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オメガ-3の補給は、妊娠中の炎症と胎児の肥満を軽減します

2018年5月1日 更新者:Patrick Catalano、MetroHealth Medical Center
妊娠中の炎症を軽減する魚油のランダム化二重盲検プラセボ対照試験.

調査の概要

詳細な説明

大人と子供の肥満の増加に加えて、過去 20 年間で出生時体重が大幅に増加しています。 私たちの予備データに基づくと、母親の妊娠前肥満は、新生児および思春期の肥満の最も強力な危険因子です。 私たちの研究の長期的な目標は、胎児の肥満を減らすための治療戦略を調べることです。 肥満と妊娠はどちらも、慢性的な軽度の炎症に関連するインスリン抵抗性の状態です。 したがって、妊娠中のn-3 PUFA栄養補助食品は、末梢のインスリン抵抗性と炎症を減少させるインスリン感作物質として作用すると仮定しています. このメカニズムが正しければ、胎児への母親の栄養素の利用可能性が減少し、その後出生時の肥満が減少するはずです. 妊娠初期に開始され、妊娠中維持された、過体重/肥満の女性におけるn-3 PUFA補給とプラセボの前向きランダム化二重盲検対照試験を計画しています。 この提案には 2 つの具体的な目的があります。 具体的な目的 1 は、母体のインスリン感受性に対する n-3 PUFA 補給の効果を評価することです。 母体のインスリン感受性と脂質代謝の測定は、ベースライン時および食事介入後のISOgtt、間接熱量測定体組成(BODPOD)、および血漿脂質プロファイルを使用して行われます。

特定の目的 2 では、過体重/肥満の妊婦の炎症状態に対する n-3 PUFA の効果を評価します。 n-3 PUFAの補給は、単球の活性化とWATでのマクロファージの蓄積を防ぎ、炎症誘発性サイトカインの全身濃度を低下させることにより、妊娠中の慢性炎症を減少させると仮定しています. 時間の経過とともに両方のグループの炎症パターンを定義するために、循環単球と血漿アディポカインの縦方向の変化を特徴付ける予定です。 また、フローサイトメトリー、免疫組織化学、遺伝子発現プロファイリングを使用して、WAT に浸潤するマクロファージの量と表現型を決定します。 さらに、インスリン感受性を調節する n-3 PUFA 作用の中心的標的としての PPARγ の役割は、補充群と対照群の両方の WAT における PPARγ の発現を特徴付けることによって調べられます。 さらに、初代培養脂肪細胞におけるアディポネクチンおよびPPARγ調節遺伝子の発現に対するn-3 PUFAの直接的な影響を調査します。

要約すると、この提案は、炎症およびインスリン抵抗性に対する n-3 PUFA の効果を評価するために、太りすぎ/肥満の被験者集団における臨床的方法論と分子的方法論の両方を組み合わせたものです。 胎児の体組成に関する予備データも取得し、その後、発育中の胎児における母体の肥満の長期的な悪影響(発達プログラミング)の防止に対処します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI (wt/ht2) > または = = 25 出産前の最初の訪問
  • -8〜16週間の無作為化時の妊娠期間
  • 高脂血症、高血圧、妊娠前糖尿病などの医学的問題がない
  • 18歳から40歳まで
  • 非喫煙者
  • 子癇前症や妊娠糖尿病の病歴などの産科的問題がない
  • 単胎妊娠確定

除外基準:

