Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DIOXXACT (Diurnální IOP a OBF Xalatan vs Xalatan a Cosopt Trial) (DIOXXACT)

23. března 2017 aktualizováno: Mark R. Lesk, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Změna průtoku krve hlavou zrakového nervu, topografie optického nervu a denní fluktuace nitroočního tlaku a pulzující oční průtok krve u glaukomu: Cosopt a Xalatan vs samotný Xalatan

Diurnální a intervizitní výkyvy NOT jsou silně spojeny s progresí glaukomu s otevřeným úhlem, a proto je třeba je minimalizovat. Kontrola diurnálních fluktuací NOT pomocí různých očních hypotenzních léků byla studována poměrně podrobně. Jak ale změny NOT přispívají k progresivnímu glaukomatóznímu poškození zrakového nervu? Je rozumné předpokládat, že existují dva hlavní efekty změn NOT. Za prvé, kolísání IOP má za následek změny napětí a napětí na ONH, které následně vedou k morfologickým změnám ONH. Tyto morfologické změny by mohly následně vést k natažení a poškození axonů ONH. Za druhé, kolísání NOT má za následek změny sil působících na vaskulaturu ONH, což vede ke změnám vaskulární perfuze ONH. Tyto změny perfuze mohou následně vést k relativní ischemii ONH a následnému poškození ONH.

Vyšetřovatelé navrhují monitorovat denní fluktuace IOP a choroidálního průtoku krve (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) a intervisovat změny topografického a krevního průtoku ONH – tj. monitorovat přímé důsledky IOP na ONH. Pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem je běžně předepisován topický latanoprost jako léčba první volby. Studie EXACCT, ve které jsem byl hlavním zkoušejícím a která je nyní předložena k publikaci, prokázala, že COSOPT byl účinnou volbou jako terapie druhé linie pro pacienty, kteří nebyli kontrolováni monoterapií latanoprostem. Vyšetřovatelé proto přijmou 20 pacientů s OAG na monoterapii latanoprostem, provedou denní křivky NOT, stejně jako am. Morfologie ONH a průtok krve ONH. Poté bude přidán Cosopt a při další návštěvě budou stejná měření opakována.

Vyšetřovatelé očekávají, že když se přidá Cosopt, výzkumníci prokáží zlepšený IOP, morfologii a průtok krve ve srovnání se základní hodnotou latanoprostu. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že denní fluktuace IOP a choroidálního krevního průtoku budou při léčbě Cosoptem stabilizovány. Z toho vyplývá, že přidání přípravku Cosopt k latanoprostu může stabilizovat nejen IOP, ale také škodlivé důsledky IOP na hlavu optického nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bude přijato dvacet pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří jsou aktuálně léčeni latanoprostem.

Bude provedeno kompletní rutinní oftalmologické vyšetření včetně biomikroskopie, gonioskopie a oftalmoskopie očního pozadí. Pro fundus flowmetrii je vybráno oko s lepší zrakovou ostrostí.

Všichni pacienti podstoupí kompletní denní vyšetření včetně IOP a také konfokální skenovací laserovou oftalmoskopii (Heidelberg Retina Tomography-3) ONH topografie v 10 hodin. Hlava zrakového nervu, nosní a temporální peripapilární retinální průtok krve se měří skenovací laserovou Dopplerovou průtokoměrem (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograf, software pro analýzu SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Německo Goldmann IOP bude měřen v 8:00, 10:11 a 16:00 . Pulzní amplituda, podobná jako Pulsatility Ocular Blood Flow (POBF), bude měřena pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) v 8:00, 10:00, 14:00 a 16:00.

Všechny postupy budou v souladu s Helsinskou deklarací a studie bude schválena etickou komisí a každý pacient podepíše informovaný souhlas.

Po první návštěvě bude Cosopt přidán k léčbě pacientů (nabídka). Po 6 týdnech terapie se pacienti vrátí na návštěvu dvě. Cosopt bude vyšetřovatelem aplikován v 8:00 při návštěvě 2.

Očekáváme, že toto prokrvení se léčbou COSOPT zlepší a že se zlepší i denní kolísání tohoto parametru. Je evidentně velmi zajímavé zkoumat denní změny očního průtoku krve s COSOPT i bez něj a měření POBF lze provádět bez velkých nákladů a je pacientem dobře tolerováno.

Změny IOP, topografie ONH a průtoku krve ONH budou analyzovány pomocí vhodných statistických přístupů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří jsou v současné době léčeni latanoprostem na imunoterapii.
  • Subjekty musí mít čisté médium, korigovanou zrakovou ostrost 6/12 nebo lepší a musí být schopné sedět při zobrazování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi nebo známými alergiemi na kteroukoli složku přípravku Cosopt.
  • Subjekty, které podstoupily laserovou nebo jakoukoli oční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cosopt
Cosopt („Dorzolamid 20 mg a Timolol 5 mg) bid a Xalatan hs versus Xalatan hs samotný
Dvakrát denně do postiženého oka (očí)
Ostatní jména:
  • Cosopt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický důkaz nižšího denního variačního nitroočního tlaku
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak, průtok krve sítnicí a cévnatkou budou při terapii Cosopt stabilizovány
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční onemocnění

Klinické studie na Dorzolamid 20 mg a Timolol 5 mg

Předplatit