- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00957190
DIOXXACT-prøven (daglig IOP og OBF Xalatan vs Xalatan And Cosopt-prøven) (DIOXXACT)
Endring i optisk nervehodeblodstrøm, optisk nervetopografi og døgnfluktuasjoner av intraokulært trykk og pulserende okulær blodstrøm i glaukom: Cosopt og Xalatan vs Xalatan alene
Døgn- og intervisitfluktuasjoner i IOP er sterkt assosiert med progresjon av åpenvinklet glaukom og må derfor minimeres. Kontroll av daglige svingninger av IOP med forskjellige okulære hypotensive medisiner har blitt studert i noen detalj. Men hvordan bidrar IOP-endringer til progressiv glaukomatøs synsnerveskade? Det er rimelig å anta at det er to hovedeffekter av IOP-endringer. For det første resulterer IOP-svingninger i endringer i spenningene og tøyningene på ONH som igjen resulterer i morfologiske endringer i ONH. Disse morfologiske endringene kan i sin tur resultere i strekking og skade på aksoner av ONH. For det andre resulterer IOP-svingninger i endringer i kreftene som virker på ONH-vaskulaturen, noe som fører til endringer i ONH vaskulær perfusjon. Disse endringene i perfusjon kan i sin tur resultere i relativ iskemi av ONH og påfølgende ONH-skade.
Etterforskerne foreslår å overvåke daglige svingninger i IOP og koroidal blodstrøm (Pulsatile Ocular Blood Flow,POBF), og intervisit ONH topografiske og blodstrømsendringer - dvs. for å overvåke de direkte ONH-konsekvensene av IOP. Glaukompasienter med åpen vinkel blir vanligvis foreskrevet topisk latanoprost som førstelinjebehandling. EXACCT-studien, som jeg var hovedetterforsker for og som nå er sendt inn for publisering, viste at COSOPT var et effektivt valg som andrelinjebehandling for pasienter som ikke er kontrollert med latanoprost monoterapi. Etterforskerne vil derfor rekruttere 20 OAG-pasienter på latanoprost monoterapi, utføre døgnkurver av IOP, samt a.m.k. ONH-morfologi og ONH-blodstrøm. Cosopt vil da bli lagt til og ved neste besøk vil de samme målingene gjentas.
Etterforskerne forventer at når Cosopt legges til, vil etterforskerne demonstrere forbedret IOP, morfologi og blodstrøm sammenlignet med latanoprost-baseline. Videre forventer etterforskerne at de daglige svingningene i IOP og koroidal blodstrøm vil bli stabilisert ved Cosopt-behandling. Implikasjonene er at tilsetning av Cosopt til latanoprost kan stabilisere ikke bare IOP, men også de skadelige konsekvensene av IOP på synsnervehodet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon for tiden på latanoprost-immunterapi vil bli rekruttert.
En fullstendig rutinemessig oftalmisk undersøkelse inkludert biomikroskopi, gonioskopi og fundus oftalmoskopi vil bli utført. Øyet med bedre synsskarphet velges for fundus flowmetri.
Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig daglig oppfølging inkludert IOP, samt 10.00 konfokal skanning laser oftalmoskopi (Heidelberg Retina Tomography-3) av ONH topografi. Optisk nervehode, nasal og temporal peripapillær retinal blodstrøm måles med skanningslaser Doppler flowmetri (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, SLDF analyseprogramvare v3.3, Heidelberg Engineering, Tyskland Goldmann IOP vil bli målt kl. 8.00, 10.00 14.00 og 16.00 . Pulsamplitude, lik pulssatilitet okulær blodstrøm (POBF) vil bli målt ved hjelp av Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) kl. 08.00, 10.00, 14.00 og 16.00.
Alle prosedyrer vil samsvare med Helsinki-erklæringen og studien vil bli godkjent av Etikkkomiteen og hver pasient vil signere et informert samtykkeskjema.
Etter besøk ett vil Cosopt bli lagt til pasientbehandlingen (bud). Etter 6 ukers behandling vil pasienter komme tilbake for besøk to. Cosopt vil bli brukt av etterforskeren kl. 08.00 på besøk 2.
Vi forventer at denne blodstrømmen vil bli forbedret med COSOPT-terapi og at den daglige svingningen av denne parameteren også vil bli forbedret. Det er åpenbart av stor interesse å undersøke daglige endringer i okulær blodstrøm med og uten COSOPT, og målingen av POBF kan utføres uten store kostnader og tolereres godt av pasienten.
Endringer i IOP, ONH topografi og ONH blodstrøm vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tilnærminger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon på latanoprost-immunterapi.
- Forsøkspersonene må ha klare medier, korrigert synsstyrke på 6/12 eller bedre, og kunne sitte for avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Subjets med kontraindikasjoner eller kjente allergier mot noen av komponentene i Cosopt.
- Undersøkere som har gjennomgått laser eller øyekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cosopt
Cosopt ('Dorzolamid 20 mg og Timolol 5 mg) bid And Xalatan hs Vs Xalatan hs Alone
|
To ganger daglig i det eller de berørte øyene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk bevis for lavere daglig variasjonsintraokulært trykk
Tidsramme: Seks uker
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk, retinal og koroidal blodstrøm vil bli stabilisert ved Cosopt-behandling
Tidsramme: Seks uker
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 157-00
- IISP34708 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .