Linfrøtilskudd ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling
1. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En fase I blindet, randomisert gjennomførbarhetsstudie av linfrøadministrasjon i diett hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som får endelig kjemoradioterapi i thorax
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Linfrø kan bidra til å beskytte normale celler mot bivirkningene av strålebehandling.
FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien studerer bivirkningene av linfrøtilskudd ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å vurdere gjennomførbarheten av kosttilskudd av linfrø (FS) hos pasienter som gjennomgår definitiv kjemoradioterapi for lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
- For å samle toksisitets- og tolerabilitetsdata om kosttilskudd av FS under definitiv kjemoradioterapi.
Sekundær
- For å validere urin- og serummarkører for oksidativt stress og FS-lignannivåer som surrogater for biotilgjengeligheten av FS hos disse pasientene.
- For å bestemme om en doserespons på daglig inntak av 20 g eller 40 g FS kan observeres i plasmalignannivåer og urinmarkører for oksidativt stress.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter inntar linfrømuffins en eller to ganger daglig fra den første dagen med strålebehandling og fortsetter i opptil 9-10 uker.
- Arm II: Pasienter inntar placebo-muffins en eller to ganger daglig fra den første dagen med strålebehandling og fortsetter i opptil 9-10 uker.
Blod- og urinprøver samles med jevne mellomrom for biomarkørstudier.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
Krever definitiv thorax- og mediastinal strålebehandling med samtidig kjemoterapi
- Total planlagt stråledose til grov sykdom 60-80 Gy
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen diagnose av sykdom i det gastrointestinale (GI) systemet, leveren eller nyrene som kan resultere i endret metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen (f.eks. historie med større GI-kanalkirurgi, gastrektomi, gastrostomi eller tarmreseksjon)
- Ingen historie med kroniske GI-sykdommer (f.eks. ulcerøs kolitt, regional enteritt eller GI-blødning)
- Ingen kjent overfølsomhet overfor linfrø eller noen av dets metabolitter eller hveteprodukter
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Se Pasientkarakteristikker
- Mer enn 14 dager siden forrige og ingen samtidige undersøkelsesmedisiner
- Mer enn 14 dager siden forrige og ingen samtidig amifostin eller mucomyst (N-acetylcystein)
- Ingen tidligere thoraxstrålebehandling
- Ingen tidligere eller andre samtidige linfrø, linholdige produkter, soyabønner eller soyaholdige produkter
Ingen andre samtidige kosttilskudd, slik som urter eller planteprodukter
- Vitaminer eller multivitaminer, inkludert kalsium og vitamin D, er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter inntar linfrømuffins en eller to ganger daglig fra den første dagen med strålebehandling og fortsetter i opptil 9-10 uker.
|
Gis muntlig
|
|
Placebo komparator: Arm II
Pasienter inntar placebo-muffins en eller to ganger daglig fra den første dagen med strålebehandling og fortsetter i opptil 9-10 uker.
|
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mulighet for kosttilskudd av linfrø (FS).
|
|
Toksisitet og tolerabilitet av kosttilskudd av FS under kjemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mål for biomarkører for oksidativt stress
|
|
Mål for serumnivåer av FS-metabolitter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .