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DIOXXACT 试验(昼间 IOP 和 OBF Xalatan 对比 Xalatan 和 Cosopt 试验) (DIOXXACT)

2017年3月23日 更新者:Mark R. Lesk、Maisonneuve-Rosemont Hospital

青光眼中视神经乳头血流、视神经地形图和眼内压和脉动性眼血流的昼夜波动的变化:Cosopt 和 Xalatan 对比单独的 Xalatan

IOP 的昼夜和访视间波动与开角型青光眼的进展密切相关,因此需要尽量减少。 已经对用不同的降眼压药物控制 IOP 的昼夜波动进行了一些详细的研究。 但是眼压变化如何导致进行性青光眼性视神经损伤? 假设 IOP 变化有两个主要影响是合理的。 首先,眼压波动导致 ONH 上的应力和应变发生变化,进而导致 ONH 的形态变化。 这些形态变化可能反过来导致 ONH 轴突的拉伸和损伤。 其次,IOP 波动导致作用在 ONH 血管上的力发生变化,从而导致 ONH 血管灌注发生变化。 这些灌注变化可能反过来导致 ONH 的相对缺血和随之而来的 ONH 损伤。

研究人员建议监测 IOP 和脉络膜血流(Pulsatile Ocular Blood Flow,POBF)的昼夜波动,并访问 ONH 地形图和血流变化——即监测 IOP 对 ONH 的直接影响。 开角型青光眼患者通常被规定局部使用拉坦前列素作为一线治疗。 我是主要研究者的 EXACCT 研究现已提交发表,该研究表明 COSOPT 是拉坦前列素单药治疗不受控制的患者的二线治疗的有效选择。 因此,研究人员将招募 20 名接受拉坦前列素单一疗法的 OAG 患者,执行 IOP 的昼夜曲线,以及上午。 ONH形态和ONH血流。 然后将添加 Cosopt,并在下一次访问时重复相同的测量。

研究人员预计,当添加 Cosopt 时,研究人员将证明与拉坦前列素基线相比,IOP、形态和血流有所改善。 此外,研究人员预计 IOP 和脉络膜血流的昼夜波动将在 Cosopt 治疗中得到稳定。 这意味着将 Cosopt 添加到拉坦前列素中不仅可以稳定 IOP,还可以稳定 IOP 对视神经乳头的破坏性后果。

研究概览

详细说明

将招募 20 名目前接受拉坦前列素免疫治疗的开角型青光眼或高眼压症患者。

将进行完整的常规眼科检查,包括生物显微镜检查、房角镜检查和眼底检眼镜检查。 选择视力较好的眼进行眼底血流测定。

所有患者都将接受完整的昼夜检查,包括 IOP,以及上午 10 点的 ONH 地形图共聚焦扫描激光检眼镜检查(海德堡视网膜断层扫描-3)。 使用扫描激光多普勒血流计(SLDF;海德堡视网膜流量计/断层扫描仪,SLDF 分析软件 v3.3,海德堡工程公司,德国 Goldmann IOP 将在上午 8 点、上午 10 点、下午 2 点和下午 4 点测量视神经乳头、鼻和颞周围视盘视网膜血流. 将在上午 8 点、上午 10 点、下午 2 点和下午 4 点使用帕斯卡动态轮廓眼压计 (DCT) 测量类似于脉动性眼血流量 (POBF) 的脉搏幅度。

所有程序将符合赫尔辛基宣言,研究将获得伦理委员会的批准,每位患者将签署知情同意书。

第一次访问后,Cosopt 将被添加到患者治疗中(出价)。 治疗 6 周后,患者将返回进行第二次就诊。 Cosopt 将在上午 8 点由研究者在访问 2 时应用。

我们期望通过 COSOPT 疗法可以改善这种血流,并且该参数的昼夜波动也将得到改善。 在有和没有 COSOPT 的情况下检查眼部血流的昼夜变化显然很有意义,并且 POBF 的测量可以在没有高成本的情况下进行并且被患者很好地耐受。

将使用适当的统计方法分析 IOP、ONH 地形图和 ONH 血流的变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前接受拉坦前列素免疫治疗的患有开角型青光眼或高眼压症的受试者。
  • 受试者必须有清晰的媒体,矫正视力为 6/12 或更好,并且能够坐下来进行成像。

排除标准:

  • 对 Cosopt 的任何成分有禁忌症或已知过敏的受试者。
  • 接受过激光或任何眼科手术的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:科索普
Cosopt('多佐胺 20 mg 和噻吗洛尔 5 mg)bid 和 Xalatan hs 与单独的 Xalatan hs
受影响的眼睛每天两次
其他名称:
  • 科索普

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
较低的昼夜眼压变化的临床证据
大体时间:六个星期
六个星期

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cosopt 治疗可稳定眼内压、视网膜和脉络膜血流
大体时间:六个星期
六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark R Lesk, MSc,MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月4日

初级完成 (实际的)

2011年9月14日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月11日

首次发布 (估计)

2009年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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