- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00957190
Die DIOXXACT-Studie (Diurnal IOP und OBF Xalatan vs. Xalatan und Cosopt-Studie) (DIOXXACT)
Veränderung des Blutflusses im Sehnervenkopf, der Topographie des Sehnervs und der täglichen Fluktuation des Augeninnendrucks und des pulsierenden Augenblutflusses bei Glaukom: Cosopt und Xalatan im Vergleich zu Xalatan allein
Tages- und intervisuelle Schwankungen des Augeninnendrucks sind stark mit dem Fortschreiten des Offenwinkelglaukoms verbunden und müssen daher minimiert werden. Die Kontrolle der tageszeitlichen Schwankungen des Augeninnendrucks mit verschiedenen blutdrucksenkenden Medikamenten am Auge wurde eingehend untersucht. Aber wie tragen Veränderungen des Augeninnendrucks zu einer fortschreitenden glaukomatösen Schädigung des Sehnervs bei? Es ist vernünftig anzunehmen, dass es zwei Haupteffekte von IOD-Änderungen gibt. Erstens führen IOD-Schwankungen zu Veränderungen der Spannungen und Belastungen des ONH, die wiederum zu morphologischen Veränderungen des ONH führen. Diese morphologischen Veränderungen könnten wiederum zu einer Dehnung und Schädigung der Axone des ONH führen. Zweitens führen IOD-Schwankungen zu Veränderungen der Kräfte, die auf das ONH-Gefäßsystem wirken, was zu Veränderungen der ONH-Gefäßperfusion führt. Diese Veränderungen der Perfusion könnten wiederum zu einer relativen Ischämie des ONH und einer daraus resultierenden Schädigung des ONH führen.
Die Forscher schlagen vor, tageszeitliche Schwankungen des Augeninnendrucks und des Aderhautblutflusses (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) zu überwachen und die topografischen und Blutflussveränderungen des ONH intervisuell zu untersuchen, d. h. um die direkten ONH-Konsequenzen des Augeninnendrucks zu überwachen. Patienten mit Offenwinkelglaukom wird häufig topisches Latanoprost als Erstlinientherapie verschrieben. Die EXACCT-Studie, bei der ich der Hauptforscher war und die jetzt zur Veröffentlichung eingereicht wird, zeigte, dass COSOPT eine wirksame Wahl als Zweitlinientherapie für Patienten war, die mit einer Latanoprost-Monotherapie nicht kontrolliert wurden. Die Forscher werden daher 20 OAG-Patienten unter Latanoprost-Monotherapie rekrutieren, Tageskurven des Augeninnendrucks durchführen sowie a.m. ONH-Morphologie und ONH-Blutfluss. Anschließend wird Cosopt hinzugefügt und beim nächsten Besuch werden dieselben Messungen wiederholt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher bei der Zugabe von Cosopt im Vergleich zum Latanoprost-Ausgangswert einen verbesserten Augeninnendruck, eine bessere Morphologie und einen verbesserten Blutfluss nachweisen werden. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass die täglichen Schwankungen des Augeninnendrucks und des Aderhautblutflusses unter der Cosopt-Therapie stabilisiert werden. Dies bedeutet, dass die Zugabe von Cosopt zu Latanoprost nicht nur den Augeninnendruck, sondern auch die schädlichen Folgen des Augeninnendrucks für den Sehnervenkopf stabilisieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie, die derzeit eine Latanoprost-Immuntherapie erhalten, werden rekrutiert.
Es wird eine vollständige routinemäßige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Biomikroskopie, Gonioskopie und Fundusophthalmoskopie durchgeführt. Für die Fundus-Flowmetrie wird das Auge mit der besseren Sehschärfe ausgewählt.
Alle Patienten werden einer vollständigen täglichen Untersuchung unterzogen, einschließlich IOD, sowie um 10 Uhr morgens eine konfokale Scanning-Laser-Ophthalmoskopie (Heidelberg Retina Tomography-3) der ONH-Topographie. Der Sehnervenkopf sowie der nasale und temporale peripapilläre Netzhautblutfluss werden mit Scanning-Laser-Doppler-Flowmetrie (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, SLDF-Analysesoftware v3.3, Heidelberg Engineering, Deutschland) gemessen. Der Goldmann-IOD wird um 8 Uhr, 10 Uhr, 14 Uhr und 16 Uhr gemessen . Die Pulsamplitude, ähnlich dem Pulsatility Ocular Blood Flow (POBF), wird mit dem Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) um 8 Uhr, 10 Uhr, 14 Uhr und 16 Uhr gemessen.
Alle Verfahren entsprechen der Deklaration von Helsinki und die Studie wird von der Ethikkommission genehmigt und jeder Patient wird eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Nach dem ersten Besuch wird Cosopt zur Therapie (Gebot) des Patienten hinzugefügt. Nach 6 Wochen Therapie kehren die Patienten zum zweiten Besuch zurück. Cosopt wird vom Prüfarzt bei Besuch 2 um 8 Uhr morgens angewendet.
Wir gehen davon aus, dass dieser Blutfluss durch die COSOPT-Therapie verbessert wird und dass sich auch die tageszeitliche Schwankung dieses Parameters verbessert. Es ist offensichtlich von großem Interesse, tageszeitliche Veränderungen der Augendurchblutung mit und ohne COSOPT zu untersuchen, und die Messung des POBF ist ohne große Kosten durchführbar und wird vom Patienten gut vertragen.
Änderungen des Augeninnendrucks, der ONH-Topographie und des ONH-Blutflusses werden mithilfe geeigneter statistischer Ansätze analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie, die derzeit eine Latanoprost-Immuntherapie erhalten.
- Die Probanden müssen klare Medien haben, eine korrigierte Sehschärfe von 6/12 oder besser haben und für die Bildgebung sitzen können.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen oder bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile von Cosopt.
- Probanden, die sich einer Laser- oder Augenoperation unterzogen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cosopt
Cosopt (Dorzolamid 20 mg und Timolol 5 mg) zweimal täglich und Xalatan hs vs. Xalatan hs allein
|
Zweimal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinischer Beweis für einen niedrigeren Tages-Augeninnendruck
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Augeninnendruck sowie der Netzhaut- und Aderhautblutfluss werden durch die Cosopt-Therapie stabilisiert
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Timolol
- Dorzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 157-00
- IISP34708 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)
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