Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 tilskud reducerer inflammation og føtal fedme under graviditet

1. maj 2018 opdateret af: Patrick Catalano, MetroHealth Medical Center
Randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med fiskeolie for at mindske inflammation under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over stigningen i fedme hos voksne og børn, er der sket en betydelig stigning i fødselsvægten over de sidste 2 årtier. Baseret på vores foreløbige data er moderens præ-gravid fedme den stærkeste risikofaktor for neonatal såvel som adolescent fedme. De langsigtede mål for vores forskning er at undersøge terapeutiske strategier til at reducere føtal fedt. Fedme og graviditet er begge insulinresistente tilstande forbundet med kronisk lavgradig inflammation. Derfor antager vi, at n-3 PUFA kosttilskud under graviditet vil fungere som insulinsensibilisatorer, der reducerer perifer insulinresistens og inflammation. Hvis den er korrekt, bør denne mekanisme reducere tilgængeligheden af ​​maternelle næringsstoffer til fosteret og efterfølgende reducere fedtindholdet ved fødslen. Vi planlægger et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg med n-3 PUFA-tilskud og placebo hos overvægtige/fede kvinder med tidligere kejsersnit, påbegyndt tidligt i graviditeten og vedligeholdt gennem hele graviditeten. Dette forslag har to specifikke mål. Specifikt mål 1 er at evaluere effekten af ​​n-3 PUFA-tilskud på moderens insulinfølsomhed. Målinger af moderens insulinfølsomhed og lipidmetabolisme vil blive foretaget ved hjælp af ISogtt, indirekte kalorimetrisk kropssammensætning (BODPOD) og plasmalipidprofil ved baseline og efter diætintervention.

Specifikt mål 2 vil vurdere effekten af ​​n-3 PUFA på den inflammatoriske status hos overvægtige/fede gravide kvinder. Vi antager, at n-3 PUFA-tilskud reducerer kronisk inflammation under graviditet ved at forhindre monocytaktivering og akkumulering af makrofager i WAT og dermed sænke den systemiske koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner. Vi planlægger at karakterisere de langsgående ændringer i cirkulerende monocytter og plasmaadipokiner for at definere de inflammatoriske mønstre i begge grupper over tid. Vi vil også bestemme overfloden og fænotypen af ​​makrofager, der infiltrerer WAT ved hjælp af flowcytometri, immunhistokemi og genekspressionsprofilering. Ydermere vil rollen af ​​PPARy som et centralt mål for n-3 PUFA-virkning til at regulere insulinfølsomhed blive undersøgt ved at karakterisere ekspressionen af ​​PPARy i WAT af både supplerede grupper og kontrolgrupper. Derudover vil vi undersøge den direkte påvirkning af n-3 PUFA på ekspressionen af ​​adiponectin og PPARy regulerede gener i primære dyrkede adipocytter.

