Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIOXXACT-prøven (daglig IOP og OBF Xalatan vs Xalatan And Cosopt-prøven) (DIOXXACT)

23. mars 2017 oppdatert av: Mark R. Lesk, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Endring i optisk nervehodeblodstrøm, optisk nervetopografi og døgnfluktuasjoner av intraokulært trykk og pulserende okulær blodstrøm i glaukom: Cosopt og Xalatan vs Xalatan alene

Døgn- og intervisitfluktuasjoner i IOP er sterkt assosiert med progresjon av åpenvinklet glaukom og må derfor minimeres. Kontroll av daglige svingninger av IOP med forskjellige okulære hypotensive medisiner har blitt studert i noen detalj. Men hvordan bidrar IOP-endringer til progressiv glaukomatøs synsnerveskade? Det er rimelig å anta at det er to hovedeffekter av IOP-endringer. For det første resulterer IOP-svingninger i endringer i spenningene og tøyningene på ONH som igjen resulterer i morfologiske endringer i ONH. Disse morfologiske endringene kan i sin tur resultere i strekking og skade på aksoner av ONH. For det andre resulterer IOP-svingninger i endringer i kreftene som virker på ONH-vaskulaturen, noe som fører til endringer i ONH vaskulær perfusjon. Disse endringene i perfusjon kan i sin tur resultere i relativ iskemi av ONH og påfølgende ONH-skade.

Etterforskerne foreslår å overvåke daglige svingninger i IOP og koroidal blodstrøm (Pulsatile Ocular Blood Flow,POBF), og intervisit ONH topografiske og blodstrømsendringer - dvs. for å overvåke de direkte ONH-konsekvensene av IOP. Glaukompasienter med åpen vinkel blir vanligvis foreskrevet topisk latanoprost som førstelinjebehandling. EXACCT-studien, som jeg var hovedetterforsker for og som nå er sendt inn for publisering, viste at COSOPT var et effektivt valg som andrelinjebehandling for pasienter som ikke er kontrollert med latanoprost monoterapi. Etterforskerne vil derfor rekruttere 20 OAG-pasienter på latanoprost monoterapi, utføre døgnkurver av IOP, samt a.m.k. ONH-morfologi og ONH-blodstrøm. Cosopt vil da bli lagt til og ved neste besøk vil de samme målingene gjentas.

Etterforskerne forventer at når Cosopt legges til, vil etterforskerne demonstrere forbedret IOP, morfologi og blodstrøm sammenlignet med latanoprost-baseline. Videre forventer etterforskerne at de daglige svingningene i IOP og koroidal blodstrøm vil bli stabilisert ved Cosopt-behandling. Implikasjonene er at tilsetning av Cosopt til latanoprost kan stabilisere ikke bare IOP, men også de skadelige konsekvensene av IOP på synsnervehodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon for tiden på latanoprost-immunterapi vil bli rekruttert.

En fullstendig rutinemessig oftalmisk undersøkelse inkludert biomikroskopi, gonioskopi og fundus oftalmoskopi vil bli utført. Øyet med bedre synsskarphet velges for fundus flowmetri.

Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig daglig oppfølging inkludert IOP, samt 10.00 konfokal skanning laser oftalmoskopi (Heidelberg Retina Tomography-3) av ONH topografi. Optisk nervehode, nasal og temporal peripapillær retinal blodstrøm måles med skanningslaser Doppler flowmetri (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, SLDF analyseprogramvare v3.3, Heidelberg Engineering, Tyskland Goldmann IOP vil bli målt kl. 8.00, 10.00 14.00 og 16.00 . Pulsamplitude, lik pulssatilitet okulær blodstrøm (POBF) vil bli målt ved hjelp av Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) kl. 08.00, 10.00, 14.00 og 16.00.

Alle prosedyrer vil samsvare med Helsinki-erklæringen og studien vil bli godkjent av Etikkkomiteen og hver pasient vil signere et informert samtykkeskjema.

Etter besøk ett vil Cosopt bli lagt til pasientbehandlingen (bud). Etter 6 ukers behandling vil pasienter komme tilbake for besøk to. Cosopt vil bli brukt av etterforskeren kl. 08.00 på besøk 2.

Vi forventer at denne blodstrømmen vil bli forbedret med COSOPT-terapi og at den daglige svingningen av denne parameteren også vil bli forbedret. Det er åpenbart av stor interesse å undersøke daglige endringer i okulær blodstrøm med og uten COSOPT, og målingen av POBF kan utføres uten store kostnader og tolereres godt av pasienten.

Endringer i IOP, ONH topografi og ONH blodstrøm vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tilnærminger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon på latanoprost-immunterapi.
  • Forsøkspersonene må ha klare medier, korrigert synsstyrke på 6/12 eller bedre, og kunne sitte for avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjets med kontraindikasjoner eller kjente allergier mot noen av komponentene i Cosopt.
  • Undersøkere som har gjennomgått laser eller øyekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cosopt
Cosopt ('Dorzolamid 20 mg og Timolol 5 mg) bid And Xalatan hs Vs Xalatan hs Alone
To ganger daglig i det eller de berørte øyene
Andre navn:
  • Cosopt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk bevis for lavere daglig variasjonsintraokulært trykk
Tidsramme: Seks uker
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk, retinal og koroidal blodstrøm vil bli stabilisert ved Cosopt-behandling
Tidsramme: Seks uker
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere