- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00957190
Zkouška DIOXXACT (Diurnální IOP a OBF Xalatan vs Xalatan a Cosopt Trial) (DIOXXACT)
Změna průtoku krve hlavou zrakového nervu, topografie optického nervu a denní fluktuace nitroočního tlaku a pulzující oční průtok krve u glaukomu: Cosopt a Xalatan vs samotný Xalatan
Diurnální a intervizitní výkyvy NOT jsou silně spojeny s progresí glaukomu s otevřeným úhlem, a proto je třeba je minimalizovat. Kontrola diurnálních fluktuací NOT pomocí různých očních hypotenzních léků byla studována poměrně podrobně. Jak ale změny NOT přispívají k progresivnímu glaukomatóznímu poškození zrakového nervu? Je rozumné předpokládat, že existují dva hlavní efekty změn NOT. Za prvé, kolísání IOP má za následek změny napětí a napětí na ONH, které následně vedou k morfologickým změnám ONH. Tyto morfologické změny by mohly následně vést k natažení a poškození axonů ONH. Za druhé, kolísání NOT má za následek změny sil působících na vaskulaturu ONH, což vede ke změnám vaskulární perfuze ONH. Tyto změny perfuze mohou následně vést k relativní ischemii ONH a následnému poškození ONH.
Vyšetřovatelé navrhují monitorovat denní fluktuace IOP a choroidálního průtoku krve (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) a intervisovat změny topografického a krevního průtoku ONH – tj. monitorovat přímé důsledky IOP na ONH. Pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem je běžně předepisován topický latanoprost jako léčba první volby. Studie EXACCT, ve které jsem byl hlavním zkoušejícím a která je nyní předložena k publikaci, prokázala, že COSOPT byl účinnou volbou jako terapie druhé linie pro pacienty, kteří nebyli kontrolováni monoterapií latanoprostem. Vyšetřovatelé proto přijmou 20 pacientů s OAG na monoterapii latanoprostem, provedou denní křivky NOT, stejně jako am. Morfologie ONH a průtok krve ONH. Poté bude přidán Cosopt a při další návštěvě budou stejná měření opakována.
Vyšetřovatelé očekávají, že když se přidá Cosopt, výzkumníci prokáží zlepšený IOP, morfologii a průtok krve ve srovnání se základní hodnotou latanoprostu. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že denní fluktuace IOP a choroidálního krevního průtoku budou při léčbě Cosoptem stabilizovány. Z toho vyplývá, že přidání přípravku Cosopt k latanoprostu může stabilizovat nejen IOP, ale také škodlivé důsledky IOP na hlavu optického nervu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato dvacet pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří jsou aktuálně léčeni latanoprostem.
Bude provedeno kompletní rutinní oftalmologické vyšetření včetně biomikroskopie, gonioskopie a oftalmoskopie očního pozadí. Pro fundus flowmetrii je vybráno oko s lepší zrakovou ostrostí.
Všichni pacienti podstoupí kompletní denní vyšetření včetně IOP a také konfokální skenovací laserovou oftalmoskopii (Heidelberg Retina Tomography-3) ONH topografie v 10 hodin. Hlava zrakového nervu, nosní a temporální peripapilární retinální průtok krve se měří skenovací laserovou Dopplerovou průtokoměrem (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograf, software pro analýzu SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Německo Goldmann IOP bude měřen v 8:00, 10:11 a 16:00 . Pulzní amplituda, podobná jako Pulsatility Ocular Blood Flow (POBF), bude měřena pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) v 8:00, 10:00, 14:00 a 16:00.
Všechny postupy budou v souladu s Helsinskou deklarací a studie bude schválena etickou komisí a každý pacient podepíše informovaný souhlas.
Po první návštěvě bude Cosopt přidán k léčbě pacientů (nabídka). Po 6 týdnech terapie se pacienti vrátí na návštěvu dvě. Cosopt bude vyšetřovatelem aplikován v 8:00 při návštěvě 2.
Očekáváme, že toto prokrvení se léčbou COSOPT zlepší a že se zlepší i denní kolísání tohoto parametru. Je evidentně velmi zajímavé zkoumat denní změny očního průtoku krve s COSOPT i bez něj a měření POBF lze provádět bez velkých nákladů a je pacientem dobře tolerováno.
Změny IOP, topografie ONH a průtoku krve ONH budou analyzovány pomocí vhodných statistických přístupů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří jsou v současné době léčeni latanoprostem na imunoterapii.
- Subjekty musí mít čisté médium, korigovanou zrakovou ostrost 6/12 nebo lepší a musí být schopné sedět při zobrazování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi nebo známými alergiemi na kteroukoli složku přípravku Cosopt.
- Subjekty, které podstoupily laserovou nebo jakoukoli oční operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cosopt
Cosopt („Dorzolamid 20 mg a Timolol 5 mg) bid a Xalatan hs versus Xalatan hs samotný
|
Dvakrát denně do postiženého oka (očí)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický důkaz nižšího denního variačního nitroočního tlaku
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak, průtok krve sítnicí a cévnatkou budou při terapii Cosopt stabilizovány
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 157-00
- IISP34708 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční onemocnění
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Dorzolamid 20 mg a Timolol 5 mg
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom
-
Afyon Kocatepe University HospitalDokončenoGlaukom, otevřený úhel
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Derma Techno PakistanDokončenoChronická spontánní kopřivka (CSU)Pákistán
-
CytokineticsZápis na pozvánkuSymptomatická hypertrofická kardiomyopatie (HCM)Spojené státy, Francie, Izrael, Dánsko, Španělsko, Island, Itálie, Spojené království, Německo, Brazílie, Řecko, Austrálie, Portugalsko, Holandsko, Polsko, Maďarsko, Kanada, Česko, Argentina
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku | ZácpaKorejská republika