Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIOXXACT Trial (Daglig IOP og OBF Xalatan vs Xalatan And Cosopt Trial) (DIOXXACT)

23. marts 2017 opdateret af: Mark R. Lesk, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ændring i optisk nervehovedblodstrøm, optisk nervetopografi og døgnfluktuation af intraokulært tryk og pulserende okulær blodstrøm i glaukom: Cosopt og Xalatan vs Xalatan alene

Døgn- og intervisitudsving i IOP er stærkt forbundet med progression af åbenvinklet glaukom og skal derfor minimeres. Kontrol af daglige udsving i IOP med forskellige okulær hypotensive medicin er blevet undersøgt i nogle detaljer. Men hvordan bidrager IOP-ændringer til progressiv glaukomatøs synsnerveskade? Det er rimeligt at antage, at der er to hovedvirkninger af IOP-ændringer. For det første resulterer IOP-fluktuationer i ændringer i spændingerne og belastningerne på ONH, som igen resulterer i morfologiske ændringer af ONH. Disse morfologiske ændringer kan igen resultere i strækning og beskadigelse af axoner af ONH. For det andet resulterer IOP-fluktuationer i ændringer i de kræfter, der virker på ONH-vaskulaturen, hvilket fører til ændringer i ONH vaskulær perfusion. Disse ændringer i perfusionen kunne igen resultere i relativ iskæmi af ONH og deraf følgende ONH-skade.

Efterforskerne foreslår at overvåge daglige udsving i IOP og choroidal blodgennemstrømning (Pulsatile Ocular Blood Flow,POBF) og intervisite ONH topografiske og blodgennemstrømningsændringer - dvs. at overvåge de direkte ONH-konsekvenser af IOP. Åbenvinklet glaukompatienter ordineres almindeligvis topisk latanoprost som førstelinjebehandling. EXACCT-studiet, som jeg var hovedinvestigator for, og som nu er indsendt til offentliggørelse, viste, at COSOPT var et effektivt valg som andenlinjebehandling for patienter, der ikke er kontrolleret på latanoprost-monoterapi. Efterforskerne vil derfor rekruttere 20 OAG-patienter på latanoprost monoterapi, udføre døgnkurver af IOP, samt a.m.k. ONH morfologi og ONH blodgennemstrømning. Cosopt vil derefter blive tilføjet og ved næste besøg vil de samme målinger blive gentaget.

Efterforskerne forventer, at når Cosopt tilføjes, vil efterforskerne demonstrere forbedret IOP, morfologi og blodgennemstrømning sammenlignet med latanoprost-baseline. Endvidere forventer efterforskerne, at de daglige udsving i IOP og choroidal blodgennemstrømning vil blive stabiliseret ved Cosopt-terapi. Implikationerne er, at tilføjelse af Cosopt til latanoprost ikke kun kan stabilisere IOP, men også de skadelige konsekvenser af IOP for synsnervehovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i øjeblikket i behandling med latanoprost immunterapi vil blive rekrutteret.

En komplet rutinemæssig oftalmisk undersøgelse inklusive biomikroskopi, gonioskopi og fundus oftalmoskopi vil blive udført. Øjet med bedre synsstyrke er valgt til fundus flowmetri.

Alle patienter vil gennemgå en komplet daglig oparbejdning inklusive IOP samt 10:00 konfokal scanning laser oftalmoskopi (Heidelberg Retina Tomography-3) af ONH topografi. Optisk nervehoved, nasal og temporal peripapillær retinal blodgennemstrømning måles med scanning laser Doppler flowmetri (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, SLDF analysesoftware v3.3, Heidelberg Engineering, Tyskland Goldmann IOP vil blive målt kl. 8.00, 10.00 14.00 og 16.00 . Pulsamplitude, svarende til Pulsatility Ocular Blood Flow (POBF) vil blive målt ved hjælp af Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) kl. 8.00, 10.00, 14.00 og 16.00.

Alle procedurer vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og undersøgelsen vil blive godkendt af den etiske komité, og hver patient vil underskrive en informeret samtykkeformular.

Efter besøg et vil Cosopt blive tilføjet til patientbehandlingen (bud). Efter 6 ugers behandling vil patienterne vende tilbage til besøg to. Cosopt vil blive anvendt af efterforskeren kl. 8 ved besøg 2.

Vi forventer, at denne blodgennemstrømning vil blive forbedret med COSOPT-terapi, og at den daglige udsving af denne parameter også vil blive forbedret. Det er åbenbart af stor interesse at undersøge daglige ændringer i øjets blodgennemstrømning med og uden COSOPT, og målingen af ​​POBF kan udføres uden store omkostninger og tolereres godt af patienten.

Ændringer i IOP, ONH topografi og ONH blodgennemstrømning vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske tilgange

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i øjeblikket på latanoprost immunterapi.
  • Forsøgspersoner skal have klare medier, korrigeret synsstyrke på 6/12 eller bedre og være i stand til at sidde til billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med kontraindikationer eller kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne i Cosopt.
  • Forsøgspersoner, der havde gennemgået laser- eller øjenoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cosopt
Cosopt ('Dorzolamid 20 mg og Timolol 5 mg) bid Og Xalatan hs Vs Xalatan hs Alene
Medicin: Dorzolamid 20 mg og Timolol 5 mg
To gange dagligt i det eller de berørte øjne
Andre navne:
  • Cosopt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk bevis for lavere dagligt variationelt intraokulært tryk
Tidsramme: Seks uger
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det intraokulære tryk, nethindens og choroidale blodgennemstrømning vil blive stabiliseret ved Cosopt-behandling
Tidsramme: Seks uger
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 157-00
  • IISP34708 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdom

Kliniske forsøg med Dorzolamid 20 mg og Timolol 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner