Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk lněného semínka při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstupují chemoterapii a radiační terapii

1. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fáze I zaslepená, randomizovaná zkouška proveditelnosti dietního podávání lněného semínka u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají definitivní hrudní chemoradioterapii

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Lněné semínko může pomoci chránit normální buňky před vedlejšími účinky radiační terapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky doplňku z lněného semínka při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstupují chemoterapii a radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit proveditelnost doplňování dietního lněného semínka (FS) u pacientů podstupujících definitivní chemoradioterapii pro lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic.
  • Shromáždit údaje o toxicitě a snášenlivosti suplementace FS v průběhu definitivní chemoradioterapie.

Sekundární

  • Potvrdit močové a sérové ​​markery oxidačního stresu a hladiny lignanu FS jako náhrady biologické dostupnosti FS u těchto pacientů.
  • Stanovit, zda lze pozorovat odpověď na dávku na denní požití 20 g nebo 40 g FS v hladinách lignanu v plazmě a v močových markerech oxidačního stresu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti konzumují lněné muffiny jednou nebo dvakrát denně počínaje prvním dnem radioterapie a pokračují až 9-10 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti konzumují muffiny s placebem jednou nebo dvakrát denně počínaje prvním dnem radioterapie a pokračují až 9-10 týdnů.

Vzorky krve a moči se pravidelně odebírají pro studie biomarkerů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

  • Vyžaduje definitivní radioterapii hrudníku a mediastina se současnou chemoterapií

    • Celková plánovaná radiační dávka na celkové onemocnění 60-80 Gy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádná diagnóza onemocnění gastrointestinálního (GI) systému, jater nebo ledvin, která by mohla vést ke změně metabolismu nebo vylučování studovaného léku (např. anamnéza velké operace GI traktu, gastrektomie, gastrostomie nebo resekce střeva)
  • Žádná anamnéza chronických GI poruch (např. ulcerózní kolitida, regionální enteritida nebo GI krvácení)
  • Není známa přecitlivělost na lněné semínko nebo některý z jeho metabolitů nebo na pšeničné produkty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Charakteristika pacienta
  • Více než 14 dní od předchozího a žádného souběžného zkoušení léků
  • Více než 14 dní od předchozího a žádného souběžného amifostinu nebo Mucomystu (N-acetylcystein)
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku
  • Žádné předchozí nebo jiné souběžné lněné semínko, produkty obsahující len, sójové boby nebo produkty obsahující sóju

  • Žádné další souběžné doplňky stravy, jako jsou bylinky nebo bylinky

    • Vitamíny nebo multivitamíny, včetně vápníku a vitamínu D, jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti konzumují lněné muffiny jednou nebo dvakrát denně počínaje prvním dnem radioterapie a pokračují až 9-10 týdnů.
Doplněk stravy: lněné semínko
Podáno ústně
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti konzumují muffiny s placebem jednou nebo dvakrát denně počínaje prvním dnem radioterapie a pokračují až 9-10 týdnů.
Jiný: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proveditelnost dietního doplňování lněného semene (FS).
Toxicita a snášenlivost suplementace FS v průběhu chemoradioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření biomarkerů oxidačního stresu
Měření sérových hladin metabolitů FS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000644401
  • UPCC-07507
  • IRB# 806733

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit