Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leinsamen-Ergänzung bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen

1. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine verblindete, randomisierte Machbarkeitsstudie der Phase I zur Verabreichung von diätetischem Leinsamen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine endgültige thorakale Radiochemotherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Leinsamen können helfen, normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu schützen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Leinsamen-Ergänzungsmitteln bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Durchführbarkeit einer Nahrungsergänzung mit Leinsamen (FS) bei Patienten, die sich einer definitiven Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterziehen.
  • Erhebung von Toxizitäts- und Verträglichkeitsdaten zur Nahrungsergänzung mit FS während einer definitiven Radiochemotherapie.

Sekundär

  • Validierung von Urin- und Serummarkern für oxidativen Stress und FS-Lignanspiegel als Surrogate der Bioverfügbarkeit von FS bei diesen Patienten.
  • Bestimmung, ob eine Dosisreaktion auf die tägliche Einnahme von 20 g oder 40 g FS bei Plasma-Lignanspiegeln und Urinmarkern für oxidativen Stress beobachtet werden kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten konsumieren ein- oder zweimal täglich Leinsamen-Muffins, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und bis zu 9-10 Wochen lang.
  • Arm II: Die Patienten konsumieren ein- oder zweimal täglich Placebo-Muffins, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und bis zu 9-10 Wochen lang.

Blut- und Urinproben werden regelmäßig für Biomarkerstudien gesammelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten einen Monat lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

  • Erfordert eine definitive thorakale und mediastinale Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie

    • Geplante Gesamtstrahlendosis bis zur groben Erkrankung 60–80 Gy

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine Diagnose einer Erkrankung des Magen-Darm-Systems (GI), der Leber oder der Nieren, die zu einem veränderten Metabolismus oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnte (z. B. Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation, Gastrektomie, Gastrostomie oder Darmresektion)
  • Keine Vorgeschichte von chronischen GI-Erkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder GI-Blutungen)
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Leinsamen oder einen seiner Metaboliten oder gegen Weizenprodukte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Patientenmerkmale
  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Mehr als 14 Tage seit vorherigem und kein gleichzeitiges Amifostin oder Mucomyst (N-Acetylcystein)
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Thorax
  • Keine vorherigen oder anderen gleichzeitigen Leinsamen, leinhaltigen Produkte, Sojabohnen oder sojahaltigen Produkte

  • Keine anderen gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel wie Kräuter oder Pflanzenstoffe

    • Vitamine oder Multivitamine, einschließlich Calcium und Vitamin D, sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten konsumieren Leinsamen-Muffins ein- oder zweimal täglich, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und bis zu 9-10 Wochen lang.
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten konsumieren Placebo-Muffins ein- oder zweimal täglich, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und bis zu 9-10 Wochen lang.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit der Nahrungsergänzung mit Leinsamen (FS).
Toxizität und Verträglichkeit der Nahrungsergänzung mit FS während der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messungen von Biomarkern für oxidativen Stress
Messungen der Serumspiegel von FS-Metaboliten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000644401
  • UPCC-07507
  • IRB# 806733

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren