L'essai DIOXXACT (IOP diurne et OBF Xalatan vs Xalatan And Cosopt Trial) (DIOXXACT)
Modification du débit sanguin de la tête du nerf optique, topographie du nerf optique et fluctuation diurne de la pression intraoculaire et du débit sanguin oculaire pulsatile dans le glaucome : Cosopt et Xalatan vs Xalatan seul
Les fluctuations diurnes et intervisites de la PIO sont fortement associées à la progression du glaucome à angle ouvert et doivent donc être minimisées. Le contrôle des fluctuations diurnes de la PIO avec différents médicaments hypotenseurs oculaires a été étudié en détail. Mais comment les modifications de la PIO contribuent-elles aux lésions progressives du nerf optique glaucomateux ? Il est raisonnable de supposer que les modifications de la PIO ont deux effets principaux. Premièrement, les fluctuations de la PIO entraînent des changements dans les contraintes et les contraintes sur l'ONH qui, à leur tour, entraînent des modifications morphologiques de l'ONH. Ces changements morphologiques pourraient à leur tour entraîner un étirement et des dommages aux axones de l'ONH. Deuxièmement, les fluctuations de la PIO entraînent des modifications des forces agissant sur le système vasculaire de l'ONH, entraînant des modifications de la perfusion vasculaire de l'ONH. Ces modifications de la perfusion pourraient à leur tour entraîner une ischémie relative de l'ONH et des dommages conséquents à l'ONH.
Les chercheurs proposent de surveiller les fluctuations diurnes de la PIO et du débit sanguin choroïdien (Pulsatile Ocular Blood Flow, POBF) et d'interviser les changements topographiques et de débit sanguin de l'ONH, c'est-à-dire de surveiller les conséquences directes de la PIO sur l'ONH. Les patients atteints de glaucome à angle ouvert se voient couramment prescrire du latanoprost topique comme traitement de première ligne. L'étude EXACCT, dont j'étais l'investigateur principal et qui est maintenant soumise pour publication, a démontré que COSOPT était un choix efficace comme traitement de deuxième ligne pour les patients non contrôlés sous latanoprost en monothérapie. Les investigateurs vont donc recruter 20 patients GAO sous latanoprost en monothérapie, réaliser des courbes diurnes de PIO, ainsi que des courbes a.m. Morphologie ONH et flux sanguin ONH. Cosopt sera alors ajouté et lors de la prochaine visite les mêmes mesures seront répétées.
Les enquêteurs s'attendent à ce que, lorsque Cosopt est ajouté, les enquêteurs démontrent une amélioration de la PIO, de la morphologie et du flux sanguin par rapport à la ligne de base du latanoprost. De plus, les chercheurs s'attendent à ce que les fluctuations diurnes de la PIO et du flux sanguin choroïdien soient stabilisées avec le traitement Cosopt. Les implications sont que l'ajout de Cosopt au latanoprost peut stabiliser non seulement la PIO, mais également les conséquences néfastes de la PIO sur la tête du nerf optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire actuellement sous immunothérapie au latanoprost seront recrutés.
Un examen ophtalmique de routine complet comprenant une biomicroscopie, une gonioscopie et une ophtalmoscopie du fond d'œil sera effectué. L'œil avec la meilleure acuité visuelle est sélectionné pour la débitmétrie du fond d'œil.
Tous les patients subiront un bilan diurne complet comprenant la PIO, ainsi qu'une ophtalmoscopie laser à balayage confocal à 10h (Heidelberg Retina Tomography-3) de la topographie ONH. La tête du nerf optique, le débit sanguin rétinien péripapillaire nasal et temporal sont mesurés par débitmétrie Doppler laser à balayage (SLDF ; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, logiciel d'analyse SLDF v3.3, Heidelberg Engineering, Allemagne Goldmann IOP sera mesuré à 8 h, 10 h, 14 h et 16 h . L'amplitude du pouls, similaire à la pulsatilité du flux sanguin oculaire (POBF), sera mesurée à l'aide du tonomètre à contour dynamique Pascal (DCT) à 8h, 10h, 14h et 16h.
Toutes les procédures seront conformes à la Déclaration d'Helsinki et l'étude sera approuvée par le comité d'éthique et chaque patient signera un formulaire de consentement éclairé.
Après la première visite, Cosopt sera ajouté à la thérapie des patients (bid). Après 6 semaines de thérapie, les patients reviendront pour la deuxième visite. Cosopt sera appliqué par l'investigateur à 8h lors de la visite 2.
Nous nous attendons à ce que ce flux sanguin soit amélioré avec la thérapie COSOPT et que la fluctuation diurne de ce paramètre soit également améliorée. Il est évidemment d'un grand intérêt d'examiner les changements diurnes du flux sanguin oculaire avec et sans COSOPT et la mesure du POBF peut être effectuée sans grand coût et est bien tolérée par le patient.
Les modifications de la PIO, de la topographie ONH et du flux sanguin ONH seront analysées à l'aide d'approches statistiques appropriées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire actuellement sous immunothérapie au latanoprost.
- Les sujets doivent avoir des médias clairs, une acuité visuelle corrigée de 6/12 ou mieux et être capables de s'asseoir pour l'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications ou des allergies connues à l'un des composants de Cosopt.
- Sujets ayant subi un laser ou une chirurgie oculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coopter
Cosopt ('Dorzolamide 20 mg et Timolol 5 mg) bid Et Xalatan hs Vs Xalatan hs seul
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Deux fois par jour dans l'œil ou les yeux affecté(s)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve clinique d'une baisse de la pression intraoculaire variationnelle diurne
Délai: Six semaines
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La pression intraoculaire, le flux sanguin rétinien et choroïdien seront stabilisés avec la thérapie Cosopt
Délai: Six semaines
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Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Timolol
- Dorzolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 157-00
- IISP34708 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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