  • 重大な胎児奇形
  • 魚油サプリメントの定期的な摂取 (過去 4 週間以内に 1 週​​間に 500 mg 以上と定義)。 これは、プラセボ群が研究外で魚油を摂取したためです.
  • 非ステロイド性抗炎症剤の毎日の使用
  • 魚または魚製品に対するアレルギー、グルテン不耐症(プラセボにはグルテンフリーではない小麦胚芽油が含まれているため).
  • 菜食主義者で魚を一切食べない女性。
  • 早産(妊娠36週未満)または2kg未満の乳児。
  • -ヘパリンの使用または既知の血栓形成傾向(血栓形成傾向には、第V因子ライデンのホモ接合体が含まれます)。
  • 中程度または高力価の IgG 抗カルジオリピン抗体または活性化 PTT の長期化またはループス抗凝固剤の存在を示すその他の徴候、プロトロンビン遺伝子(G20210A)変異のホモ接合体、アンチトロンビン III 欠乏症。
  • プロテイン S (妊娠外の低レベル) またはプロテイン C 欠乏症。
  • 高ホモシステイン血症 (n-3 が出血時間に影響する可能性があるため、安全上の懸念による)。
  • フォン・ヴィレブランド病を含む血友病患者 (n-3 サプリメントと組み合わせた血友病治療に関連する安全上の懸念のため)。
  • 計画的な妊娠中絶。
  • -現在の高血圧または降圧薬の現在の使用(利尿薬を含む)、有害な妊娠結果のリスクが増加したため。
  • 胎児の成長に影響を与えるリスクの増加による妊娠前糖尿病。 妊娠中にGDMを発症する女性を除外するわけではありませんが、被験者の数に応じてこれらの女性のサブ分析を検討してください. 既知の母体の医学的合併症:癌(黒色腫を含むが、他の皮膚癌を除く)。
  • 適切に制御されていない場合、現在の甲状腺機能亢進症。
  • -腎機能の変化を伴う腎疾患(血清クレアチニン> 1.5)。
  • てんかんまたはその他の発作障害。
  • 全身性狼瘡(円盤状狼瘡ではない)、強皮症、リウマチ性多発筋痛症。
  • 活動性肝疾患(急性肝炎、慢性活動性肝炎、持続する肝酵素異常)。
  • -血小板または赤血球障害(特発性血小板減少症紫斑病、以前の子孫における同種免疫性血小板減少症の病歴、鎌状赤血球症ではなくヘモグロビン症による重大な貧血を含む. 鉄欠乏性貧血は、ヘモグロビンが > 8 gm/dl である限り除外されません)。
  • -慢性肺疾患(あらゆる程度の重症度の喘息は除外されません)。
  • 構造的、機能的または虚血性心疾患。 僧帽弁逸脱も発作性上室性頻拍も除外とは見なされません。
  • -ウイルス負荷が1,000コピー/ mlを超える、またはCD4カウントが350 / mm3未満の既知のHIV陽性。
  • 出産の自然な原因との干渉による現在または計画された締結。
  • 現在の妊娠中の違法薬物またはアルコール乱用。
  • 出産時に、すべての乳児は小児科医によって評価され、健康であることを確認します。 乳児は、呼吸窮迫症候群などの医学的問題がある場合、さらなる研究から除外されます。
  • 幼児は、体組成の推定から除外される問題がある場合も除外されます。 出生時体重2kg未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オメガ3フィッシュオイル
800mg DHA & 1200mg EPA
800mg DHA および 1200mg EPA またはプラセボ PO に相当するものを、登録 (妊娠 16 週前) から出産まで 1 日 1 回 (経口)。
プラセボコンパレーター:プラセボ
小麦胚芽油
800mg DHA および 1200mg EPA またはプラセボ PO に相当するものを、登録 (妊娠 16 週前) から出産まで 1 日 1 回 (経口)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の妊娠中の炎症の減少
時間枠:登録(8~16週間)から出産まで
血漿、胎盤、白色脂肪組織のサイトカイン濃度
登録(8~16週間)から出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の低下
時間枠:登録(8~16週間)から出産まで
OGTTによって推定されるインスリン感受性
登録(8~16週間)から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick M Catalano, MD、MetroHealth Medical Center
  • 主任研究者:Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD、MetroHealth Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ解析完了時

IPD 共有時間枠

データ解析完了時

IPD 共有アクセス基準

データ解析完了時

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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