DIOXXACT-tutkimus (Diurnal IOP and OBF Xalatan vs Xalatan and Cosopt Trial) (DIOXXACT)
Muutos näköhermon pään verenvirtauksessa, näköhermon topografia ja silmänsisäisen paineen vuorokausivaihtelu ja sykkivä silmän verenvirtaus glaukoomassa: Cosopt ja Xalatan vs Xalatan Alone
IOP:n vuorokausivaihtelut ja käyntien väliset vaihtelut liittyvät vahvasti avokulmaglaukooman etenemiseen, ja siksi ne on minimoitava. IOP:n vuorokausivaihtelun hallintaa erilaisilla silmänpainelääkkeillä on tutkittu yksityiskohtaisesti. Mutta miten silmänpaineen muutokset vaikuttavat progressiiviseen glaukomatoosiseen näköhermovaurioon? On järkevää olettaa, että silmänpaineen muutoksilla on kaksi päävaikutusta. Ensinnäkin silmänpaineen vaihtelut johtavat muutoksiin ONH:n jännityksissä ja venymissä, jotka puolestaan johtavat ONH:n morfologisiin muutoksiin. Nämä morfologiset muutokset voivat puolestaan johtaa ONH:n aksonien venymiseen ja vaurioitumiseen. Toiseksi silmänpaineen vaihtelut johtavat muutoksiin ONH-verisuonistoon vaikuttavissa voimissa, mikä johtaa muutoksiin ONH-verisuonten perfuusiossa. Nämä perfuusion muutokset voivat puolestaan johtaa ONH:n suhteelliseen iskemiaan ja siitä johtuvaan ONH-vaurioon.
Tutkijat ehdottavat silmänpaineen ja suonikalvon verenvirtauksen (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) vuorokausivaihteluiden seuraamista ja ONH:n topografisten ja verenvirtauksen muutosten välistä seurantaa eli silmänpaineen suorien ONH-vaikutusten seuraamista. Avokulmaglaukoomapotilaille määrätään yleensä paikallista latanoprostia ensilinjan hoitona. EXACCT-tutkimus, jonka päätutkija olin ja joka on nyt toimitettu julkaistavaksi, osoitti, että COSOPT oli tehokas vaihtoehto toisen linjan hoitomuotona potilaille, jotka eivät olleet hallinnassa latanoprostimonoterapialla. Siksi tutkijat värväävät 20 OAG-potilasta, jotka saavat latanoprostimonoterapiaa, tekevät silmänpaineen vuorokausikäyrät sekä aam. ONH-morfologia ja ONH-verenkierto. Sitten lisätään Cosopt ja seuraavalla käynnillä samat mittaukset toistetaan.
Tutkijat odottavat, että kun Cosopt lisätään, tutkijat osoittavat parantuneen silmänpaineen, morfologian ja verenkierron latanoprostin lähtötasoon verrattuna. Lisäksi tutkijat odottavat silmänpaineen vuorokausivaihtelun ja suonikalvon verenvirtauksen stabiloituvan Cosopt-hoidon aikana. Seurauksena on, että Cosoptin lisääminen latanoprostiin voi stabiloida silmänpaineen lisäksi myös silmänpaineen haitallisia vaikutuksia näköhermon päähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jotka saavat parhaillaan latanoprostiimmunoterapiaa.
Suoritetaan täydellinen rutiinitarkastus, joka sisältää biomikroskoopin, gonioskopian ja silmänpohjan oftalmoskopian. Silmä, jolla on parempi näöntarkkuus, valitaan silmänpohjan virtausmittaukseen.
Kaikille potilaille suoritetaan täydellinen vuorokausitutkimus, mukaan lukien silmänpaine, sekä klo 10.00 konfokaalinen skannaava laseroftalmoskopia (Heidelberg Retina Tomography-3) ONH-topografiasta. Näköhermon pään, nenän ja temporaalisen peripapillaarisen verkkokalvon verenvirtausta mitataan skannaavalla laser-doppler-virtausmetrialla (SLDF; Heidelbergin verkkokalvon virtausmittari/tomografi, SLDF-analyysiohjelmisto v3.3, Heidelberg Engineering, Saksa Goldmannin silmänpaine mitataan klo 8.00, 10.00 14.00 ja 14.00). . Pulssin amplitudi, joka on samanlainen kuin Pulsatility Ocular Blood Flow (POBF), mitataan Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) -mittarilla klo 8, 10, 14 ja 16.
Kaikki toimenpiteet ovat Helsingin julistuksen mukaisia ja tutkimukselle tulee eettisen toimikunnan hyväksyntä ja jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Ensimmäisen käynnin jälkeen Cosopt lisätään potilaiden hoitoon (tarjous). 6 viikon hoidon jälkeen potilaat palaavat toiselle käynnille. Tutkija soveltaa Cosoptia klo 8 vierailulla 2.
Odotamme, että tämä verenkierto paranee COSOPT-hoidon avulla ja että myös tämän parametrin vuorokausivaihtelu paranee. On ilmeisesti erittäin mielenkiintoista tutkia silmän verenvirtauksen vuorokausivaihteluita COSOPTilla ja ilman sitä, ja POBF-mittaus voidaan suorittaa ilman suuria kustannuksia ja potilas sietää sitä hyvin.
IOP:n, ONH-topografian ja ONH-verenvirtauksen muutokset analysoidaan käyttämällä asianmukaisia tilastollisia lähestymistapoja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jotka saavat parhaillaan latanoprostiimmunoterapiaa.
- Koehenkilöillä on oltava kirkas materiaali, korjattu näöntarkkuus 6/12 tai parempi, ja niiden on kyettävä istumaan kuvantamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai tunnettuja allergioita jollekin Cosoptin aineosalle.
- Koehenkilöt, joille on tehty laser- tai silmäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cosopt
Cosopt (Dorzolamidi 20 mg ja Timolol 5 mg) tarjous ja Xalatan hs vs Xalatan hs Alone
|
Kahdesti päivässä sairastuneeseen silmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisiä todisteita pienemmistä vuorokausivaihteluista silmänpaineesta
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine, verkkokalvon ja suonikalvon verenvirtaus stabiloidaan Cosopt-hoidolla
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Timolol
- Dortsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157-00
- IISP34708 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .