- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00957190
El ensayo DIOXXACT (ensayo de PIO diurna y OBF Xalatan frente a Xalatan y Cosopt) (DIOXXACT)
Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico, la topografía del nervio óptico y la fluctuación diurna de la presión intraocular y el flujo sanguíneo ocular pulsátil en el glaucoma: Cosopt y Xalatan frente a Xalatan solo
Las fluctuaciones diurnas y entre visitas en la PIO están fuertemente asociadas con la progresión del glaucoma de ángulo abierto y, por lo tanto, deben minimizarse. Se ha estudiado con cierto detalle el control de las fluctuaciones diurnas de la PIO con diferentes medicamentos hipotensores oculares. Pero, ¿cómo contribuyen los cambios de la PIO al daño progresivo del nervio óptico glaucomatoso? Es razonable suponer que hay dos efectos principales de los cambios en la PIO. Primero, las fluctuaciones de la PIO dan como resultado cambios en las tensiones y tensiones en la ONH que, a su vez, dan como resultado cambios morfológicos en la ONH. Estos cambios morfológicos podrían, a su vez, provocar el estiramiento y daño de los axones de la ONH. En segundo lugar, las fluctuaciones de la PIO dan como resultado cambios en las fuerzas que actúan sobre la vasculatura de la ONH, lo que provoca cambios en la perfusión vascular de la ONH. Estos cambios en la perfusión podrían, a su vez, dar como resultado una isquemia relativa de la ONH y el consiguiente daño de la ONH.
Los investigadores proponen monitorear las fluctuaciones diurnas en la PIO y el flujo sanguíneo coroideo (Flujo Sanguíneo Ocular Pulsátil, POBF), y los cambios topográficos y del flujo sanguíneo en la ONH, es decir, para monitorear las consecuencias directas de la PIO en la ONH. A los pacientes con glaucoma de ángulo abierto se les suele recetar latanoprost tópico como tratamiento de primera línea. El estudio EXACCT, en el que fui el investigador principal y que ahora se presenta para su publicación, demostró que COSOPT fue una opción eficaz como terapia de segunda línea para pacientes no controlados con monoterapia con latanoprost. Por lo tanto, los investigadores reclutarán a 20 pacientes con OAG en monoterapia con latanoprost, realizarán curvas diurnas de PIO, así como a.m. Morfología de la ONH y flujo sanguíneo de la ONH. Luego se agregará Cosopt y en la próxima visita se repetirán las mismas mediciones.
Los investigadores esperan que cuando se agregue Cosopt, los investigadores demostrarán una mejora en la PIO, la morfología y el flujo sanguíneo en comparación con la línea de base de latanoprost. Además, los investigadores esperan que la fluctuación diurna de la PIO y el flujo sanguíneo coroideo se estabilicen con el tratamiento con Cosopt. Las implicaciones son que agregar Cosopt a latanoprost puede estabilizar no solo la PIO sino también las consecuencias dañinas de la PIO en la cabeza del nervio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán veinte pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que actualmente reciben inmunoterapia con latanoprost.
Se realizará un examen oftalmológico de rutina completo que incluye biomicroscopía, gonioscopia y oftalmoscopia de fondo de ojo. El ojo con mejor agudeza visual se selecciona para la flujometría de fondo de ojo.
Todos los pacientes se someterán a un estudio completo diurno, incluida la PIO, así como a las 10:00 a. El flujo sanguíneo retiniano peripapilar nasal y temporal de la cabeza del nervio óptico se mide con flujometría Doppler láser de barrido (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, software de análisis SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Alemania) La PIO de Goldmann se medirá a las 8 a. m., 10 a. m., 2 p. . La amplitud del pulso, similar a la pulsatilidad del flujo sanguíneo ocular (POBF), se medirá con el tonómetro de contorno dinámico Pascal (DCT) a las 8 a. m., 10 a. m., 2 p. m. y 4 p. m.
Todos los procedimientos se ajustarán a la Declaración de Helsinki y el estudio será aprobado por el Comité de Ética y cada paciente firmará un formulario de consentimiento informado.
Después de la primera visita, Cosopt se agregará a la terapia del paciente (oferta). Después de 6 semanas de terapia, los pacientes regresarán para la visita dos. Cosopt será aplicado por el investigador a las 8 am en la visita 2.
Esperamos que este flujo sanguíneo mejore con la terapia COSOPT y que la fluctuación diurna de este parámetro también mejore. Evidentemente es de gran interés examinar los cambios diurnos en el flujo sanguíneo ocular con y sin COSOPT y la medición de POBF se puede realizar sin gran costo y es bien tolerado por el paciente.
Los cambios en la PIO, la topografía de la ONH y el flujo sanguíneo de la ONH se analizarán mediante enfoques estadísticos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular actualmente en inmunoterapia con latanoprost.
- Los sujetos deben tener medios claros, agudeza visual corregida de 6/12 o mejor y poder sentarse para obtener imágenes.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones o alergias conocidas a alguno de los componentes de Cosopt.
- Sujetos que se habían sometido a láser o cualquier cirugía ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cosopto
Cosopt ('Dorzolamide 20 mg and Timolol 5 mg) bid And Xalatan hs Vs Xalatan hs Solo
|
Dos veces al día en el(los) ojo(s) afectado(s)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia clínica de presión intraocular variacional diurna más baja
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La presión intraocular, la retina y el flujo sanguíneo coroideo se estabilizarán con la terapia Cosopt
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Dorzolamida
Otros números de identificación del estudio
- 157-00
- IISP34708 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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