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過去にワクチン接種を受けていない健康な被験者における液性免疫および細胞媒介性免疫と、MF59C.1アジュバント添加サブユニットインフルエンザワクチンまたは従来のサブユニットインフルエンザワクチンの安全性

2021年4月14日 更新者：Novartis Vaccines

6歳から6歳までのこれまでにワクチン接種を受けていない健康な被験者におけるMF59C.1アジュバント添加サブユニットインフルエンザワクチンまたは従来のサブユニットインフルエンザワクチンの2回の筋肉内用量の液性および細胞性免疫および安全性を評価する第II相無作為対照観察者盲検臨床研究

この研究は、細胞媒介免疫 (CMI) および赤血球凝集阻害 (HI) アッセイによって免疫原性を評価すること、また、これまでワクチン接種を受けていない高齢の小児を対象として、MF59C.1 アジュバント添加サブユニット インフルエンザ ワクチンの安全性を従来のサブユニット ワクチンと比較して評価することを目的としています。 6か月以上36か月未満。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • Site 21: GZA campus Sint Vincentius
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Site 22: Kinderartsenpraktijk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前にワクチン接種を受けていない生後6カ月以上36カ月未満の健康な男女。

除外基準:

  • 既知または疑いのある免疫系の障害、重篤な疾患。
  • -この研究に登録する前に2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に認可されたワクチンを受けた被験者。
  • 1日目より前にインフルエンザワクチン接種を受けたことがある、またはインフルエンザの疑いがあると記録された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 2
生物学的：サブユニット、不活化、インフルエンザワクチン
(できれば)利き腕ではない方の三角筋に0.25mlを2回筋肉内投与
実験的：アーム1
生物学的：MF59C.1アジュバント添加サブユニットインフルエンザワクチン
(できれば)利き腕ではない方の三角筋に0.25mlを2回筋肉内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の末梢血単核球 (PBMC) の in vitro 再刺激後の細胞媒介性免疫 (CMI) 応答。
時間枠：1日目、50日目
CMI応答は、0日目と50日目にワクチン抗原でPBMCをin vitro再刺激した後、細胞内染色/蛍光活性化細胞選別(ICS/FACS)によって測定した。
1日目、50日目
ATIV と TIV の 2 回投与後に望まれていない有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から50日目まで
ATIVおよびTIVの2回の投与を受けた後、1日目から研究終了、つまり50日目までに未承諾AEを報告した被験者の数。 データは安全セットに基づいて報告されます。
ワクチン接種後1日目から50日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清変換またはHI力価の大幅な増加を達成した被験者の割合
時間枠：50日目

季節性インフルエンザワクチンの CHMP 基準に従って、aTIV または TIV の血清変換による免疫応答を評価します。これは、3 つの株すべてについて、以前にワクチン接種を受けていない 6 か月以上 36 か月未満の健康な小児から採取した血漿の血球凝集抑制 (HI) 検査によって決定されます。

基準: 血清変換または HI 力価の大幅な増加を達成した被験者の割合は > 40% である必要があります。
50日目
幾何平均比 (GMR)
時間枠：50日目/1日目

季節性インフルエンザワクチンのCHMP基準に従った、aTIVまたはTIVの平均幾何学的増加（GMR）によって免疫応答を評価する。これは、3つの株すべてについて、以前にワクチン接種を受けていない6か月以上36か月未満の健康な小児の血漿に対する血球凝集阻害（HI）検査によって決定される。 。

基準: 平均幾何学的増加 (GMR) は > 2.5 である必要があります。
50日目/1日目
HI力価が1:40を超える被験者の割合
時間枠：50日目

季節性インフルエンザワクチンのCHMP基準に従って、これまでワクチン接種を受けていない生後6カ月以上36カ月未満の健康な小児の血漿に対する血球凝集抑制（HI）検査によって決定される、aTIVまたはTIVのHI力価が1:40を超える被験者の割合によって免疫応答を評価する。 3つの株すべてに。

基準: HI力価が1:40を超える被験者の割合は70%を超える必要があります。
50日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V70_34
  • 2010-023791-63 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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