Lijnzaadsupplement bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die chemotherapie en bestraling ondergaan
1 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Een geblindeerde, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van fase I van lijnzaadtoediening via de voeding bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die definitieve thoracale chemoradiotherapie krijgen
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Lijnzaad kan normale cellen helpen beschermen tegen de bijwerkingen van bestralingstherapie.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van lijnzaadsupplementen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die chemotherapie en bestraling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de haalbaarheid te beoordelen van suppletie met lijnzaad (FS) in de voeding bij patiënten die definitieve chemoradiotherapie ondergaan voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
- Om toxiciteits- en verdraagbaarheidsgegevens te verzamelen over FS-suppletie via de voeding tijdens definitieve chemoradiotherapie.
Ondergeschikt
- Het valideren van urine- en serummarkers van oxidatieve stress en FS-lignan-niveaus als surrogaten van de biologische beschikbaarheid van FS bij deze patiënten.
- Om te bepalen of een dosisrespons op dagelijkse inname van 20 g of 40 g FS kan worden waargenomen in plasma-lignaanspiegels en urinaire markers van oxidatieve stress.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten consumeren een of twee keer per dag lijnzaadmuffins, beginnend op de eerste dag van de radiotherapie en tot 9-10 weken lang.
- Arm II: Patiënten consumeren een of twee keer per dag placebo-muffins, beginnend op de eerste dag van de radiotherapie en tot 9-10 weken lang.
Bloed- en urinemonsters worden periodiek verzameld voor biomarkeronderzoeken.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van niet-kleincellige longkanker
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
Vereist definitieve thoracale en mediastinale radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie
- Totale geplande stralingsdosis tot grove ziekte 60-80 Gy
PATIËNTKENMERKEN:
- Geen diagnose van ziekte van het gastro-intestinale (GI) systeem, lever of nieren die zou kunnen resulteren in een veranderd metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie (bijv. voorgeschiedenis van een grote operatie aan het maagdarmkanaal, gastrectomie, gastrostomie of darmresectie)
- Geen voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. colitis ulcerosa, regionale enteritis of gastro-intestinale bloeding)
- Geen bekende overgevoeligheid voor lijnzaad of een van zijn metabolieten of voor tarweproducten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Zie Patiëntkenmerken
- Meer dan 14 dagen geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen
- Meer dan 14 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige amifostine of Mucomyst (N-acetylcysteïne)
- Geen eerdere thoracale radiotherapie
- Geen eerder of ander gelijktijdig lijnzaad, vlasbevattende producten, sojabonen of sojabevattende producten
Geen andere gelijktijdige voedingssupplementen, zoals kruiden of plantaardige producten
- Vitaminen of multivitaminen, waaronder calcium en vitamine D, zijn toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten consumeren een of twee keer per dag lijnzaadmuffins, beginnend op de eerste dag van de radiotherapie en tot 9-10 weken lang.
|
Mondeling gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten consumeren een of twee keer per dag placebo-muffins, beginnend op de eerste dag van de radiotherapie en tot 9-10 weken lang.
|
Mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Haalbaarheid van voedingssuppletie met lijnzaad (FS).
|
|
Toxiciteit en verdraagbaarheid van FS-suppletie via de voeding tijdens chemoradiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Maatregelen van biomarkers van oxidatieve stress
|
|
Metingen van serumspiegels van FS-metabolieten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .