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El ensayo DIOXXACT (ensayo de PIO diurna y OBF Xalatan frente a Xalatan y Cosopt) (DIOXXACT)

23 de marzo de 2017 actualizado por: Mark R. Lesk, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Cambio en el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico, la topografía del nervio óptico y la fluctuación diurna de la presión intraocular y el flujo sanguíneo ocular pulsátil en el glaucoma: Cosopt y Xalatan frente a Xalatan solo

Las fluctuaciones diurnas y entre visitas en la PIO están fuertemente asociadas con la progresión del glaucoma de ángulo abierto y, por lo tanto, deben minimizarse. Se ha estudiado con cierto detalle el control de las fluctuaciones diurnas de la PIO con diferentes medicamentos hipotensores oculares. Pero, ¿cómo contribuyen los cambios de la PIO al daño progresivo del nervio óptico glaucomatoso? Es razonable suponer que hay dos efectos principales de los cambios en la PIO. Primero, las fluctuaciones de la PIO dan como resultado cambios en las tensiones y tensiones en la ONH que, a su vez, dan como resultado cambios morfológicos en la ONH. Estos cambios morfológicos podrían, a su vez, provocar el estiramiento y daño de los axones de la ONH. En segundo lugar, las fluctuaciones de la PIO dan como resultado cambios en las fuerzas que actúan sobre la vasculatura de la ONH, lo que provoca cambios en la perfusión vascular de la ONH. Estos cambios en la perfusión podrían, a su vez, dar como resultado una isquemia relativa de la ONH y el consiguiente daño de la ONH.

Los investigadores proponen monitorear las fluctuaciones diurnas en la PIO y el flujo sanguíneo coroideo (Flujo Sanguíneo Ocular Pulsátil, POBF), y los cambios topográficos y del flujo sanguíneo en la ONH, es decir, para monitorear las consecuencias directas de la PIO en la ONH. A los pacientes con glaucoma de ángulo abierto se les suele recetar latanoprost tópico como tratamiento de primera línea. El estudio EXACCT, en el que fui el investigador principal y que ahora se presenta para su publicación, demostró que COSOPT fue una opción eficaz como terapia de segunda línea para pacientes no controlados con monoterapia con latanoprost. Por lo tanto, los investigadores reclutarán a 20 pacientes con OAG en monoterapia con latanoprost, realizarán curvas diurnas de PIO, así como a.m. Morfología de la ONH y flujo sanguíneo de la ONH. Luego se agregará Cosopt y en la próxima visita se repetirán las mismas mediciones.

Los investigadores esperan que cuando se agregue Cosopt, los investigadores demostrarán una mejora en la PIO, la morfología y el flujo sanguíneo en comparación con la línea de base de latanoprost. Además, los investigadores esperan que la fluctuación diurna de la PIO y el flujo sanguíneo coroideo se estabilicen con el tratamiento con Cosopt. Las implicaciones son que agregar Cosopt a latanoprost puede estabilizar no solo la PIO sino también las consecuencias dañinas de la PIO en la cabeza del nervio óptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán veinte pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que actualmente reciben inmunoterapia con latanoprost.

Se realizará un examen oftalmológico de rutina completo que incluye biomicroscopía, gonioscopia y oftalmoscopia de fondo de ojo. El ojo con mejor agudeza visual se selecciona para la flujometría de fondo de ojo.

Todos los pacientes se someterán a un estudio completo diurno, incluida la PIO, así como a las 10:00 a. El flujo sanguíneo retiniano peripapilar nasal y temporal de la cabeza del nervio óptico se mide con flujometría Doppler láser de barrido (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, software de análisis SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Alemania) La PIO de Goldmann se medirá a las 8 a. m., 10 a. m., 2 p. . La amplitud del pulso, similar a la pulsatilidad del flujo sanguíneo ocular (POBF), se medirá con el tonómetro de contorno dinámico Pascal (DCT) a las 8 a. m., 10 a. m., 2 p. m. y 4 p. m.

Todos los procedimientos se ajustarán a la Declaración de Helsinki y el estudio será aprobado por el Comité de Ética y cada paciente firmará un formulario de consentimiento informado.

Después de la primera visita, Cosopt se agregará a la terapia del paciente (oferta). Después de 6 semanas de terapia, los pacientes regresarán para la visita dos. Cosopt será aplicado por el investigador a las 8 am en la visita 2.

Esperamos que este flujo sanguíneo mejore con la terapia COSOPT y que la fluctuación diurna de este parámetro también mejore. Evidentemente es de gran interés examinar los cambios diurnos en el flujo sanguíneo ocular con y sin COSOPT y la medición de POBF se puede realizar sin gran costo y es bien tolerado por el paciente.

Los cambios en la PIO, la topografía de la ONH y el flujo sanguíneo de la ONH se analizarán mediante enfoques estadísticos apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular actualmente en inmunoterapia con latanoprost.
  • Los sujetos deben tener medios claros, agudeza visual corregida de 6/12 o mejor y poder sentarse para obtener imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones o alergias conocidas a alguno de los componentes de Cosopt.
  • Sujetos que se habían sometido a láser o cualquier cirugía ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cosopto
Cosopt ('Dorzolamide 20 mg and Timolol 5 mg) bid And Xalatan hs Vs Xalatan hs Solo
Dos veces al día en el(los) ojo(s) afectado(s)
Otros nombres:
  • Cosopto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia clínica de presión intraocular variacional diurna más baja
Periodo de tiempo: Seis semanas
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presión intraocular, la retina y el flujo sanguíneo coroideo se estabilizarán con la terapia Cosopt
Periodo de tiempo: Seis semanas
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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