- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00957190
O estudo DIOXXACT (DIURNAL IOP e OBF Xalatan vs Xalatan And Cosopt Trial) (DIOXXACT)
Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico, topografia do nervo óptico e flutuação diurna da pressão intraocular e fluxo sanguíneo ocular pulsátil no glaucoma: Cosopt e Xalatan versus Xalatan isolado
Flutuações diurnas e interconsultas na PIO estão fortemente associadas à progressão do glaucoma de ângulo aberto e, portanto, precisam ser minimizadas. O controle das flutuações diurnas da PIO com diferentes medicamentos hipotensores oculares foi estudado com algum detalhe. Mas como as alterações da PIO contribuem para o dano progressivo do nervo óptico glaucomatoso? É razoável assumir que existem dois efeitos principais das alterações da PIO. Primeiro, as flutuações da PIO resultam em mudanças nas tensões e tensões no ONH que, por sua vez, resultam em mudanças morfológicas no ONH. Essas alterações morfológicas podem, por sua vez, resultar em alongamento e danos aos axônios do ONH. Em segundo lugar, as flutuações da PIO resultam em mudanças nas forças que atuam na vasculatura ONH, levando a mudanças na perfusão vascular ONH. Essas alterações na perfusão podem, por sua vez, resultar em isquemia relativa da ONH e consequente dano da ONH.
Os investigadores propõem monitorar as flutuações diurnas na PIO e no fluxo sanguíneo da coroide (Fluxo Sanguíneo Ocular Pulsátil, POBF) e intervisitar as alterações topográficas e do fluxo sanguíneo da ONH - ou seja, monitorar as consequências diretas da ONH da PIO. Pacientes com glaucoma de ângulo aberto são comumente prescritos com latanoprosta tópica como terapia de primeira linha. O estudo EXACCT, do qual fui o investigador principal e que agora está sendo submetido para publicação, demonstrou que o COSOPT foi uma escolha eficaz como terapia de segunda linha para pacientes não controlados com latanoprost em monoterapia. Os investigadores irão, portanto, recrutar 20 pacientes com OAG em monoterapia com latanoprost, realizar curvas diurnas de PIO, bem como a.m. Morfologia da ONH e fluxo sanguíneo da ONH. O Cosopt será adicionado e na próxima visita as mesmas medições serão repetidas.
Os investigadores esperam que, quando o Cosopt for adicionado, os investigadores demonstrem melhora da PIO, morfologia e fluxo sanguíneo em comparação com a linha de base latanoprost. Além disso, os investigadores esperam que a flutuação diurna da PIO e o fluxo sanguíneo coroidal sejam estabilizados com a terapia Cosopt. As implicações são que a adição de Cosopt ao latanoprost pode estabilizar não apenas a PIO, mas também as consequências prejudiciais da PIO para a cabeça do nervo óptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular atualmente em imunoterapia com latanoprost serão recrutados.
Um exame oftalmológico completo de rotina, incluindo biomicroscopia, gonioscopia e oftalmoscopia de fundo de olho, será realizado. O olho com melhor acuidade visual é selecionado para a fundimetria.
Todos os pacientes serão submetidos a um exame diurno completo, incluindo PIO, bem como oftalmoscopia a laser de varredura confocal às 10h (Heidelberg Retina Tomography-3) de topografia ONH. A cabeça do nervo óptico, o fluxo sanguíneo da retina peripapilar nasal e temporal são medidos com fluxometria Doppler a laser de varredura (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, software de análise SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Germany Goldmann IOP será medido às 8h, 10h, 14h e 16h . A amplitude do pulso, semelhante ao Fluxo Sanguíneo Ocular de Pulsatilidade (POBF) será medida usando o Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) às 8h, 10h, 14h e 16h.
Todos os procedimentos estarão em conformidade com a Declaração de Helsinque e o estudo será aprovado pelo Comitê de Ética e cada paciente assinará um termo de consentimento informado.
Após a primeira visita, o Cosopt será adicionado à terapia do paciente (bid). Após 6 semanas de terapia, os pacientes retornarão para a visita dois. O Cosopt será aplicado pelo investigador às 8h na visita 2.
Esperamos que esse fluxo sanguíneo melhore com a terapia COSOPT e que a flutuação diurna desse parâmetro também melhore. É evidentemente de grande interesse examinar as alterações diurnas do fluxo sanguíneo ocular com e sem COSOPT e a medição do POBF pode ser realizada sem grande custo e é bem tolerada pelo paciente.
Alterações na PIO, topografia ONH e fluxo sanguíneo ONH serão analisadas usando abordagens estatísticas apropriadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular atualmente em imunoterapia com latanoprost.
- Os indivíduos devem ter meios claros, acuidade visual corrigida de 6/12 ou melhor e ser capazes de sentar para a geração de imagens.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com contra-indicações ou alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do Cosopt.
- Sujeitos que foram submetidos a laser ou qualquer cirurgia ocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cosopção
Cosopt ('Dorzolamida 20 mg e Timolol 5 mg) bid E Xalatan hs Vs Xalatan hs Sozinho
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Duas vezes ao dia no(s) olho(s) afetado(s)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência clínica para menor pressão intraocular variacional diurna
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A pressão intraocular, o fluxo sanguíneo da retina e da coroide serão estabilizados na terapia Cosopt
Prazo: Seis semanas
|
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Dorzolamida
Outros números de identificação do estudo
- 157-00
- IISP34708 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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