Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DIOXXACT (dobowe IOP i OBF Xalatan vs Xalatan i Cosopt Trial) (DIOXXACT)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Mark R. Lesk, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Zmiana przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego, topografia nerwu wzrokowego i dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego i pulsacyjnego przepływu krwi w oku w jaskrze: Cosopt i Xalatan vs sam Xalatan

Dobowe i międzywizytowe wahania IOP są silnie związane z progresją jaskry z otwartym kątem przesączania i dlatego należy je minimalizować. Szczegółowo zbadano kontrolę dobowych wahań IOP za pomocą różnych leków hipotensyjnych. Ale w jaki sposób zmiany IOP przyczyniają się do postępującego jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego? Rozsądnie jest założyć, że istnieją dwa główne skutki zmian IOP. Po pierwsze, fluktuacje IOP powodują zmiany w naprężeniach i naprężeniach ONH, co z kolei skutkuje zmianami morfologicznymi ONH. Te zmiany morfologiczne mogą z kolei skutkować rozciągnięciem i uszkodzeniem aksonów ONH. Po drugie, fluktuacje IOP skutkują zmianami sił działających na układ naczyniowy ONH, prowadząc do zmian w perfuzji naczyniowej ONH. Te zmiany perfuzji mogą z kolei skutkować względnym niedokrwieniem ONH i wynikającym z tego uszkodzeniem ONH.

Badacze proponują monitorowanie dobowych fluktuacji IOP i przepływu krwi naczyniówkowej (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) oraz interwizyty zmian topograficznych ONH i zmian przepływu krwi, tj. monitorowanie bezpośrednich konsekwencji ONH IOP. Pacjentom z jaskrą z otwartym kątem przesączania często przepisuje się miejscowo latanoprost jako terapię pierwszego rzutu. Badanie EXACCT, w którym byłem głównym badaczem i które jest obecnie przedłożone do publikacji, wykazało, że COSOPT był skutecznym wyborem jako terapia drugiego rzutu dla pacjentów niekontrolowanych monoterapią latanoprostem. Badacze zwerbują zatem 20 pacjentów z OAG na monoterapię latanoprostem, wykonają dobowe krzywe IOP, a także ww. Morfologia ONH i przepływ krwi ONH. Następnie zostanie dodany Cosopt i przy następnej wizycie te same pomiary zostaną powtórzone.

Badacze spodziewają się, że po dodaniu leku Cosopt wykażą poprawę IOP, morfologii i przepływu krwi w porównaniu z wartością wyjściową latanoprostu. Ponadto badacze spodziewają się, że dzięki terapii Cosopt dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego i przepływu krwi w naczyniówce ustabilizują się. Implikacje są takie, że dodanie Cosoptu do latanoprostu może ustabilizować nie tylko IOP, ale także szkodliwe konsekwencje IOP dla głowy nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, obecnie poddawanych immunoterapii latanoprostem.

Zostanie przeprowadzone pełne rutynowe badanie okulistyczne, w tym biomikroskopia, gonioskopia i oftalmoskopia dna oka. Oko o lepszej ostrości wzroku wybiera się do badania przepływu dna oka.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnym dziennym badaniom, w tym IOP, a także konfokalnej skaningowej oftalmoskopii laserowej o godzinie 10 rano (Heidelberg Retina Tomography-3) topografii ONH. Głowa nerwu wzrokowego, nosowy i skroniowy przepływ krwi w siatkówce są mierzone za pomocą skaningowego laserowego przepływomierza Dopplera (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, oprogramowanie do analizy SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Niemcy Goldmann IOP będzie mierzone o 8 rano, 10 rano 14:00 i 16:00 . Amplituda tętna, podobna do tętna w ocznym przepływie krwi (POBF), będzie mierzona za pomocą Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) o 8:00, 10:00, 14:00 i 16:00.

Wszystkie procedury będą zgodne z Deklaracją Helsińską, a badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki, a każdy pacjent podpisze formularz świadomej zgody.

Po pierwszej wizycie Cosopt zostanie włączony do terapii pacjentów (oferta). Po 6 tygodniach terapii pacjenci wrócą na drugą wizytę. Cosopt zostanie zastosowany przez badacza o godzinie 8 rano podczas wizyty 2.

Spodziewamy się, że dzięki terapii COSOPT ten przepływ krwi ulegnie poprawie, a także poprawi się dobowa fluktuacja tego parametru. Niewątpliwie bardzo interesujące jest zbadanie dobowych zmian przepływu krwi w oku z COSOPT i bez COSOPT, a pomiar POBF może być wykonany bez dużych kosztów i jest dobrze tolerowany przez pacjenta.

Zmiany IOP, topografii ONH i przepływu krwi ONH będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym otrzymujący obecnie immunoterapię latanoprostem.
  • Osoby badane muszą mieć czyste media, skorygowaną ostrość wzroku 6/12 lub lepszą i być w stanie usiąść do obrazowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami lub znaną alergią na którykolwiek ze składników Cosopt.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację laserową lub jakąkolwiek operację oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cosopt
Cosopt ('Dorzolamid 20 mg i tymolol 5 mg) bid i Xalatan hs vs Xalatan hs sam
Dwa razy dziennie do chorego oka (oczu)
Inne nazwy:
  • Cosopt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody kliniczne na niższe dobowe zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe, przepływ krwi w siatkówce i naczyniówce zostaną ustabilizowane dzięki terapii Cosopt
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj