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Il processo DIOXXACT (IOP diurno e OBF Xalatan vs Xalatan e Cosopt Trial) (DIOXXACT)

23 marzo 2017 aggiornato da: Mark R. Lesk, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Variazione del flusso sanguigno della testa del nervo ottico, topografia del nervo ottico e fluttuazione diurna della pressione intraoculare e del flusso sanguigno oculare pulsatile nel glaucoma: Cosopt e Xalatan vs Xalatan da solo

Le fluttuazioni diurne e intervisita della PIO sono fortemente associate alla progressione del glaucoma ad angolo aperto e pertanto devono essere ridotte al minimo. Il controllo delle fluttuazioni diurne della IOP con diversi farmaci ipotensivi oculari è stato studiato in dettaglio. Ma in che modo i cambiamenti della PIO contribuiscono al progressivo danno del nervo ottico glaucomatoso? È ragionevole presumere che vi siano due effetti principali dei cambiamenti della IOP. In primo luogo, le fluttuazioni della PIO provocano cambiamenti nelle sollecitazioni e nelle tensioni sull'ONH che a loro volta si traducono in cambiamenti morfologici nell'ONH. Questi cambiamenti morfologici potrebbero a loro volta provocare allungamento e danni agli assoni dell'ONH. In secondo luogo, le fluttuazioni della PIO determinano cambiamenti nelle forze che agiscono sul sistema vascolare ONH, portando a cambiamenti nella perfusione vascolare ONH. Queste modifiche alla perfusione potrebbero a loro volta provocare un'ischemia relativa dell'ONH e il conseguente danno dell'ONH.

I ricercatori propongono di monitorare le fluttuazioni diurne della IOP e del flusso sanguigno coroidale (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) e di intervisitare i cambiamenti topografici e del flusso sanguigno dell'ONH, ovvero per monitorare le conseguenze dirette dell'ONH della IOP. Ai pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto viene comunemente prescritto latanoprost topico come terapia di prima linea. Lo studio EXACCT, di cui sono stato il ricercatore principale e che è ora sottoposto alla pubblicazione, ha dimostrato che COSOPT era una scelta efficace come terapia di seconda linea per i pazienti non controllati con latanoprost in monoterapia. Gli investigatori recluteranno quindi 20 pazienti con OAG in monoterapia con latanoprost, eseguiranno curve diurne di IOP, nonché a.m. Morfologia ONH e flusso sanguigno ONH. Verrà quindi aggiunto Cosopt e alla visita successiva verranno ripetute le stesse misurazioni.

I ricercatori si aspettano che quando viene aggiunto Cosopt, i ricercatori dimostreranno un miglioramento della pressione intraoculare, della morfologia e del flusso sanguigno rispetto al basale di latanoprost. Inoltre, gli investigatori si aspettano che la fluttuazione diurna della IOP e del flusso sanguigno coroidale sarà stabilizzata con la terapia con Cosopt. Le implicazioni sono che l'aggiunta di Cosopt a latanoprost può stabilizzare non solo la IOP ma anche le conseguenze dannose della IOP sulla testa del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati venti pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare attualmente in immunoterapia con latanoprost.

Verrà eseguito un esame oftalmico di routine completo che include biomicroscopia, gonioscopia e oftalmoscopia del fondo oculare. L'occhio con migliore acuità visiva viene selezionato per la flussometria del fondo oculare.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame diurno completo, inclusa la IOP, nonché l'oftalmoscopia laser a scansione confocale alle 10:00 (tomografia della retina di Heidelberg-3) della topografia ONH. La testa del nervo ottico, il flusso sanguigno retinico peripapillare nasale e temporale sono misurati con flussometria Doppler laser a scansione (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, software di analisi SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Germania Goldmann IOP sarà misurato alle 8:00, 10:00, 14:00 e 16:00 . L'ampiezza del polso, simile alla pulsatilità del flusso sanguigno oculare (POBF), verrà misurata utilizzando il Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) alle 8:00, 10:00, 14:00 e 16:00.

Tutte le procedure saranno conformi alla Dichiarazione di Helsinki e lo studio sarà approvato dal Comitato Etico e ogni paziente firmerà un modulo di consenso informato.

Dopo la prima visita, Cosopt verrà aggiunto alla terapia del paziente (offerta). Dopo 6 settimane di terapia i pazienti torneranno per la seconda visita. Cosopt verrà applicato dallo sperimentatore alle 8:00 durante la visita 2.

Ci aspettiamo che questo flusso sanguigno migliorerà con la terapia COSOPT e che anche la fluttuazione diurna di questo parametro sarà migliorata. È evidentemente di grande interesse esaminare i cambiamenti diurni del flusso sanguigno oculare con e senza COSOPT e la misurazione del POBF può essere eseguita senza grandi costi ed è ben tollerata dal paziente.

I cambiamenti nella IOP, nella topografia ONH e nel flusso sanguigno ONH saranno analizzati utilizzando approcci statistici appropriati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare attualmente in immunoterapia con latanoprost.
  • I soggetti devono avere supporti chiari, acuità visiva corretta di 6/12 o superiore ed essere in grado di sedersi per l'imaging.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni o allergie note a uno qualsiasi dei componenti di Cosopt.
  • Soggetti sottoposti a laser o qualsiasi intervento chirurgico oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cosopt
Cosopt ('Dorzolamide 20 mg e Timololo 5 mg) offerta e Xalatan hs Vs Xalatan hs da solo
Due volte al giorno negli occhi affetti
Altri nomi:
  • Cosopt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prove cliniche per pressione intraoculare variazionale diurna inferiore
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La pressione intraoculare, il flusso sanguigno retinico e coroidale saranno stabilizzati con la terapia Cosopt
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio

Prove cliniche su Dorzolamide 20 mg e Timololo 5 mg

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