Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenmag-kiegészítés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, akik kemoterápián és sugárterápián részesülnek

2020. április 1. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A diétás lenmag adagolásának I. fázisú vak, randomizált megvalósíthatósági kísérlete nem kissejtes tüdőrákos betegekben, akik végleges mellkasi kemoradioterápiában részesültek

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A lenmag segíthet megvédeni a normál sejteket a sugárterápia mellékhatásaitól.

CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat a lenmag-kiegészítő mellékhatásait vizsgálja lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemoterápián és sugárkezelésen áteső betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A diétás lenmag (FS) kiegészítésének megvalósíthatóságának felmérése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák miatt definitív kemoradioterápián áteső betegeknél.
  • Toxicitási és tolerálhatósági adatok gyűjtése az étrendi FS-kiegészítésről a végleges kemoradioterápia során.

Másodlagos

  • Az oxidatív stressz vizelet- és szérummarkereinek, valamint az FS lignánszinteknek az FS biohasznosulásának helyettesítőinek validálása ezeknél a betegeknél.
  • Annak meghatározására, hogy a napi 20 g vagy 40 g FS bevétele esetén megfigyelhető-e a dózisválasz a plazma lignánszintjében és az oxidatív stressz vizelet-markereiben.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer vagy kétszer fogyasztanak lenmagos muffint, a sugárterápia első napjától kezdve és 9-10 hétig.
  • II. kar: A betegek naponta egyszer vagy kétszer fogyasztanak placebo muffint, a sugárterápia első napjától kezdve, és 9-10 hétig folytatják.

A biomarker vizsgálatokhoz rendszeresen vér- és vizeletmintákat gyűjtenek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A nem kissejtes tüdőrák diagnózisa

    • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség

  • Végleges mellkasi és mediastinalis sugárkezelést igényel egyidejű kemoterápiával

    • Összes tervezett sugárdózis a súlyos betegségre 60-80 Gy

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nincs olyan gasztrointesztinális (GI) rendszer, máj vagy vese betegség diagnosztizálása, amely a vizsgált gyógyszer metabolizmusának vagy kiválasztódásának megváltozását eredményezheti (pl. nagy gasztrointesztinális műtét, gastrectomia, gastrostomia vagy bélreszekció anamnézisében)
  • Nincs a kórelőzményében krónikus GI-rendellenesség (pl. colitis ulcerosa, regionális enteritis vagy GI-vérzés)
  • Nem ismert túlérzékenység lenmaggal vagy bármely metabolitjával vagy búzatermékekkel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd: Betegjellemzők
  • Több mint 14 nap telt el az előző vizsgálat óta, és nincs egyidejű vizsgálati gyógyszer
  • Több mint 14 nap az előző óta, és nincs egyidejű amifosztin vagy mucomyst (N-acetilcisztein)
  • Nincs előzetes mellkasi sugárkezelés
  • Nincs korábbi vagy más egyidejűleg használt lenmag, lentartalmú termékek, szójabab vagy szójatartalmú termékek

  • Nincsenek más egyidejű étrend-kiegészítők, például gyógynövények vagy botanikai termékek

    • Vitaminok vagy multivitaminok, beleértve a kalciumot és a D-vitamint, megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek naponta egyszer vagy kétszer fogyasztanak lenmagos muffinokat, a sugárterápia első napjától kezdve és 9-10 hétig.
Étrend-kiegészítő: lenmag
Szájon át adva
Placebo Comparator: Kar II
A betegek naponta egyszer vagy kétszer fogyasztanak placebó muffinokat a sugárterápia első napjától kezdve, és 9-10 hétig folytatják.
Egyéb: placebo
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A diétás lenmag (FS) kiegészítésének megvalósíthatósága
Az étrendi FS-kiegészítés toxicitása és tolerálhatósága a kemoradioterápia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az oxidatív stressz biomarkereinek mérése
Az FS metabolitok szérumszintjének mérése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000644401
  • UPCC-07507
  • IRB# 806733

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel