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Die DIOXXACT-Studie (Diurnal IOP und OBF Xalatan vs. Xalatan und Cosopt-Studie) (DIOXXACT)

23. März 2017 aktualisiert von: Mark R. Lesk, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Veränderung des Blutflusses im Sehnervenkopf, der Topographie des Sehnervs und der täglichen Fluktuation des Augeninnendrucks und des pulsierenden Augenblutflusses bei Glaukom: Cosopt und Xalatan im Vergleich zu Xalatan allein

Tages- und intervisuelle Schwankungen des Augeninnendrucks sind stark mit dem Fortschreiten des Offenwinkelglaukoms verbunden und müssen daher minimiert werden. Die Kontrolle der tageszeitlichen Schwankungen des Augeninnendrucks mit verschiedenen blutdrucksenkenden Medikamenten am Auge wurde eingehend untersucht. Aber wie tragen Veränderungen des Augeninnendrucks zu einer fortschreitenden glaukomatösen Schädigung des Sehnervs bei? Es ist vernünftig anzunehmen, dass es zwei Haupteffekte von IOD-Änderungen gibt. Erstens führen IOD-Schwankungen zu Veränderungen der Spannungen und Belastungen des ONH, die wiederum zu morphologischen Veränderungen des ONH führen. Diese morphologischen Veränderungen könnten wiederum zu einer Dehnung und Schädigung der Axone des ONH führen. Zweitens führen IOD-Schwankungen zu Veränderungen der Kräfte, die auf das ONH-Gefäßsystem wirken, was zu Veränderungen der ONH-Gefäßperfusion führt. Diese Veränderungen der Perfusion könnten wiederum zu einer relativen Ischämie des ONH und einer daraus resultierenden Schädigung des ONH führen.

Die Forscher schlagen vor, tageszeitliche Schwankungen des Augeninnendrucks und des Aderhautblutflusses (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) zu überwachen und die topografischen und Blutflussveränderungen des ONH intervisuell zu untersuchen, d. h. um die direkten ONH-Konsequenzen des Augeninnendrucks zu überwachen. Patienten mit Offenwinkelglaukom wird häufig topisches Latanoprost als Erstlinientherapie verschrieben. Die EXACCT-Studie, bei der ich der Hauptforscher war und die jetzt zur Veröffentlichung eingereicht wird, zeigte, dass COSOPT eine wirksame Wahl als Zweitlinientherapie für Patienten war, die mit einer Latanoprost-Monotherapie nicht kontrolliert wurden. Die Forscher werden daher 20 OAG-Patienten unter Latanoprost-Monotherapie rekrutieren, Tageskurven des Augeninnendrucks durchführen sowie a.m. ONH-Morphologie und ONH-Blutfluss. Anschließend wird Cosopt hinzugefügt und beim nächsten Besuch werden dieselben Messungen wiederholt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher bei der Zugabe von Cosopt im Vergleich zum Latanoprost-Ausgangswert einen verbesserten Augeninnendruck, eine bessere Morphologie und einen verbesserten Blutfluss nachweisen werden. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass die täglichen Schwankungen des Augeninnendrucks und des Aderhautblutflusses unter der Cosopt-Therapie stabilisiert werden. Dies bedeutet, dass die Zugabe von Cosopt zu Latanoprost nicht nur den Augeninnendruck, sondern auch die schädlichen Folgen des Augeninnendrucks für den Sehnervenkopf stabilisieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie, die derzeit eine Latanoprost-Immuntherapie erhalten, werden rekrutiert.

Es wird eine vollständige routinemäßige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Biomikroskopie, Gonioskopie und Fundusophthalmoskopie durchgeführt. Für die Fundus-Flowmetrie wird das Auge mit der besseren Sehschärfe ausgewählt.

Alle Patienten werden einer vollständigen täglichen Untersuchung unterzogen, einschließlich IOD, sowie um 10 Uhr morgens eine konfokale Scanning-Laser-Ophthalmoskopie (Heidelberg Retina Tomography-3) der ONH-Topographie. Der Sehnervenkopf sowie der nasale und temporale peripapilläre Netzhautblutfluss werden mit Scanning-Laser-Doppler-Flowmetrie (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, SLDF-Analysesoftware v3.3, Heidelberg Engineering, Deutschland) gemessen. Der Goldmann-IOD wird um 8 Uhr, 10 Uhr, 14 Uhr und 16 Uhr gemessen . Die Pulsamplitude, ähnlich dem Pulsatility Ocular Blood Flow (POBF), wird mit dem Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) um 8 Uhr, 10 Uhr, 14 Uhr und 16 Uhr gemessen.

Alle Verfahren entsprechen der Deklaration von Helsinki und die Studie wird von der Ethikkommission genehmigt und jeder Patient wird eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Nach dem ersten Besuch wird Cosopt zur Therapie (Gebot) des Patienten hinzugefügt. Nach 6 Wochen Therapie kehren die Patienten zum zweiten Besuch zurück. Cosopt wird vom Prüfarzt bei Besuch 2 um 8 Uhr morgens angewendet.

Wir gehen davon aus, dass dieser Blutfluss durch die COSOPT-Therapie verbessert wird und dass sich auch die tageszeitliche Schwankung dieses Parameters verbessert. Es ist offensichtlich von großem Interesse, tageszeitliche Veränderungen der Augendurchblutung mit und ohne COSOPT zu untersuchen, und die Messung des POBF ist ohne große Kosten durchführbar und wird vom Patienten gut vertragen.

Änderungen des Augeninnendrucks, der ONH-Topographie und des ONH-Blutflusses werden mithilfe geeigneter statistischer Ansätze analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie, die derzeit eine Latanoprost-Immuntherapie erhalten.
  • Die Probanden müssen klare Medien haben, eine korrigierte Sehschärfe von 6/12 oder besser haben und für die Bildgebung sitzen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen oder bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile von Cosopt.
  • Probanden, die sich einer Laser- oder Augenoperation unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cosopt
Cosopt (Dorzolamid 20 mg und Timolol 5 mg) zweimal täglich und Xalatan hs vs. Xalatan hs allein
Zweimal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n)
Andere Namen:
  • Kosopt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Beweis für einen niedrigeren Tages-Augeninnendruck
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Augeninnendruck sowie der Netzhaut- und Aderhautblutfluss werden durch die Cosopt-Therapie stabilisiert
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenkrankheit

Klinische Studien zur Dorzolamid 20 mg und Timolol 5 mg

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