Het DIOXXACT-onderzoek (dagelijkse IOP en OBF Xalatan versus Xalatan en Cosopt-onderzoek) (DIOXXACT)
Verandering in de bloedstroom van de oogzenuwkop, topografie van de oogzenuw en dagelijkse fluctuatie van de intraoculaire druk en pulserende oogbloedstroom bij glaucoom: Cosopt en Xalatan versus alleen Xalatan
Fluctuaties in IOP overdag en tussen bezoeken zijn sterk geassocieerd met progressie van openkamerhoekglaucoom en moeten daarom tot een minimum worden beperkt. Beheersing van dagelijkse fluctuaties van IOD met verschillende oculaire hypotensieve medicijnen is tot in detail bestudeerd. Maar hoe dragen IOP-veranderingen bij aan progressieve glaucoombeschadiging van de oogzenuw? Het is redelijk om aan te nemen dat er twee hoofdeffecten zijn van IOP-veranderingen. Ten eerste resulteren IOP-fluctuaties in veranderingen in de spanningen en spanningen op de ONH, die op hun beurt resulteren in morfologische veranderingen in de ONH. Deze morfologische veranderingen kunnen op hun beurt resulteren in uitrekking en schade aan axonen van de ONH. Ten tweede resulteren IOP-fluctuaties in veranderingen in de krachten die op het ONH-vasculatuur werken, wat leidt tot veranderingen in ONH-vasculaire perfusie. Deze veranderingen in perfusie kunnen op hun beurt resulteren in relatieve ischemie van de ONH en daaruit voortvloeiende ONH-schade.
De onderzoekers stellen voor om diurnale fluctuaties in IOP en choroïdale bloedstroom (Pulsatile Ocular Blood Flow,POBF) te monitoren en ONH topografische en bloedstroomveranderingen onderling te bezoeken, dwz om de directe ONH-gevolgen van IOP te volgen. Patiënten met openkamerhoekglaucoom krijgen gewoonlijk topische latanoprost voorgeschreven als eerstelijnstherapie. De EXACCT-studie, waarvoor ik de hoofdonderzoeker was en die nu wordt ingediend voor publicatie, toonde aan dat COSOPT een effectieve keuze was als tweedelijnstherapie voor patiënten die niet onder controle waren met latanoprost-monotherapie. De onderzoekers zullen daarom 20 OAG-patiënten rekruteren op latanoprost-monotherapie, dagelijkse IOP-curven uitvoeren, evenals a.m. ONH-morfologie en ONH-bloedstroom. Cosopt wordt dan toegevoegd en bij het volgende bezoek worden dezelfde metingen herhaald.
De onderzoekers verwachten dat wanneer Cosopt wordt toegevoegd, de onderzoekers een verbeterde IOD, morfologie en doorbloeding zullen aantonen in vergelijking met de uitgangswaarde van latanoprost. Bovendien verwachten de onderzoekers dat de dagelijkse fluctuatie van IOP en choroïdale bloedstroom zal worden gestabiliseerd op Cosopt-therapie. De implicaties zijn dat het toevoegen van Cosopt aan latanoprost niet alleen de IOP kan stabiliseren, maar ook de schadelijke gevolgen van IOP voor de kop van de oogzenuw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die momenteel immunotherapie met latanoprost krijgen, zullen worden aangeworven.
Een volledig routine oogheelkundig onderzoek inclusief biomicroscopie, gonioscopie en fundus oftalmoscopie zal worden uitgevoerd. Het oog met een betere gezichtsscherpte wordt geselecteerd voor fundusflowmetrie.
Alle patiënten ondergaan een volledige dagelijkse opwerking inclusief IOP, evenals om 10.00 uur Confocale scanning laser-oftalmoscopie (Heidelberg Retina Tomography-3) van ONH-topografie. Oogzenuwkop, nasale en temporale peripapillaire retinale bloedstroom worden gemeten met scanning laser Doppler flowmetry (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, SLDF analysesoftware v3.3, Heidelberg Engineering, Duitsland Goldmann IOP wordt gemeten om 8.00 uur, 10.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur . Pulsamplitude, vergelijkbaar met Pulsatility Ocular Blood Flow (POBF), wordt gemeten met behulp van de Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) om 8.00 uur, 10.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur.
Alle procedures zullen in overeenstemming zijn met de Verklaring van Helsinki en de studie zal worden goedgekeurd door de ethische commissie en elke patiënt zal een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Na een bezoek wordt Cosopt toegevoegd aan de therapie van de patiënt (bid). Na 6 weken therapie komen patiënten terug voor bezoek twee. Cosopt wordt door de onderzoeker om 8.00 uur toegepast bij bezoek 2.
We verwachten dat deze doorbloeding zal worden verbeterd met COSOPT-therapie en dat ook de dagelijkse fluctuatie van deze parameter zal worden verbeterd. Het is duidelijk van groot belang om dagelijkse veranderingen in oculaire bloedstroom met en zonder COSOPT te onderzoeken en de meting van POBF kan zonder hoge kosten worden uitgevoerd en wordt goed verdragen door de patiënt.
Veranderingen in IOP, ONH-topografie en ONH-bloedstroom zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische benaderingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie die momenteel immunotherapie met latanoprost krijgen.
- Onderwerpen moeten heldere media hebben, een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/12 of beter, en kunnen zitten voor beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met contra-indicaties of bekende allergieën voor een van de componenten van Cosopt.
- Onderwerpen die een laser of een oogoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cosopt
Cosopt ('Dorzolamide 20 mg en Timolol 5 mg) tweemaal daags en Xalatan hs versus Xalatan hs alleen
|
Tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch bewijs voor lagere dagelijkse variatie in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De intraoculaire druk, retinale en choroïdale bloedstroom worden gestabiliseerd op Cosopt-therapie
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 157-00
- IISP34708 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .