raz lub dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując do 9-10 tygodni.
|
Podany doustnie
|
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci spożywają babeczki placebo raz lub dwa razy dziennie, zaczynając od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując do 9-10 tygodni.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Możliwość suplementacji dietetycznego siemienia lnianego (FS).
|
|
Toksyczność i tolerancja suplementacji diety FS podczas chemioradioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Miary biomarkerów stresu oksydacyjnego
|
|
Miary poziomu metabolitów FS w surowicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .