HIVに感染していない健康な成人における2種類のHIVワクチン投与後のHIVワクチンブーストに対する安全性と免疫反応の評価（HVTN 073/SAAVI 102までの研究拡張）
2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV非感染者におけるSAAVI DNA-C2ワクチンおよびSAAVI MVA-Cワクチン後のブーストとして、MF59アジュバントを含むノバルティスSub C gp140ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第1相プラセボ対照試験をHVTN 073 / SAAVI 102まで延長南アフリカと米国の健康な成人参加者
これは、HVTN 073/SAAVI 102 研究の拡張です。
この研究では、HVTN 073/SAAVI 102研究でSAAVI DNA-C2およびSAAVI MVA-Cワクチンまたはプラセボを以前に投与された人々を対象に、HIVエンベロープタンパク質ワクチン追加免疫に対する安全性と免疫反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
HVTN 073/SAAVI 102 研究では、HIV に感染していない健康な成人にプライムブーストレジメンとして連続的に投与される 2 つの実験用 HIV ワクチン、SAAVI DNA-C2 および SAAVI MVA-C の安全性を評価しています。 これはその研究の延長であり、HVTN 073/SAAVI 102 研究に参加した人々を登録します。 これまでの研究では、タンパク質ワクチンによる HIV ワクチンの追加免疫が抗体反応を改善する可能性があることが示されています。 この研究では、以前にHVTN 073/SAAVI 102研究に参加した健康なHIV非感染成人を対象に、HIVエンベロープタンパク質ワクチン（MF59アジュバントを含むSub C gp140ワクチン）に対する安全性と免疫応答を評価します。 研究者らは、SAAVI DNA-C2およびSAAVI MVA-Cワクチンレジメンにタンパク質追加免疫ワクチンを追加することで抗体反応が改善するかどうかを調査する予定である。
この研究には、ワクチンを受けたかプラセボを受けたかに関係なく、HVTN 073/SAAVI 102 研究に参加した人々が登録されます。 参加者は、ベースラインおよび3か月目の訪問時に、MF59アジュバントを含むSub C gp140ワクチンまたはプラセボ注射のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。ベースラインおよび3か月目の訪問では、参加者は身体検査、HIV検査およびカウンセリング、妊娠の検査を受けます。女性参加者の検査、インタビューとアンケート、リスク軽減カウンセリング、採血（ベースライン訪問時のみ）。 その後、割り当てられたワクチンまたはプラセボを上腕に 1 回注射します。 参加者はワクチン接種後、観察とモニタリングのため30分間クリニックに留まります。 ワクチン接種後 3 日間、参加者は副作用を症状ログに記録し、研究施設のスタッフと毎日連絡します。
追加の治験訪問は、第 1 週目と第 2 週目、第 3 ヶ月目の訪問の 1 週間目と 2 週間後、および第 6 ヶ月目と第 9 ヶ月目に行われます。 これらの訪問では、選択されたベースライン研究手順が行われます。 15 か月目に、研究スタッフはフォローアップの健康モニタリングのために参加者に連絡します。 その後、参加者は元の HVTN 073/SAAVI 102 研究のための年次健康連絡を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- Soweto HVTN CRS
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Western Cape Province
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Cape Town、Western Cape Province、南アフリカ、7750
- Emavundleni CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘモグロビン 11.0 g/dL 以上
- 白血球 (WBC) 数が 2,500 細胞/mm^3 を超えている
- 血小板 125,000/mm^3 以上
- 化学パネル: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼが制度上の正常上限値の 1.25 倍未満。クレアチニンが制度上の正常上限値以下である
正常な尿:
- 尿糖が陰性であり、
- 陰性または微量の尿タンパク、および
- 陰性または微量の尿ヘモグロビン（ディップスティックに微量のヘモグロビンが存在する場合、施設の正常範囲内の顕微鏡尿検査）
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- HIV-1 および HIV-2 血液検査が陰性: 参加者は、HVTN 検査プログラムの研究中の HIV 診断アルゴリズムで指定されている HIV 検査結果が陰性でなければなりません。
- 女性として生まれた参加者：ワクチン接種前の最初の研究延長ワクチン接種の日に実施された、血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）妊娠検査が陰性である
- 生殖状況: 女性として生まれた参加者は、妊娠につながる可能性のある性行為について、登録の少なくとも 21 日前から参加者の最終ワクチン接種後 90 日まで、一貫して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
- 女性として生まれた参加者は、最後に予定されたプロトコル訪問が終わるまで、人工授精や体外受精などの代替方法で妊娠を望まないことにも同意する必要があります。
- HVTN 073/SAAVI 102 研究における訪問 11 での予定注射の受領
除外基準:
- 参加者は、ワクチン接種の遅延または中止、または研究からの中止の基準を満たしている。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
- 参加者は、研究製品に関連する可能性がある、おそらく、または間違いなく関連する未解決の AE を患っている
- 研究者の判断で、プロトコール順守、安全性または反応原性の評価、または参加者の情報提供能力を妨げる、または禁忌となる医学的、精神医学的または社会的状態、または職業的またはその他の責任。同意（例、潜在的な注射部位を覆う皮膚の状態、反応原性の評価を妨げる可能性がある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sub C gp140/MF59C.1 ワクチン
