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DIOXXACT 시험(주간 IOP 및 OBF Xalatan 대 Xalatan 및 Cosopt 시험) (DIOXXACT)

2017년 3월 23일 업데이트: Mark R. Lesk, Maisonneuve-Rosemont Hospital

녹내장에서 시신경두부 혈류, 시신경 지형도 및 안압 및 박동성 안혈류의 일주변동 변화: Cosopt와 Xalatan vs Xalatan 단독

IOP의 주간 및 방문 간 변동은 개방각 녹내장의 진행과 밀접하게 연관되어 있으므로 최소화해야 합니다. 다른 안구 저혈압 약물에 의한 IOP의 일중 변동 제어가 어느 정도 자세히 연구되었습니다. 그러나 IOP 변화가 진행성 녹내장 시신경 손상에 어떻게 기여합니까? 안압 변화의 두 가지 주요 효과가 있다고 가정하는 것이 타당합니다. 첫째, IOP 변동은 ONH에 대한 응력 및 변형의 변화를 초래하여 ONH에 대한 형태학적 변화를 초래합니다. 이러한 형태학적 변화는 차례로 ONH의 축삭에 대한 스트레칭 및 손상을 초래할 수 있습니다. 둘째, IOP 변동은 ONH 혈관 구조에 작용하는 힘의 변화를 초래하여 ONH 혈관 관류의 변화를 초래합니다. 관류에 대한 이러한 변화는 차례로 ONH의 상대적 허혈 및 결과적인 ONH 손상을 초래할 수 있습니다.

조사관은 IOP 및 맥락막 혈류(Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF)의 주간 변동을 모니터링하고 ONH 지형 및 혈류 변화, 즉 IOP의 직접적인 ONH 결과를 모니터링할 것을 제안합니다. 개방각 녹내장 환자는 일반적으로 1차 요법으로 국소 라타노프로스트를 처방받습니다. 내가 수석 조사관이었고 현재 출판을 위해 제출된 EXACCT 연구는 COSOPT가 라타노프로스트 단일 요법으로 조절되지 않는 환자를 위한 2차 요법으로 효과적인 선택임을 입증했습니다. 따라서 조사관은 라타노프로스트 단일 요법에 대해 20명의 OAG 환자를 모집하고, IOP의 일주 곡선을 수행할 뿐만 아니라 오전에 수행할 것입니다. ONH 형태 및 ONH 혈류. 그런 다음 Cosopt가 추가되고 다음 방문 시 동일한 측정이 반복됩니다.

조사관은 Cosopt가 추가되면 조사관이 latanoprost 기준선과 비교하여 개선된 IOP, 형태 및 혈류를 입증할 것으로 기대합니다. 또한 연구자들은 Cosopt 요법에서 IOP 및 맥락막 혈류의 일중 변동이 안정화될 것으로 예상합니다. 그 의미는 라타노프로스트에 Cosopt를 추가하면 안압뿐만 아니라 안압이 시신경 유두에 손상을 주는 결과를 안정화시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 라타노프로스트 면역요법을 받고 있는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자 20명을 모집합니다.

생체현미경, 전방각경검사 및 안저 검안경검사를 포함한 완전한 정기 안과 검사가 수행됩니다. 시력이 더 좋은 눈이 안저 유량 측정을 위해 선택됩니다.

모든 환자는 ONH 지형의 오전 10시 공초점 스캐닝 레이저 검안경(Heidelberg Retina Tomography-3)뿐만 아니라 IOP를 포함한 완전한 주간 정밀 검사를 받게 됩니다. 시신경 유두, 비강 및 측두 유두주위 망막 혈류는 스캐닝 레이저 도플러 유량계(SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, SLDF analysis software v3.3, Heidelberg Engineering, Germany)로 측정됩니다. Goldmann IOP는 오전 8시, 오전 10시, 오후 2시 및 오후 4시에 측정됩니다. . Pulsatility Ocular Blood Flow(POBF)와 유사한 맥박 진폭은 Pascal Dynamic Contour Tonometer(DCT)를 사용하여 오전 8시, 오전 10시, 오후 2시 및 오후 4시에 측정됩니다.

모든 절차는 헬싱키 선언을 준수하며 연구는 윤리위원회의 승인을 받고 각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

1회 방문 후 Cosopt가 환자 요법(입찰)에 추가됩니다. 치료 6주 후 환자는 방문 2를 위해 돌아올 것입니다. Cosopt는 방문 2에서 오전 8시에 조사관이 적용할 것입니다.

우리는 COSOPT 요법으로 이 혈류가 개선되고 이 매개변수의 일중 변동도 개선될 것으로 기대합니다. COSOPT를 사용하거나 사용하지 않고 안구 혈류의 주간 변화를 조사하는 것은 분명히 큰 관심거리이며 POBF 측정은 큰 비용 없이 수행할 수 있고 환자가 잘 견딜 수 있습니다.

IOP, ONH 지형 및 ONH 혈류의 변화는 적절한 통계적 접근 방식을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 라타노프로스트 면역요법을 받고 있는 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자.
  • 피험자는 투명한 매체, 6/12 이상의 교정 시력을 가지고 있어야 하며 이미징을 위해 앉을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 금기 사항이 있거나 Cosopt의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 대상.
  • 레이저 또는 안구 수술을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코소프트
Cosopt('Dorzolamide 20 mg 및 Timolol 5 mg) bid 및 Xalatan hs 대 Xalatan hs 단독
의약품: Dorzolamide 20mg 및 Timolol 5mg
영향을 받은 눈에 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 코소프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
낮은 주간 변이 안압에 대한 임상적 증거
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cosopt 요법으로 안압, 망막 및 맥락막 혈류가 안정화됩니다.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 157-00
  • IISP34708 (기타 보조금/기금 번호: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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