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DIOXXACT トライアル (日内 IOP および OBF Xalatan 対 Xalatan および Cosopt トライアル) (DIOXXACT)

2017年3月23日 更新者:Mark R. Lesk、Maisonneuve-Rosemont Hospital

緑内障における視神経頭血流量、視神経トポグラフィーおよび眼圧の日内変動と拍動性眼血流の変化:Cosopt および Xalatan vs Xalatan 単独

IOPの日内変動および来院間変動は開放隅角緑内障の進行と強く関係しているため、最小限に抑える必要があります。 さまざまな眼圧降下薬による IOP の日内変動の制御については、ある程度詳細に研究されています。 しかし、IOPの変化はどのように進行性の緑内障性視神経損傷に寄与するのでしょうか? IOP の変化には主に 2 つの影響があると考えるのが合理的です。 第 1 に、IOP の変動により ONH の応力と歪みが変化し、その結果として ONH の形態学的変化が生じます。 これらの形態学的変化は、結果的に ONH の軸索の伸張と損傷を引き起こす可能性があります。 第二に、IOP の変動により ONH 血管系に作用する力が変化し、ONH 血管灌流の変化が生じます。 灌流に対するこれらの変化は、結果的に ONH の相対的な虚血とその結果としての ONH 損傷を引き起こす可能性があります。

研究者らは、IOPと脈絡膜血流(POBF)の日内変動を監視し、ONHの地形的変化と血流の変化を定期的に観察すること、つまりIOPのONHへの直接的な影響を監視することを提案している。 開放隅角緑内障患者には、第一選択治療として局所ラタノプロストが処方されるのが一般的です。 私が主任研究者を務め、現在出版申請中の EXACCT 研究では、COSOPT がラタノプロスト単剤療法でコントロールされていない患者に対する第 2 選択療法として有効な選択肢であることが実証されました。 したがって、研究者らは、ラタノプロスト単独療法を受けている20人のOAG患者を募集し、日内および午前中のIOP曲線を測定する予定です。 ONH の形態と ONH 血流。 その後、Cosopt が追加され、次回の来院時に同じ測定が繰り返されます。

研究者らは、Cosopt を追加すると、ラタノプロストのベースラインと比較して IOP、形態、および血流の改善が実証されることを期待しています。 さらに研究者らは、Cosopt療法によりIOPと脈絡膜血流の日内変動が安定化すると予想している。 この意味は、ラタノプロストにコソプトを添加すると、IOPを安定させるだけでなく、視神経乳頭に対するIOPの有害な影響も安定させることができるということです。

調査の概要

詳細な説明

現在ラタノプロスト免疫療法を受けている開放隅角緑内障または高眼圧症の患者20人が募集される。

生体顕微鏡検査、隅角鏡検査、眼底検眼鏡検査などの完全な日常的な眼科検査が行われます。 より優れた視力を有する眼が眼底流量測定のために選択される。

すべての患者は、IOPを含む完全な日内精密検査を受けるほか、午前10時にONHトポグラフィーの共焦点走査型レーザー検眼鏡検査(ハイデルベルク網膜断層撮影-3)を受けます。 視神経乳頭、鼻腔および側頭乳頭周囲網膜血流は、走査型レーザードップラー流量計 (SLDF; ハイデルベルク網膜流量計/断層撮影装置、SLDF 解析ソフトウェア v3.3、ハイデルベルク エンジニアリング、ドイツ) で測定されます。ゴールドマン IOP は、午前 8 時、午前 10 時、午後 2 時および午後 4 時に測定されます。 。 脈動眼血流量(POBF)と同様の脈拍振幅は、パスカルダイナミックコンター眼圧計(DCT)を使用して午前8時、午前10時、午後2時、および午後4時に測定されます。

すべての手順はヘルシンキ宣言に準拠し、研究は倫理委員会によって承認され、各患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。

1 回目の訪問後、Cosopt が患者の治療に追加されます (入札)。 6週間の治療後、患者は2回目の来院に戻ります。 Cosopt は、訪問 2 の午前 8 時に研究者によって適用されます。

COSOPT療法によりこの血流が改善され、このパラメータの日内変動も改善されることが期待されます。 COSOPT を使用した場合と使用しない場合の眼血流の日内変化を調べることは明らかに非常に興味深いものであり、POBF の測定は多額の費用をかけずに実行でき、患者の忍容性も良好です。

IOP、ONH トポグラフィー、および ONH 血流の変化は、適切な統計的アプローチを使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在ラタノプロスト免疫療法を受けている開放隅角緑内障または高眼圧症の患者。
  • 被験者は透明なメディアを持ち、6/12 以上の矯正視力を持ち、座って撮影できる必要があります。

除外基準:

  • Cosoptのいずれかの成分に対して禁忌または既知のアレルギーのある被験者。
  • レーザーまたは眼科手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コソプト
Cosopt (ドルゾラミド 20 mg およびチモロール 5 mg) 入札と Xalatan hs 対 Xalatan hs 単独
影響を受けた目に1日2回
他の名前:
  • コソプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼内圧の日内変動の低下に関する臨床的証拠
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コソプト療法により、眼圧、網膜、脈絡膜の血流が安定します。
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark R Lesk, MSc,MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月4日

一次修了 (実際)

2011年9月14日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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