参加者は、MF59C.1アジュバントと混合したSub C gp140ワクチン（100μg）を、ベースラインおよび3か月目にいずれかの三角筋に0.5mLを1回筋肉内（IM）注射して投与されます。
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MF59C.1 アジュバントと混合した 100 mcg の Sub C gp140 ワクチンを、いずれかの三角筋に 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射で 1 回投与
100μgのSub C gp140ワクチンと混合したMF59C.1アジュバントを、いずれかの三角筋に0.5mLの筋肉内（IM）注射で1回投与する。
MF59C.1 アジュバントには生物学的製剤は含まれません。
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プラセボコンパレーター：注射用塩化ナトリウム
参加者は、ベースラインおよび3か月目にいずれかの三角筋に0.5 mLのプラセボ注射を投与されます。
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プラセボとして作用する塩化ナトリウムのいずれかの三角筋への 0.5 mL IM 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的および全身的な反応原性の兆候と症状、安全性の臨床検査値、有害事象 (AE)、および DAIDS への迅速な有害事象 (EAE) 報告を必要とする AE を含む安全性データ
時間枠：15か月目まで測定
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15か月目まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Novartis Sub C gp140 with MF59 ワクチン接種後 2 週間の HIV-1 特異的中和抗体および結合抗体アッセイ
時間枠：生後0.5、3.5、9ヶ月目に測定
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生後0.5、3.5、9ヶ月目に測定
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異種一次分離株に対する中和抗体の幅広さ
時間枠：生後0.5、3.5、9ヶ月目に測定
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生後0.5、3.5、9ヶ月目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Glenda Gray、University of the Witswatersrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Chiu J, Paris R, Premsri N, Namwat C, de Souza M, Adams E, Benenson M, Gurunathan S, Tartaglia J, McNeil JG, Francis DP, Stablein D, Birx DL, Chunsuttiwat S, Khamboonruang C, Thongcharoen P, Robb ML, Michael NL, Kunasol P, Kim JH; MOPH-TAVEG Investigators. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to prevent HIV-1 infection in Thailand. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2209-20. doi: 10.1056/NEJMoa0908492. Epub 2009 Oct 20.
- Srivastava IK, Kan E, Sun Y, Sharma VA, Cisto J, Burke B, Lian Y, Hilt S, Biron Z, Hartog K, Stamatatos L, Diaz-Avalos R, Cheng RH, Ulmer JB, Barnett SW. Comparative evaluation of trimeric envelope glycoproteins derived from subtype C and B HIV-1 R5 isolates. Virology. 2008 Mar 15;372(2):273-90. doi: 10.1016/j.virol.2007.10.022. Epub 2007 Dec 3. Erratum In: Virology. 2008 Nov 25;381(2):287. Diaz-Avalos, Ruben [added].
- Gray GE, Mayer KH, Elizaga ML, Bekker LG, Allen M, Morris L, Montefiori D, De Rosa SC, Sato A, Gu N, Tomaras GD, Tucker T, Barnett SW, Mkhize NN, Shen X, Downing K, Williamson C, Pensiero M, Corey L, Williamson AL. Subtype C gp140 Vaccine Boosts Immune Responses Primed by the South African AIDS Vaccine Initiative DNA-C2 and MVA-C HIV Vaccines after More than a 2-Year Gap. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jun 6;23(6):496-506. doi: 10.1128/CVI.00717-15. Print 2016 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HVTN 073E/SAAVI 102
- 11824 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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