Supplément de graines de lin dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique subissant une chimiothérapie et une radiothérapie
1 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un essai de faisabilité randomisé en aveugle de phase I sur l'administration de graines de lin alimentaires chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant une chimioradiothérapie thoracique définitive
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les graines de lin peuvent aider à protéger les cellules normales des effets secondaires de la radiothérapie.
OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase I étudie les effets secondaires du supplément de graines de lin dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique subissant une chimiothérapie et une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la faisabilité d'une supplémentation alimentaire en graines de lin (FS) chez les patients subissant une chimioradiothérapie définitive pour un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
- Recueillir des données de toxicité et de tolérabilité sur la supplémentation alimentaire en SF pendant la chimioradiothérapie définitive.
Secondaire
- Valider les marqueurs urinaires et sériques du stress oxydatif et les niveaux de lignanes FS comme substituts de la biodisponibilité du FS chez ces patients.
- Déterminer si une dose-réponse à l'ingestion quotidienne de 20 g ou 40 g de FS peut être observée dans les taux de lignanes plasmatiques et les marqueurs urinaires du stress oxydatif.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients consomment des muffins aux graines de lin une ou deux fois par jour en commençant le premier jour de la radiothérapie et en continuant jusqu'à 9 à 10 semaines.
- Bras II : Les patients consomment des muffins placebo une ou deux fois par jour en commençant le premier jour de la radiothérapie et en continuant jusqu'à 9 à 10 semaines.
Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés périodiquement pour des études de biomarqueurs.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules
- Maladie localement avancée ou métastatique
Nécessite une radiothérapie thoracique et médiastinale définitive avec chimiothérapie concomitante
- Dose de rayonnement totale prévue à la maladie brute 60-80 Gy
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Aucun diagnostic de maladie du système gastro-intestinal (GI), du foie ou des reins pouvant entraîner une altération du métabolisme ou de l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, de gastrectomie, de gastrostomie ou de résection intestinale)
- Aucun antécédent de troubles gastro-intestinaux chroniques (par exemple, colite ulcéreuse, entérite régionale ou saignement gastro-intestinal)
- Aucune hypersensibilité connue aux graines de lin ou à l'un de ses métabolites ou aux produits du blé
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Voir les caractéristiques des patients
- Plus de 14 jours depuis le précédent et aucun médicament expérimental concomitant
- Plus de 14 jours depuis le précédent et pas d'amifostine ou de Mucomyst (N-acétylcystéine) en même temps
- Pas de radiothérapie thoracique préalable
- Aucune graine de lin antérieure ou concurrente, produits contenant du lin, soja ou produits contenant du soja
Aucun autre complément alimentaire simultané, tel que des herbes ou des plantes
- Les vitamines ou multivitamines, y compris le calcium et la vitamine D, sont autorisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Les patients consomment des muffins aux graines de lin une ou deux fois par jour en commençant le premier jour de la radiothérapie et en continuant jusqu'à 9 à 10 semaines.
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Donné oralement
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Comparateur placebo: Bras II
Les patients consomment des muffins placebo une ou deux fois par jour en commençant le premier jour de radiothérapie et en continuant jusqu'à 9 à 10 semaines.
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Donné oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Faisabilité de la supplémentation alimentaire en graines de lin (FS)
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Toxicité et tolérance de la supplémentation alimentaire en SF pendant la chimioradiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mesures de biomarqueurs du stress oxydatif
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Mesures des taux sériques des métabolites FS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (Estimation)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
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