- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00957190
Badanie DIOXXACT (dobowe IOP i OBF Xalatan vs Xalatan i Cosopt Trial) (DIOXXACT)
Zmiana przepływu krwi w głowie nerwu wzrokowego, topografia nerwu wzrokowego i dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego i pulsacyjnego przepływu krwi w oku w jaskrze: Cosopt i Xalatan vs sam Xalatan
Dobowe i międzywizytowe wahania IOP są silnie związane z progresją jaskry z otwartym kątem przesączania i dlatego należy je minimalizować. Szczegółowo zbadano kontrolę dobowych wahań IOP za pomocą różnych leków hipotensyjnych. Ale w jaki sposób zmiany IOP przyczyniają się do postępującego jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego? Rozsądnie jest założyć, że istnieją dwa główne skutki zmian IOP. Po pierwsze, fluktuacje IOP powodują zmiany w naprężeniach i naprężeniach ONH, co z kolei skutkuje zmianami morfologicznymi ONH. Te zmiany morfologiczne mogą z kolei skutkować rozciągnięciem i uszkodzeniem aksonów ONH. Po drugie, fluktuacje IOP skutkują zmianami sił działających na układ naczyniowy ONH, prowadząc do zmian w perfuzji naczyniowej ONH. Te zmiany perfuzji mogą z kolei skutkować względnym niedokrwieniem ONH i wynikającym z tego uszkodzeniem ONH.
Badacze proponują monitorowanie dobowych fluktuacji IOP i przepływu krwi naczyniówkowej (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) oraz interwizyty zmian topograficznych ONH i zmian przepływu krwi, tj. monitorowanie bezpośrednich konsekwencji ONH IOP. Pacjentom z jaskrą z otwartym kątem przesączania często przepisuje się miejscowo latanoprost jako terapię pierwszego rzutu. Badanie EXACCT, w którym byłem głównym badaczem i które jest obecnie przedłożone do publikacji, wykazało, że COSOPT był skutecznym wyborem jako terapia drugiego rzutu dla pacjentów niekontrolowanych monoterapią latanoprostem. Badacze zwerbują zatem 20 pacjentów z OAG na monoterapię latanoprostem, wykonają dobowe krzywe IOP, a także ww. Morfologia ONH i przepływ krwi ONH. Następnie zostanie dodany Cosopt i przy następnej wizycie te same pomiary zostaną powtórzone.
Badacze spodziewają się, że po dodaniu leku Cosopt wykażą poprawę IOP, morfologii i przepływu krwi w porównaniu z wartością wyjściową latanoprostu. Ponadto badacze spodziewają się, że dzięki terapii Cosopt dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego i przepływu krwi w naczyniówce ustabilizują się. Implikacje są takie, że dodanie Cosoptu do latanoprostu może ustabilizować nie tylko IOP, ale także szkodliwe konsekwencje IOP dla głowy nerwu wzrokowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie dwudziestu pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, obecnie poddawanych immunoterapii latanoprostem.
Zostanie przeprowadzone pełne rutynowe badanie okulistyczne, w tym biomikroskopia, gonioskopia i oftalmoskopia dna oka. Oko o lepszej ostrości wzroku wybiera się do badania przepływu dna oka.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnym dziennym badaniom, w tym IOP, a także konfokalnej skaningowej oftalmoskopii laserowej o godzinie 10 rano (Heidelberg Retina Tomography-3) topografii ONH. Głowa nerwu wzrokowego, nosowy i skroniowy przepływ krwi w siatkówce są mierzone za pomocą skaningowego laserowego przepływomierza Dopplera (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, oprogramowanie do analizy SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Niemcy Goldmann IOP będzie mierzone o 8 rano, 10 rano 14:00 i 16:00 . Amplituda tętna, podobna do tętna w ocznym przepływie krwi (POBF), będzie mierzona za pomocą Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) o 8:00, 10:00, 14:00 i 16:00.
Wszystkie procedury będą zgodne z Deklaracją Helsińską, a badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki, a każdy pacjent podpisze formularz świadomej zgody.
Po pierwszej wizycie Cosopt zostanie włączony do terapii pacjentów (oferta). Po 6 tygodniach terapii pacjenci wrócą na drugą wizytę. Cosopt zostanie zastosowany przez badacza o godzinie 8 rano podczas wizyty 2.
Spodziewamy się, że dzięki terapii COSOPT ten przepływ krwi ulegnie poprawie, a także poprawi się dobowa fluktuacja tego parametru. Niewątpliwie bardzo interesujące jest zbadanie dobowych zmian przepływu krwi w oku z COSOPT i bez COSOPT, a pomiar POBF może być wykonany bez dużych kosztów i jest dobrze tolerowany przez pacjenta.
Zmiany IOP, topografii ONH i przepływu krwi ONH będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym otrzymujący obecnie immunoterapię latanoprostem.
- Osoby badane muszą mieć czyste media, skorygowaną ostrość wzroku 6/12 lub lepszą i być w stanie usiąść do obrazowania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami lub znaną alergią na którykolwiek ze składników Cosopt.
- Pacjenci, którzy przeszli operację laserową lub jakąkolwiek operację oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cosopt
Cosopt ('Dorzolamid 20 mg i tymolol 5 mg) bid i Xalatan hs vs Xalatan hs sam
|
Dwa razy dziennie do chorego oka (oczu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody kliniczne na niższe dobowe zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe, przepływ krwi w siatkówce i naczyniówce zostaną ustabilizowane dzięki terapii Cosopt
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Tymolol
- Dorzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157-00
- IISP34708 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .