Suplemento de linhaça no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático submetidos a quimioterapia e radioterapia
1 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Um estudo de viabilidade randomizado e cego de Fase I da administração dietética de linhaça em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimiorradioterapia torácica definitiva
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A linhaça pode ajudar a proteger as células normais dos efeitos colaterais da radioterapia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I está estudando os efeitos colaterais do suplemento de linhaça no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático submetidos a quimioterapia e radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a viabilidade da suplementação dietética de linhaça (FS) em pacientes submetidos a quimiorradioterapia definitiva para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.
- Coletar dados de toxicidade e tolerabilidade na suplementação dietética de FS durante a quimiorradioterapia definitiva.
Secundário
- Validar marcadores urinários e séricos de estresse oxidativo e níveis de lignana FS como substitutos da biodisponibilidade de FS nesses pacientes.
- Determinar se uma resposta à dose de ingestão diária de 20 g ou 40 g de FS pode ser observada nos níveis plasmáticos de lignanas e marcadores urinários de estresse oxidativo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes consomem muffins de linhaça uma ou duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando por até 9 a 10 semanas.
- Braço II: Os pacientes consomem muffins de placebo uma ou duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando por até 9 a 10 semanas.
Amostras de sangue e urina são coletadas periodicamente para estudos de biomarcadores.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas
- Doença localmente avançada ou metastática
Requer radioterapia definitiva torácica e mediastinal com quimioterapia concomitante
- Dose total de radiação planejada para doença geral 60-80 Gy
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Nenhum diagnóstico de doença do sistema gastrointestinal (GI), fígado ou rins que possa resultar em alteração do metabolismo ou excreção da medicação do estudo (por exemplo, história de grande cirurgia do trato gastrointestinal, gastrectomia, gastrostomia ou ressecção intestinal)
- Sem história de distúrbios gastrointestinais crônicos (por exemplo, colite ulcerativa, enterite regional ou sangramento gastrointestinal)
- Nenhuma hipersensibilidade conhecida à linhaça ou a qualquer um de seus metabólitos ou a produtos de trigo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Consulte as características do paciente
- Mais de 14 dias desde antes e sem drogas experimentais concomitantes
- Mais de 14 dias desde antes e sem amifostina ou Mucomyst (N-acetilcisteína) concomitante
- Sem radioterapia torácica prévia
- Nenhuma semente de linhaça anterior ou concomitante, produtos contendo linhaça, soja ou produtos contendo soja
Nenhum outro suplemento dietético concomitante, como ervas ou botânicos
- Vitaminas ou multivitaminas, incluindo cálcio e vitamina D, são permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes consomem muffins de linhaça uma ou duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando por até 9 a 10 semanas.
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Dado oralmente
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Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes consomem muffins de placebo uma ou duas vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando por até 9 a 10 semanas.
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Dado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Viabilidade da suplementação dietética de linhaça (FS)
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Toxicidade e tolerabilidade da suplementação dietética de FS durante a quimiorradioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medidas de biomarcadores de estresse oxidativo
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Medidas dos níveis séricos de metabólitos FS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000644401
- UPCC-07507
- IRB# 806733
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