Sammenfattende kombinerer dette forslag både kliniske og molekylære metoder i en befolkning med overvægt/fedme for at vurdere effekten af ​​n-3 PUFA på inflammation og insulinresistens. Foreløbige data vil også blive indhentet om fosterets kropssammensætning for senere at adressere forebyggelsen af ​​de langsigtede negative virkninger (udviklingsprogrammering) af moderlig fedme hos det udviklende foster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI (wt/ht2) > eller = 25 ved første svangerskabsbesøg
  • Gestationsalder ved randomisering mellem 8-16 uger
  • Ingen medicinske problemer såsom hyperlipidæmi, hypertension eller prægestationsdiabetes
  • Mellem 18 og 40 år
  • Ikke-rygere
  • Ingen obstetriske problemer såsom en historie med præeklampsi eller svangerskabsdiabetes
  • Bekræftet singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtal anomali
  • Regelmæssigt indtag af fiskeolietilskud (defineret som mere end 500 mg om ugen inden for de sidste fire uger). Dette skyldes, at placebogruppen modtog fiskeolie uden for undersøgelsen.
  • Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Allergi over for fisk eller fiskeprodukter, glutenintolerant (fordi placeboen indeholder hvedekimsolie, som ikke er glutenfri).
  • Kvinder, der er vegetarer og ikke spiser fisk.
  • Spædbørn født for tidligt (mindre end 36 ugers graviditet) eller under 2 kg.
  • Heparinbrug eller kendt trombofili (trombofilier omfatter homozygote for faktor V Leiden).
  • Moderat eller høj titer IgG-anticardiolipin-antistoffer eller forlænget aktiveret PTT eller anden indikation på tilstedeværelse af lupus-antikoagulant, homozygot for prothrombin-gen-mutation (G20210A), antithrombin III-mangel.
  • Protein S (lave niveauer uden for graviditeten) eller Protein C-mangel.
  • Hyperhomocysteinæmi (på grund af sikkerhedsproblemer, fordi n-3 kan påvirke blødningstiden).
  • Hæmofili, herunder von Willebrands sygdom (på grund af sikkerhedsproblemer forbundet med hæmofilibehandlingen kombineret med n-3-tilskud).
  • Planlagt afbrydelse af graviditeten.
  • Aktuel hypertension eller nuværende brug af antihypertensiv medicin (inklusive diuretika) på grund af øget risiko for uønsket graviditetsudfald.
  • Prægestationsdiabetes på grund af øget risiko for at påvirke fostervæksten. Vi vil ikke udelukke kvinder, der udvikler GDM under graviditeten, men overveje en delanalyser af disse kvinder afhængigt af antallet af forsøgspersoner. Kendte medicinske komplikationer hos moderen: kræft (inklusive melanom, men med undtagelse af andre hudkræftformer).
  • Aktuel hyperthyroidisme, hvis den ikke kontrolleres tilstrækkeligt.
  • Nyresygdom med ændret nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5).
  • Epilepsi eller anden anfaldssygdom.
  • Systemisk lupus (ikke discoid lupus), sklerodermi, polymyalgi reumatisk.
  • Aktiv leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, vedvarende unormale leverenzymer).
  • Blodplade- eller røde blodlegemer (inklusive idiopatisk trombocytopeni purpura, en historie med alloimmun trombocytopeni hos et tidligere afkom, signifikant anæmi på grund af hæmoglobinopati, men ikke seglcelleegenskaber. Jernmangelanæmi vil IKKE være en udelukkelse, så længe hæmoglobinet er > 8 gm/dl).
  • Kronisk lungesygdom (astma af enhver grad af sværhedsgrad er IKKE en udelukkelse).
  • Strukturel, funktionel eller iskæmisk hjertesygdom. Hverken mitralklapprolaps eller paroxysmal supraventrikulær takykardi betragtes som udelukkelser.
  • Kendt HIV-positiv med viral belastning større end 1.000 kopier/ml eller CD4-tal mindre end 350/mm3.
  • Aktuel eller planlagt cerclage på grund af interferens med den naturlige årsag til levering.
  • Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug under nuværende graviditet.
  • På tidspunktet for fødslen vil alle spædbørn blive evalueret af en børnelæge for at sikre, at de er sunde. Spædbørn vil blive udelukket fra yderligere undersøgelser, hvis de har nogen medicinske problemer såsom respiratorisk distress-syndrom.
  • Spædbørn vil også blive udelukket, hvis de har problemer, der udelukker dem fra at have estimering af kropssammensætning, for f.eks. fødselsvægt under 2 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fiskeolie
800mg DHA & 1200mg EPA
800 mg DHA og 1200 mg EPA eller hvad der svarer til en placebo-PO (gennem munden) én gang dagligt fra tilmelding (før 16 ugers svangerskab) indtil fødslen.
Placebo komparator: Placebo
Hvedekimsolie
800 mg DHA og 1200 mg EPA eller hvad der svarer til en placebo-PO (gennem munden) én gang dagligt fra tilmelding (før 16 ugers svangerskab) indtil fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat inflammation under menneskelig graviditet
Tidsramme: tilmelding (8-16 uger) til levering
cytokinkoncentration i plasma, placenta og hvidt fedtvæv
tilmelding (8-16 uger) til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af insulinresistens
Tidsramme: tilmelding (8-16 uger) til levering
insulinfølsomhed som estimeret af OGTT
tilmelding (8-16 uger) til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

når dataanalysen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

når dataanalysen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

når dataanalysen er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Omega-3 fiskeolie

Abonner