Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linfrötillskott vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling

1 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fas I-blindad, randomiserad genomförbarhetsförsök av linfröadministrering hos icke-småcellig lungcancerpatienter som får definitiv kemoradioterapi i thorax

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Linfrö kan hjälpa till att skydda normala celler från biverkningar av strålbehandling.

SYFTE: Denna randomiserade fas I-studie studerar biverkningarna av linfrötillskott vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som genomgår kemoterapi och strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma genomförbarheten av kosttillskott av linfrö (FS) hos patienter som genomgår definitiv kemoradioterapi för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
  • Att samla in toxicitets- och tolerabilitetsdata om kosttillskott av FS under definitiv kemoradioterapi.

Sekundär

  • Att validera urin- och serummarkörer för oxidativ stress och FS-lignannivåer som surrogat för biotillgängligheten av FS hos dessa patienter.
  • För att avgöra om ett dossvar på dagligt intag av 20 g eller 40 g FS kan observeras i plasmalignannivåer och urinmarkörer för oxidativ stress.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter konsumerar linfrömuffins en eller två gånger dagligen med början den första dagen av strålbehandlingen och fortsätter i upp till 9-10 veckor.
  • Arm II: Patienterna äter placebomuffins en eller två gånger dagligen med början den första dagen av strålbehandlingen och fortsätter i upp till 9-10 veckor.

Blod- och urinprover samlas in regelbundet för biomarkörstudier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av icke-småcellig lungcancer

    • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom

  • Kräver definitiv thorax och mediastinum strålbehandling med samtidig kemoterapi

    • Total planerad stråldos till grov sjukdom 60-80 Gy

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen diagnos av sjukdom i det gastrointestinala (GI) systemet, levern eller njurarna som kan resultera i förändrad metabolism eller utsöndring av studiemedicinen (t.ex. historia av större GI-kanalkirurgi, gastrectomi, gastrostomi eller tarmresektion)
  • Ingen historia av kroniska GI-störningar (t.ex. ulcerös kolit, regional enterit eller GI-blödning)
  • Ingen känd överkänslighet mot linfrö eller någon av dess metaboliter eller mot veteprodukter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Se Patientegenskaper
  • Mer än 14 dagar sedan föregående och inga samtidiga prövningsläkemedel
  • Mer än 14 dagar sedan tidigare och ingen samtidig amifostin eller Mucomyst (N-acetylcystein)
  • Ingen tidigare thorax strålbehandling
  • Inga tidigare eller andra samtidiga linfrö, linhaltiga produkter, sojabönor eller sojahaltiga produkter

  • Inga andra samtidiga kosttillskott, såsom örter eller växter

    • Vitaminer eller multivitaminer, inklusive kalcium och D-vitamin, är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter konsumerar linfrömuffins en eller två gånger dagligen med början den första dagen av strålbehandlingen och fortsätter i upp till 9-10 veckor.
Kosttillskott: linfrö
Ges oralt
Placebo-jämförare: Arm II
Patienter konsumerar placebomuffins en eller två gånger dagligen med början den första dagen av strålbehandlingen och fortsätter i upp till 9-10 veckor.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Möjligheten av kosttillskott av linfrö (FS).
Toxicitet och tolerabilitet av kosttillskott av FS under kemoradioterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Mått på biomarkörer för oxidativ stress
Mätningar på serumnivåer av FS-metaboliter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000644401
  • UPCC-07507
  • IRB# 806733

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera