Suplemento de linaza en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que reciben quimioterapia y radioterapia
1 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un ensayo de viabilidad aleatorizado, ciego de fase I de la administración de linaza en la dieta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben quimiorradioterapia torácica definitiva
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La linaza puede ayudar a proteger las células normales de los efectos secundarios de la radioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando los efectos secundarios del suplemento de linaza en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que reciben quimioterapia y radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la viabilidad de la administración de suplementos dietéticos de linaza (FS) en pacientes sometidos a quimiorradioterapia definitiva para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado.
- Recopilar datos de toxicidad y tolerabilidad de la suplementación dietética de FS durante la quimiorradioterapia definitiva.
Secundario
- Validar los marcadores urinarios y séricos de estrés oxidativo y los niveles de lignanos de FS como sustitutos de la biodisponibilidad de FS en estos pacientes.
- Determinar si se puede observar una dosis-respuesta a la ingestión diaria de 20 g o 40 g de FS en los niveles de lignanos plasmáticos y marcadores urinarios de estrés oxidativo.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: Los pacientes consumen panecillos de linaza una o dos veces al día comenzando el primer día de radioterapia y continuando hasta 9-10 semanas.
- Grupo II: Los pacientes consumen muffins de placebo una o dos veces al día comenzando el primer día de radioterapia y continuando hasta 9-10 semanas.
Periódicamente se recogen muestras de sangre y orina para estudios de biomarcadores.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica
Requiere radioterapia torácica y mediastínica definitiva con quimioterapia concurrente
- Dosis total de radiación planificada para la enfermedad macroscópica 60-80 Gy
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin diagnóstico de enfermedad del sistema gastrointestinal (GI), hígado o riñones que podría resultar en alteración del metabolismo o excreción del medicamento del estudio (p. ej., antecedentes de cirugía mayor del tracto GI, gastrectomía, gastrostomía o resección intestinal)
- Sin antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos (p. ej., colitis ulcerosa, enteritis regional o hemorragia GI)
- Sin hipersensibilidad conocida a la linaza o cualquiera de sus metabolitos o a los productos de trigo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Características del Paciente
- Más de 14 días desde el anterior y sin medicamentos en investigación concurrentes
- Más de 14 días desde la anterior y sin amifostina o Mucomyst (N-acetilcisteína) concurrente
- Sin radioterapia torácica previa
- Sin semillas de lino anteriores o concurrentes, productos que contengan lino, soja o productos que contengan soja
No hay otros suplementos dietéticos concurrentes, como hierbas o productos botánicos.
- Se permiten vitaminas o multivitaminas, incluido el calcio y la vitamina D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes consumen panecillos de linaza una o dos veces al día, comenzando el primer día de radioterapia y continuando hasta 9-10 semanas.
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Administrado oralmente
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Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes consumen muffins de placebo una o dos veces al día, comenzando el primer día de radioterapia y continuando hasta 9-10 semanas.
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Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Viabilidad de la suplementación dietética de linaza (FS)
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Toxicidad y tolerabilidad de la suplementación dietética de LF durante la quimiorradioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de biomarcadores de estrés oxidativo
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Medidas de los niveles séricos de metabolitos de FS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
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