- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00957190
Il processo DIOXXACT (IOP diurno e OBF Xalatan vs Xalatan e Cosopt Trial) (DIOXXACT)
Variazione del flusso sanguigno della testa del nervo ottico, topografia del nervo ottico e fluttuazione diurna della pressione intraoculare e del flusso sanguigno oculare pulsatile nel glaucoma: Cosopt e Xalatan vs Xalatan da solo
Le fluttuazioni diurne e intervisita della PIO sono fortemente associate alla progressione del glaucoma ad angolo aperto e pertanto devono essere ridotte al minimo. Il controllo delle fluttuazioni diurne della IOP con diversi farmaci ipotensivi oculari è stato studiato in dettaglio. Ma in che modo i cambiamenti della PIO contribuiscono al progressivo danno del nervo ottico glaucomatoso? È ragionevole presumere che vi siano due effetti principali dei cambiamenti della IOP. In primo luogo, le fluttuazioni della PIO provocano cambiamenti nelle sollecitazioni e nelle tensioni sull'ONH che a loro volta si traducono in cambiamenti morfologici nell'ONH. Questi cambiamenti morfologici potrebbero a loro volta provocare allungamento e danni agli assoni dell'ONH. In secondo luogo, le fluttuazioni della PIO determinano cambiamenti nelle forze che agiscono sul sistema vascolare ONH, portando a cambiamenti nella perfusione vascolare ONH. Queste modifiche alla perfusione potrebbero a loro volta provocare un'ischemia relativa dell'ONH e il conseguente danno dell'ONH.
I ricercatori propongono di monitorare le fluttuazioni diurne della IOP e del flusso sanguigno coroidale (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) e di intervisitare i cambiamenti topografici e del flusso sanguigno dell'ONH, ovvero per monitorare le conseguenze dirette dell'ONH della IOP. Ai pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto viene comunemente prescritto latanoprost topico come terapia di prima linea. Lo studio EXACCT, di cui sono stato il ricercatore principale e che è ora sottoposto alla pubblicazione, ha dimostrato che COSOPT era una scelta efficace come terapia di seconda linea per i pazienti non controllati con latanoprost in monoterapia. Gli investigatori recluteranno quindi 20 pazienti con OAG in monoterapia con latanoprost, eseguiranno curve diurne di IOP, nonché a.m. Morfologia ONH e flusso sanguigno ONH. Verrà quindi aggiunto Cosopt e alla visita successiva verranno ripetute le stesse misurazioni.
I ricercatori si aspettano che quando viene aggiunto Cosopt, i ricercatori dimostreranno un miglioramento della pressione intraoculare, della morfologia e del flusso sanguigno rispetto al basale di latanoprost. Inoltre, gli investigatori si aspettano che la fluttuazione diurna della IOP e del flusso sanguigno coroidale sarà stabilizzata con la terapia con Cosopt. Le implicazioni sono che l'aggiunta di Cosopt a latanoprost può stabilizzare non solo la IOP ma anche le conseguenze dannose della IOP sulla testa del nervo ottico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati venti pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare attualmente in immunoterapia con latanoprost.
Verrà eseguito un esame oftalmico di routine completo che include biomicroscopia, gonioscopia e oftalmoscopia del fondo oculare. L'occhio con migliore acuità visiva viene selezionato per la flussometria del fondo oculare.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame diurno completo, inclusa la IOP, nonché l'oftalmoscopia laser a scansione confocale alle 10:00 (tomografia della retina di Heidelberg-3) della topografia ONH. La testa del nervo ottico, il flusso sanguigno retinico peripapillare nasale e temporale sono misurati con flussometria Doppler laser a scansione (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, software di analisi SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Germania Goldmann IOP sarà misurato alle 8:00, 10:00, 14:00 e 16:00 . L'ampiezza del polso, simile alla pulsatilità del flusso sanguigno oculare (POBF), verrà misurata utilizzando il Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) alle 8:00, 10:00, 14:00 e 16:00.
Tutte le procedure saranno conformi alla Dichiarazione di Helsinki e lo studio sarà approvato dal Comitato Etico e ogni paziente firmerà un modulo di consenso informato.
Dopo la prima visita, Cosopt verrà aggiunto alla terapia del paziente (offerta). Dopo 6 settimane di terapia i pazienti torneranno per la seconda visita. Cosopt verrà applicato dallo sperimentatore alle 8:00 durante la visita 2.
Ci aspettiamo che questo flusso sanguigno migliorerà con la terapia COSOPT e che anche la fluttuazione diurna di questo parametro sarà migliorata. È evidentemente di grande interesse esaminare i cambiamenti diurni del flusso sanguigno oculare con e senza COSOPT e la misurazione del POBF può essere eseguita senza grandi costi ed è ben tollerata dal paziente.
I cambiamenti nella IOP, nella topografia ONH e nel flusso sanguigno ONH saranno analizzati utilizzando approcci statistici appropriati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare attualmente in immunoterapia con latanoprost.
- I soggetti devono avere supporti chiari, acuità visiva corretta di 6/12 o superiore ed essere in grado di sedersi per l'imaging.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni o allergie note a uno qualsiasi dei componenti di Cosopt.
- Soggetti sottoposti a laser o qualsiasi intervento chirurgico oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cosopt
Cosopt ('Dorzolamide 20 mg e Timololo 5 mg) offerta e Xalatan hs Vs Xalatan hs da solo
|
Due volte al giorno negli occhi affetti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prove cliniche per pressione intraoculare variazionale diurna inferiore
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La pressione intraoculare, il flusso sanguigno retinico e coroidale saranno stabilizzati con la terapia Cosopt
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Dorzolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 157-00
- IISP34708 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)
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