此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

补充 Omega-3 可减少妊娠期炎症和胎儿肥胖

2018年5月1日 更新者:Patrick Catalano、MetroHealth Medical Center
鱼油的随机双盲安慰剂对照试验可减少妊娠期炎症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在过去的 2 年里,除了成人和儿童肥胖的增加之外,出生体重也显着增加。 根据我们的初步数据,产妇妊娠前肥胖是新生儿和青少年肥胖的最强危险因素。 我们研究的长期目标是研究减少胎儿肥胖的治疗策略。 肥胖和怀孕都是与慢性低度炎症相关的胰岛素抵抗病症。 因此,我们假设怀孕期间的 n-3 PUFA 膳食补充剂将作为胰岛素增敏剂,降低外周胰岛素抵抗和炎症。 如果正确的话,这种机制应该会减少胎儿对母体营养素的利用,从而减少出生时的肥胖。 我们计划在超重/肥胖妇女中进行 n-3 PUFA 补充剂和安慰剂的前瞻性随机双盲对照试验,这些妇女有过剖宫产史,在早孕期开始并在整个孕期维持。 该提案有两个具体目标。 具体目标 1 是评估补充 n-3 PUFA 对母体胰岛素敏感性的影响。 将在基线和饮食干预后使用 ISogtt、间接量热法身体成分 (BODPOD) 和血浆脂质谱来测量母体胰岛素敏感性和脂质代谢。

具体目标 2 将评估 n-3 PUFA 对超重/肥胖孕妇炎症状态的影响。 我们假设补充 n-3 PUFA 通过阻止单核细胞活化和 WAT 中巨噬细胞的积累从而降低促炎细胞因子的全身浓度来减少妊娠期间的慢性炎症。 我们计划描述循环单核细胞和血浆脂肪因子的纵向变化,以确定两组随时间的炎症模式。 我们还将使用流式细胞术、免疫组织化学和基因表达谱来确定浸润 WAT 的巨噬细胞的丰度和表型。 此外,将通过表征补充组和对照组的 WAT 中 PPARγ 的表达来检查 PPARγ 作为 n-3 PUFA 调节胰岛素敏感性作用的中心靶标的作用。 此外,我们将研究 n-3 PUFA 对原代培养脂肪细胞中脂联素和 PPARγ 调节基因表达的直接影响。

总之,该提案结合了超重/肥胖受试者人群的临床和分子方法,以评估 n-3 PUFA 对炎症和胰岛素抵抗的影响。 还将获得有关胎儿身体成分的初步数据,以便以后解决预防母体肥胖对发育中胎儿的长期不利影响(发育规划)的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 第一次产前检查时 BMI (wt/ht2) > 或 = 25
  • 随机分组时的胎龄在 8-16 周之间
  • 无高脂血症、高血压或孕前糖尿病等健康问题
  • 18岁至40岁之间
  • 非吸烟者
  • 没有产科问题,例如先兆子痫或妊娠糖尿病病史
  • 确认单胎妊娠

排除标准:

  • 主要胎儿异常
  • 定期摄入鱼油补充剂(定义为过去 4 周内每周摄入量超过 500 毫克)。 这是由于安慰剂组在研究之外接受了鱼油。
  • 每日使用非甾体类抗炎药
  • 对鱼或鱼制品过敏,麸质不耐受(因为安慰剂含有不含麸质的小麦胚芽油)。
  • 妇女是素食主义者,不吃任何鱼。
  • 早产(妊娠不足 36 周)或体重不足 2 公斤的婴儿。
  • 使用肝素或已知的血栓形成倾向(血栓形成倾向包括 Factor V Leiden 的纯合子)。
  • 中等或高滴度 IgG 抗心磷脂抗体或延长的活化 PTT 或狼疮抗凝物存在的其他迹象,凝血酶原基因 (G20210A) 纯合子突变,抗凝血酶 III 缺陷。
  • 蛋白 S(怀孕外水平低)或蛋白 C 缺乏。
  • 高同型半胱氨酸血症(出于安全考虑,因为 n-3 可能会影响出血时间)。
  • 包括血管性血友病在内的血友病患者(因为血友病治疗与 n-3 补充剂相结合的安全问题)。
  • 计划终止妊娠。
  • 由于不良妊娠结局的风险增加,目前患有高血压或目前正在使用抗高血压药物(包括利尿剂)。
  • 由于影响胎儿生长的风险增加而导致的孕前糖尿病。 我们不会排除在怀孕期间发生 GDM 的女性,但会根据受试者数量考虑对这些女性进行子分析。 已知的孕产妇并发症:癌症(包括黑色素瘤,但不包括其他皮肤癌)。
  • 当前的甲状腺功能亢进症如果没有得到充分控制。
  • 肾功能改变的肾脏疾病(血清肌酐> 1.5)。
  • 癫痫或其他癫痫症。
  • 系统性狼疮(不是盘状狼疮)、硬皮病、风湿性多肌痛。
  • 活动性肝病(急性肝炎、慢性活动性肝炎、持续性肝酶异常)。
  • 血小板或红细胞疾病(包括特发性血小板减少性紫癜、前代同种免疫性血小板减少症病史、血红蛋白病而非镰状细胞性状引起的严重贫血。 只要血红蛋白 > 8 gm/dl,缺铁性贫血就不会被排除。
  • 慢性肺病(任何严重程度的哮喘都不排除)。
  • 结构性、功能性或缺血性心脏病。 二尖瓣脱垂和阵发性室上性心动过速均不被视为排除。
  • 已知 HIV 阳性且病毒载量大于 1,000 拷贝/ml 或 CD4 计数小于 350/mm3。
  • 由于干扰自然分娩而导致的当前或计划中的环扎术。
  • 当前怀孕期间滥用药物或酗酒。
  • 在出生时,所有婴儿都将由儿科医生进行评估,以确保他们健康。 如果婴儿有任何医疗问题,如呼吸窘迫综合征,他们将被排除在进一步研究之外。
  • 如果婴儿有任何问题使他们无法估计身体成分,例如,他们也将被排除在外。 出生体重不足2公斤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Omega-3 鱼油
800 毫克 DHA 和 1200 毫克 EPA
800mg DHA 和 1200mg EPA 或等效的安慰剂 PO(口服)从入组(妊娠 16 周之前)到分娩,每天一次。
安慰剂比较:安慰剂
小麦胚芽油
800mg DHA 和 1200mg EPA 或等效的安慰剂 PO(口服)从入组(妊娠 16 周之前)到分娩,每天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少人类怀孕期间的炎症
大体时间:入学(8-16 周)到分娩
血浆、胎盘和白色脂肪组织中的细胞因子浓度
入学(8-16 周)到分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低胰岛素抵抗
大体时间:入学(8-16 周)到分娩
OGTT 估计的胰岛素敏感性
入学(8-16 周)到分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick M Catalano, MD、MetroHealth Medical Center
  • 首席研究员:Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD、MetroHealth Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月11日

首次发布 (估计)

2009年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月1日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据分析完成时

IPD 共享时间框架

数据分析完成时

IPD 共享访问标准

数据分析完成时

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