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O estudo DIOXXACT (DIURNAL IOP e OBF Xalatan vs Xalatan And Cosopt Trial) (DIOXXACT)

23 de março de 2017 atualizado por: Mark R. Lesk, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Alteração no fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico, topografia do nervo óptico e flutuação diurna da pressão intraocular e fluxo sanguíneo ocular pulsátil no glaucoma: Cosopt e Xalatan versus Xalatan isolado

Flutuações diurnas e interconsultas na PIO estão fortemente associadas à progressão do glaucoma de ângulo aberto e, portanto, precisam ser minimizadas. O controle das flutuações diurnas da PIO com diferentes medicamentos hipotensores oculares foi estudado com algum detalhe. Mas como as alterações da PIO contribuem para o dano progressivo do nervo óptico glaucomatoso? É razoável assumir que existem dois efeitos principais das alterações da PIO. Primeiro, as flutuações da PIO resultam em mudanças nas tensões e tensões no ONH que, por sua vez, resultam em mudanças morfológicas no ONH. Essas alterações morfológicas podem, por sua vez, resultar em alongamento e danos aos axônios do ONH. Em segundo lugar, as flutuações da PIO resultam em mudanças nas forças que atuam na vasculatura ONH, levando a mudanças na perfusão vascular ONH. Essas alterações na perfusão podem, por sua vez, resultar em isquemia relativa da ONH e consequente dano da ONH.

Os investigadores propõem monitorar as flutuações diurnas na PIO e no fluxo sanguíneo da coroide (Fluxo Sanguíneo Ocular Pulsátil, POBF) e intervisitar as alterações topográficas e do fluxo sanguíneo da ONH - ou seja, monitorar as consequências diretas da ONH da PIO. Pacientes com glaucoma de ângulo aberto são comumente prescritos com latanoprosta tópica como terapia de primeira linha. O estudo EXACCT, do qual fui o investigador principal e que agora está sendo submetido para publicação, demonstrou que o COSOPT foi uma escolha eficaz como terapia de segunda linha para pacientes não controlados com latanoprost em monoterapia. Os investigadores irão, portanto, recrutar 20 pacientes com OAG em monoterapia com latanoprost, realizar curvas diurnas de PIO, bem como a.m. Morfologia da ONH e fluxo sanguíneo da ONH. O Cosopt será adicionado e na próxima visita as mesmas medições serão repetidas.

Os investigadores esperam que, quando o Cosopt for adicionado, os investigadores demonstrem melhora da PIO, morfologia e fluxo sanguíneo em comparação com a linha de base latanoprost. Além disso, os investigadores esperam que a flutuação diurna da PIO e o fluxo sanguíneo coroidal sejam estabilizados com a terapia Cosopt. As implicações são que a adição de Cosopt ao latanoprost pode estabilizar não apenas a PIO, mas também as consequências prejudiciais da PIO para a cabeça do nervo óptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Vinte pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular atualmente em imunoterapia com latanoprost serão recrutados.

Um exame oftalmológico completo de rotina, incluindo biomicroscopia, gonioscopia e oftalmoscopia de fundo de olho, será realizado. O olho com melhor acuidade visual é selecionado para a fundimetria.

Todos os pacientes serão submetidos a um exame diurno completo, incluindo PIO, bem como oftalmoscopia a laser de varredura confocal às 10h (Heidelberg Retina Tomography-3) de topografia ONH. A cabeça do nervo óptico, o fluxo sanguíneo da retina peripapilar nasal e temporal são medidos com fluxometria Doppler a laser de varredura (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, software de análise SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Germany Goldmann IOP será medido às 8h, 10h, 14h e 16h . A amplitude do pulso, semelhante ao Fluxo Sanguíneo Ocular de Pulsatilidade (POBF) será medida usando o Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) às 8h, 10h, 14h e 16h.

Todos os procedimentos estarão em conformidade com a Declaração de Helsinque e o estudo será aprovado pelo Comitê de Ética e cada paciente assinará um termo de consentimento informado.

Após a primeira visita, o Cosopt será adicionado à terapia do paciente (bid). Após 6 semanas de terapia, os pacientes retornarão para a visita dois. O Cosopt será aplicado pelo investigador às 8h na visita 2.

Esperamos que esse fluxo sanguíneo melhore com a terapia COSOPT e que a flutuação diurna desse parâmetro também melhore. É evidentemente de grande interesse examinar as alterações diurnas do fluxo sanguíneo ocular com e sem COSOPT e a medição do POBF pode ser realizada sem grande custo e é bem tolerada pelo paciente.

Alterações na PIO, topografia ONH e fluxo sanguíneo ONH serão analisadas usando abordagens estatísticas apropriadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular atualmente em imunoterapia com latanoprost.
  • Os indivíduos devem ter meios claros, acuidade visual corrigida de 6/12 ou melhor e ser capazes de sentar para a geração de imagens.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com contra-indicações ou alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do Cosopt.
  • Sujeitos que foram submetidos a laser ou qualquer cirurgia ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cosopção
Cosopt ('Dorzolamida 20 mg e Timolol 5 mg) bid E Xalatan hs Vs Xalatan hs Sozinho
Duas vezes ao dia no(s) olho(s) afetado(s)
Outros nomes:
  • Cosoptar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência clínica para menor pressão intraocular variacional diurna
Prazo: Seis semanas
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A pressão intraocular, o fluxo sanguíneo da retina e da coroide serão estabilizados na terapia Cosopt
Prazo: Seis semanas
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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