Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrøtilskud til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling

1. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase I blindet, randomiseret gennemførlighedsforsøg med diætindgivelse af hørfrø hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der modtager endelig kemoradioterapi i thorax

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Hørfrø kan hjælpe med at beskytte normale celler mod bivirkningerne af strålebehandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkningerne af hørfrøtilskud til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere gennemførligheden af ​​kosttilskud af hørfrø (FS) hos patienter, der gennemgår definitiv kemoradioterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
  • At indsamle toksicitets- og tolerabilitetsdata om kosttilskud af FS under endelig kemoradioterapi.

Sekundær

  • At validere urin- og serummarkører for oxidativt stress og FS-lignanniveauer som surrogater for biotilgængeligheden af ​​FS hos disse patienter.
  • For at bestemme, om en dosisrespons på daglig indtagelse af 20 g eller 40 g FS kan observeres i plasmalignanniveauer og urinmarkører for oxidativt stress.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter indtager hørfrømuffins en eller to gange dagligt, begyndende på den første dag af strålebehandling og fortsætter i op til 9-10 uger.
  • Arm II: Patienter indtager placebo-muffins en eller to gange dagligt, begyndende på den første dag af strålebehandling og fortsætter i op til 9-10 uger.

Blod- og urinprøver indsamles med jævne mellemrum til biomarkørundersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

  • Kræver definitiv thorax- og mediastinal strålebehandling med samtidig kemoterapi

    • Samlet planlagt stråledosis til grov sygdom 60-80 Gy

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen diagnose af sygdom i mave-tarmsystemet (GI), lever eller nyrer, der kan resultere i ændret stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen (f.eks. historie med større mave-tarm-kanalkirurgi, gastrektomi, gastrostomi eller tarmresektion)
  • Ingen historie med kroniske GI-lidelser (f.eks. colitis ulcerosa, regional enteritis eller GI-blødning)
  • Ingen kendt overfølsomhed over for hørfrø eller nogen af ​​dets metabolitter eller over for hvedeprodukter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Patientkarakteristika
  • Mere end 14 dage siden tidligere og ingen samtidige undersøgelsesmedicin
  • Mere end 14 dage siden tidligere og ingen samtidig amifostin eller mucomyst (N-acetylcystein)
  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling
  • Ingen tidligere eller andre samtidige hørfrø, hørholdige produkter, sojabønner eller sojaholdige produkter

  • Ingen andre samtidige kosttilskud, såsom urter eller botaniske stoffer

    • Vitaminer eller multivitaminer, herunder calcium og D-vitamin, er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter indtager hørfrømuffins en eller to gange dagligt begyndende på den første dag af strålebehandling og fortsætter i op til 9-10 uger.
Kosttilskud: hørfrø
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II
Patienter indtager placebo-muffins en eller to gange dagligt begyndende på den første dag af strålebehandling og fortsætter i op til 9-10 uger.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mulighed for kosttilskud af hørfrø (FS).
Toksicitet og tolerabilitet af diæt-FS-tilskud under kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mål for biomarkører for oxidativ stress
Mål for serumniveauer af FS-metabolitter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000644401
  • UPCC-07507
  • IRB# 806733

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner