Pellavansiemenravintolisä potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Vaiheen I sokkoutettu, satunnaistettu toteutettavuuskoe pellavansiementen ruokavaliosta ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden, jotka saavat lopullista rintakemoradioterapiaa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Pellavansiemen voi auttaa suojaamaan normaaleja soluja sädehoidon sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan pellavansiemenlisän sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida pellavansiemenravintolisän (FS) toteutettavuutta potilailla, jotka saavat lopullista kemosädehoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi.
- Keräämään toksisuus- ja siedettävyystietoja ravinnon FS-lisännästä lopullisen kemosädehoidon aikana.
Toissijainen
- Vahvistaa virtsan ja seerumin oksidatiivisen stressin merkkiaineet ja FS-lignaanitasot FS:n biologisen hyötyosuuden korvikkeina näillä potilailla.
- Sen määrittämiseksi, voidaanko 20 g:n tai 40 g:n FS:n päivittäiseen nauttimiseen annosvastetta havaita plasman lignaanitasoissa ja virtsan oksidatiivisen stressin merkkiaineissa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat nauttivat pellavansiemenmuffinsseja kerran tai kahdesti päivässä ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuvat 9-10 viikkoa.
- Käsiryhmä II: Potilaat nauttivat lumelääkemuffinsseja kerran tai kahdesti päivässä ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuvat 9-10 viikkoa.
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään säännöllisesti biomarkkeritutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
Edellyttää lopullista rintakehän ja välikarsinan sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa
- Suunniteltu kokonaissäteilyannos vakavaan sairauteen 60-80 Gy
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei ole diagnosoitu maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairautta, joka voisi johtaa muuttuneeseen aineenvaihduntaan tai tutkimuslääkkeen erittymiseen (esim. historiallinen suuri maha-suolikanavan leikkaus, gastrektomia, gastrostomia tai suolen resektio)
- Ei aiemmin ollut kroonisia ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti tai GI-verenvuoto)
- Ei tunnettua yliherkkyyttä pellavansiemenille tai millekään sen metaboliitteille tai vehnätuotteille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Potilaan ominaisuudet
- Yli 14 päivää edellisestä eikä samanaikaisista tutkimuslääkkeistä
- Yli 14 päivää edellisestä eikä samanaikaisesta amifostiinista tai Mucomystista (N-asetyylikysteiini)
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
- Ei aikaisempia tai muita samanaikaisia pellavansiemeniä, pellavaa sisältäviä tuotteita, soijapapuja tai soijaa sisältäviä tuotteita
Ei muita samanaikaisia lisäravinteita, kuten yrttejä tai kasviperäisiä aineita
- Vitamiinit tai monivitamiinit, mukaan lukien kalsium ja D-vitamiini, ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat nauttivat pellavansiemenmuffinsseja kerran tai kahdesti päivässä ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja jatkuvat 9-10 viikkoa.
|
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat nauttivat lumelääkemuffinsseja kerran tai kahdesti päivässä sädehoidon ensimmäisestä päivästä alkaen ja jatkuvat 9-10 viikkoa.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ruokavalion pellavansiementen (FS) lisäyksen toteutettavuus
|
|
Ruokavalion FS-lisäyksen toksisuus ja siedettävyys kemoterapian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerien mittaukset
|
|
FS-metaboliittien seerumitasojen mittaukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .