- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00957190
Испытание DIOXXACT (дневное внутриглазное давление и OBF Xalatan против Xalatan и Cosopt Trial) (DIOXXACT)
Изменение кровотока в головке зрительного нерва, топографии зрительного нерва и суточных колебаний внутриглазного давления и пульсирующего глазного кровотока при глаукоме: Косопт и Ксалатан по сравнению с Ксалатаном в одиночку
Суточные и межвизитные колебания ВГД тесно связаны с прогрессированием открытоугольной глаукомы и поэтому должны быть сведены к минимуму. Достаточно подробно изучен контроль суточных колебаний ВГД с помощью различных глазных гипотензивных препаратов. Но как изменения ВГД способствуют прогрессирующему глаукоматозному поражению зрительного нерва? Разумно предположить, что есть два основных эффекта изменений ВГД. Во-первых, колебания ВГД приводят к изменениям напряжений и деформаций ДЗН, что, в свою очередь, приводит к морфологическим изменениям ДЗН. Эти морфологические изменения могут, в свою очередь, привести к растяжению и повреждению аксонов ЗГН. Во-вторых, колебания ВГД приводят к изменению сил, действующих на сосудистую сеть ДЗН, что приводит к изменениям сосудистой перфузии ДЗН. Эти изменения перфузии могут, в свою очередь, привести к относительной ишемии ДЗН и последующему повреждению ДЗН.
Исследователи предлагают отслеживать суточные колебания ВГД и хориоидального кровотока (пульсирующий глазной кровоток, POBF), а также интервизировать изменения топографии и кровотока при ДГН, т. е. отслеживать прямые последствия ВГД для ДГН. Пациентам с открытоугольной глаукомой обычно назначают местный латанопрост в качестве терапии первой линии. Исследование EXACCT, в котором я был главным исследователем и которое сейчас представлено для публикации, продемонстрировало, что КОСОПТ был эффективным выбором в качестве терапии второй линии для пациентов, не получающих контроля на монотерапии латанопростом. Таким образом, исследователи наберут 20 пациентов с ОУГ, получающих монотерапию латанопростом, проведут суточные кривые ВГД, а также утренние кривые ВГД. Морфология ДЗН и кровоток ДЗН. Затем будет добавлен Cosopt, и при следующем посещении будут повторены те же измерения.
Исследователи ожидают, что при добавлении Косопта исследователи продемонстрируют улучшение ВГД, морфологии и кровотока по сравнению с исходным уровнем латанопроста. Кроме того, исследователи ожидают, что суточные колебания ВГД и хориоидального кровотока будут стабилизированы на терапии Косоптом. Последствия заключаются в том, что добавление Косопта к латанопросту может стабилизировать не только ВГД, но и повреждающие последствия ВГД для диска зрительного нерва.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 20 пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, которые в настоящее время проходят иммунотерапию латанопростом.
Будет проведено полное стандартное офтальмологическое обследование, включая биомикроскопию, гониоскопию и офтальмоскопию глазного дна. Для флоуметрии глазного дна выбирается глаз с лучшей остротой зрения.
Всем пациентам будет проведено полное дневное обследование, включая ВГД, а также конфокальная сканирующая лазерная офтальмоскопия в 10:00 (Гейдельбергская томография сетчатки-3) топографии ЗГН. Головка зрительного нерва, носовой и височный перипапиллярный кровоток сетчатки измеряются с помощью сканирующей лазерной допплеровской флоуметрии (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, программное обеспечение для анализа SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Германия). . Амплитуда пульса, аналогичная пульсации глазного кровотока (POBF), будет измеряться с помощью динамического контурного тонометра Pascal (DCT) в 8:00, 10:00, 14:00 и 16:00.
Все процедуры будут соответствовать Хельсинкской декларации, исследование будет одобрено Этическим комитетом, и каждый пациент подпишет форму информированного согласия.
После первого визита к терапии пациента будет добавлен Косопт (2 раза в день). После 6 недель терапии пациенты вернутся на второй визит. Косопт будет применен следователем в 8:00 во время визита 2.
Мы ожидаем, что этот кровоток улучшится с помощью терапии КОСОПТ, а также улучшится суточная флуктуация этого параметра. Очевидно, представляет большой интерес изучение суточных изменений глазного кровотока с использованием и без использования COSOPT, а измерение POBF может быть выполнено без больших затрат и хорошо переносится пациентом.
Изменения ВГД, топографии ДЗН и кровотока ДЗН будут проанализированы с использованием соответствующих статистических подходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, в настоящее время получающие иммунотерапию латанопростом.
- Субъекты должны иметь прозрачные среды, скорректированную остроту зрения 6/12 или лучше и уметь сидеть для визуализации.
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями или известной аллергией на любой из компонентов Косопта.
- Субъекты, перенесшие лазерную или любую операцию на глазах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Косопт
Косопт (дорзоламид 20 мг и тимолол 5 мг) два раза в день и ксалатан hs по сравнению с одним ксалатаном hs
|
Дважды в день в пораженный глаз(а)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические данные о более низком суточном вариационном внутриглазном давлении
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление, ретинальный и хориоидальный кровоток будут стабилизированы на терапии Косоптом.
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Тимолол
- Дорзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- 157-00
- IISP34708 (Другой номер гранта/финансирования: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .